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Eine kontrollierte Fütterungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Cashewnüssen auf den Lipoproteinspiegel beim Fasten

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Kraft Heinz Company

Eine randomisierte Crossover-Studie mit kontrollierter Fütterung zur Bewertung der Wirkung von Cashewnüssen auf den Lipoproteinspiegel beim Fasten

In dieser Studie wird die ernährungsphysiologische Wirkung von Cashewnüssen auf die LDL-C-Konzentration und sekundär auf andere Aspekte des Fasten-Lipoprotein-Lipidprofils bei gesunden Männern und Frauen mit mäßig erhöhtem Cholesterinspiegel untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei Perioden verwendet, um die Auswirkungen des Cashewkonsums auf LDL-C und andere Aspekte des Fasten-Lipoprotein-Lipidprofils bei gesunden, mäßig hypercholesterinämischen Personen zu untersuchen, die eine typische „amerikanische Diät“ zu sich nehmen. Zwei Arme, bestehend aus zwei 28-tägigen Behandlungsperioden mit kontrollierter Fütterung, ermöglichen einen isokalorischen Vergleich einer Diät mit oder ohne Cashewnüsse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von ≥18,00 und ≤32,00 kg/m^2
  • Nüchtern-LDL-C-Wert ≥130 mg/dl und <200 mg/dl
  • Nüchtern-TG ≤350 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • KHK oder KHK-Risikoäquivalent
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von lipidverändernden Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können
  • Bestimmte Leber-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Bestimmte Medikamente
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Nüssen oder anderen Nahrungsmitteln/Getränken oder Nahrungsmittel-/Getränkebestandteilen
  • Aktive Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crossover 1: Kontrolldiät, gefolgt von Aktivdiät
Behandlungszeitraum 1: Kontrollierte Diät ohne Cashewnüsse; Behandlungszeitraum 2: Kontrollierte Diät mit Cashewnüssen
Sonstiges: Kontrolle, gefolgt von Cashewnüssen
Die Teilnehmer erhalten während der Testperiode I eine kontrollierte Diät ohne Cashewnüsse mit einem Kaloriengehalt, um eine Gewichtserhaltung zu erreichen, und mit einer Makronährstoffzusammensetzung, die für eine typische Diät für 28 Tage repräsentativ ist. Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden während der Testphase II die aktive Diät mit dem gleichen Kaloriengehalt, jedoch mit Cashewnüssen als täglichen Snack.
Sonstiges: Crossover 2: Aktive Diät, gefolgt von Kontrolldiät
Behandlungszeitraum 1: Kontrollierte Diät mit Cashewnüssen; Behandlungszeitraum 2: Kontrollierte Diät ohne Cashewnüsse
Sonstiges: Cashewnüsse, gefolgt von Control
Die Teilnehmer erhalten die Aktivdiät mit Cashewnüssen als täglichen Snack während der Testperiode I mit einem Kaloriengehalt, um eine Gewichtserhaltung zu erreichen, und mit einer Makronährstoffzusammensetzung, die für eine typische Diät für 28 Tage repräsentativ ist. Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden während der Testperiode II die Kontrolldiät mit dem gleichen Kaloriengehalt, jedoch mit einem Kontrollsnack anstelle von Cashewnüssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der im Blut gemessenen LDL-C-Konzentration
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
% Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
% Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
HDL-Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
% Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
Nicht-HDL-Cholesterinveränderung
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
% Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
Triglyceridveränderung
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
% Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses
Zeitfenster: % Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.
% Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 28) für Testzeitraum I und II.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kraft Heinz Company

Mitarbeiter

BioFortis

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-1509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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