Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med kontrollert fôring for å vurdere effekten av cashewnøtter på fastende lipoproteinnivåer

28. oktober 2016 oppdatert av: Kraft Heinz Company

En randomisert, kontrollert fôring, crossover-studie for å vurdere effekten av cashewnøtter på fastende lipoproteinnivåer

Denne studien vil vurdere den ernæringsmessige effekten av cashewnøtter på LDL-C-konsentrasjoner og sekundært på andre aspekter av den fastende lipoproteinlipidprofilen hos friske menn og kvinner med moderat forhøyet kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et randomisert, to-perioders crossover-design for å undersøke effekten av cashew-forbruk på LDL-C og andre aspekter av den fastende lipoprotein-lipidprofilen hos friske, moderat hyperkolesterolemiske individer som spiser en typisk "amerikansk diett." To armer bestående av to 28-dagers kontrollerte fôringsbehandlingsperioder vil tillate en isokalorisk sammenligning av en diett med eller uten cashewnøtter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på ≥18,00 og ≤32,00 kg/m^2
  • Fastende LDL-C-nivå ≥130 mg/dL og <200 mg/dL
  • Fastende TG ≤350 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • CHD eller CHD risiko tilsvarende
  • Svangerskap
  • Bruk av lipidforandrende medisiner som ikke kan stoppes
  • Visse lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstander
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Visse medisiner
  • Allergi eller følsomhet overfor nøtter eller annen mat/drikke eller mat/drikkekomponent
  • Aktive kreftformer behandlet innen 2 år (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Betydelig vekttap eller økning i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Crossover 1: Kontrolldiett etterfulgt av Active Diet
Behandlingsperiode 1: Kontrollert kosthold uten cashewnøtter; Behandlingsperiode 2: Kontrollert kosthold med cashewnøtter
Annen: Kontroll etterfulgt av cashewnøtter
Deltakerne vil motta en kontrollert diett uten cashewnøtter i testperiode I på et kalorinivå for å oppnå vektvedlikehold, og med en makronæringssammensetning som er representativ for en typisk diett i 28 dager. Etter en 14-dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene få den aktive dietten på samme kalorinivå, men med cashewnøtter som en daglig snack under testperiode II.
Annen: Crossover 2: Aktiv diett etterfulgt av kontrolldiett
Behandlingsperiode 1: Kontrollert kosthold med cashewnøtter; Behandlingsperiode 2: Kontrollert kosthold uten cashewnøtter
Annen: Cashewnøtter etterfulgt av kontroll
Deltakerne vil motta den aktive dietten med cashewnøtter som en daglig snack under Testperiode I på kalorinivå for å oppnå vektvedlikehold, og med en makronæringssammensetning som er representativ for en typisk diett i 28 dager. Etter en 14-dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene få kontrolldietten på samme kalorinivå, men med en kontrollsnacks i stedet for cashewnøtter under testperiode II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i LDL-C konsentrasjon målt i blod
Tidsramme: % endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
% endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kolesterol endring
Tidsramme: % endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
% endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
HDL-kolesterol endring
Tidsramme: % endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
% endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
Ikke-HDL-kolesterol endring
Tidsramme: % endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
% endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
Triglyseridforandring
Tidsramme: % endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
% endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
Total kolesterol/HDL-kolesterol forholdet endres
Tidsramme: % endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.
% endring fra baseline (dag 0) til slutten av testperioden (dag 28) for testperiode I og II.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kraft Heinz Company

Samarbeidspartnere

BioFortis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIO-1509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere