Ellenőrzött táplálkozási tanulmány a kesudió hatásának felmérésére az éhgyomri lipoproteinszintre
2016. október 28. frissítette: Kraft Heinz Company
Véletlenszerű, ellenőrzött táplálású, keresztezett vizsgálat a kesudió hatásának felmérésére az éhgyomri lipoproteinszintre
Ez a tanulmány felméri a kesudió táplálkozási hatását az LDL-C koncentrációra, másodsorban pedig az éhomi lipoprotein lipidprofil egyéb aspektusaira mérsékelten emelkedett koleszterinszintű egészséges férfiak és nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet randomizált, kétperiódusos keresztezési tervet fog használni, hogy megvizsgálja a kesudió fogyasztásnak az LDL-C-re gyakorolt hatását és az éhomi lipoprotein lipidprofil egyéb aspektusait egészséges, mérsékelten hiperkoleszterinémiás egyénekben, akik tipikus "amerikai étrendet" fogyasztanak.
Két kar, amely két 28 napos kontrollált etetési kezelési periódusból áll, lehetővé teszi a kesudióval vagy anélkül történő étrend izokalóriás összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥18,00 és ≤32,00 kg/m^2
- Éhgyomri LDL-C szint ≥130 mg/dl és <200 mg/dl
- Éhgyomri TG ≤350 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- CHD vagy CHD kockázati ekvivalens
- Terhesség
- Lipidmódosító gyógyszerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni
- Bizonyos máj-, vese-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Bizonyos gyógyszerek
- Allergia vagy érzékenység diófélékre vagy más élelmiszerekre/italokra vagy étel/ital összetevőkre
- Korábbi 2 éven belül kezelt aktív rákok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Jelentős fogyás vagy gyarapodás a megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Crossover 1: Control Diet, majd Active Diet
1. kezelési időszak: Ellenőrzött diéta kesudió nélkül; 2. kezelési időszak: Ellenőrzött diéta kesudióval
|
A résztvevők ellenőrzött, kesudió nélküli diétát kapnak az I. tesztidőszakban, olyan kalóriaszinten, hogy elérjék a testsúly fenntartását, és egy tipikus étrendet reprezentáló makrotápanyag-összetétellel 28 napig.
A 14 napos kimosódási időszakot követően az alanyok azonos kalóriatartalmú aktív étrendet kapnak, de kesudióval napi snackként a II. tesztidőszak alatt.
|
|
Egyéb: Crossover 2: Aktív diéta, majd kontroll diéta
1. kezelési időszak: Ellenőrzött diéta kesudióval; 2. kezelési időszak: Ellenőrzött diéta kesudió nélkül
|
A résztvevők az I. tesztidőszakban napi nassolnivalóként a kesudiót tartalmazó aktív diétát kapják kalóriaszinten a testsúly fenntartása érdekében, valamint egy tipikus étrendet képviselő makrotápanyag-összetétellel 28 napig.
A 14 napos kimosódási időszakot követően az alanyok ugyanazon kalóriaszinten kapják meg a kontroll étrendet, de kesudió helyett kontroll snacket kapnak a II. tesztidőszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérben mért LDL-C koncentráció változása
Időkeret: %-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
%-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes koleszterin változás
Időkeret: %-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
%-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
|
HDL-koleszterin változás
Időkeret: %-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
%-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
|
Nem HDL-koleszterin változás
Időkeret: %-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
%-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
|
Triglicerid változás
Időkeret: %-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
%-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
|
Az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány változása
Időkeret: %-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
%-os változás a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (28. nap) az I. és II. vizsgálati időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Lawless, MD, Biofortis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-1509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .