Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowanego karmienia w celu oceny wpływu orzechów nerkowca na poziom lipoprotein na czczo

28 października 2016 zaktualizowane przez: Kraft Heinz Company

Randomizowane, kontrolowane karmienie, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu orzechów nerkowca na poziom lipoprotein na czczo

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ odżywczy orzechów nerkowca na stężenie LDL-C i wtórnie na inne aspekty profilu lipidowego lipoprotein na czczo u zdrowych mężczyzn i kobiet z umiarkowanie podwyższonym cholesterolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie wykorzystywać losowy, dwuokresowy projekt krzyżowy, aby zbadać wpływ spożycia orzechów nerkowca na LDL-C i inne aspekty profilu lipidowego lipoprotein na czczo u zdrowych osób z umiarkowaną hipercholesterolemią, spożywających typową „dietę amerykańską”. Dwa ramiona składające się z dwóch 28-dniowych kontrolowanych okresów leczenia pozwolą na izokaloryczne porównanie diety z orzechami nerkowca lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥18,00 i ≤32,00 kg/m^2
  • Stężenie LDL-C na czczo ≥130 mg/dl i <200 mg/dl
  • TG na czczo ≤350 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • CHD lub ekwiwalent ryzyka CHD
  • Ciąża
  • Stosowanie leków zmieniających lipidy, których nie można zatrzymać
  • Niektóre schorzenia wątroby, nerek, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Niektóre leki
  • Alergia lub wrażliwość na orzechy lub inny składnik żywności/napojów lub żywności/napojów
  • Czynne nowotwory leczone w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Znacząca utrata lub przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Crossover 1: dieta kontrolna, a następnie dieta aktywna
Okres leczenia 1: Kontrolowana dieta bez orzechów nerkowca; Okres leczenia 2: Kontrolowana dieta z orzechami nerkowca
Inny: Kontrola, a następnie orzechy nerkowca
Uczestnicy otrzymają kontrolowaną dietę bez orzechów nerkowca w okresie testowym I, na poziomie kalorycznym pozwalającym na utrzymanie wagi oraz z kompozycją makroskładników reprezentatywną dla typowej diety przez 28 dni. Po 14-dniowym okresie wypłukiwania, osoby badane otrzymają dietę aktywną o takim samym poziomie kalorycznym, ale z orzechami nerkowca jako codzienną przekąską w okresie testowym II.
Inny: Crossover 2: dieta aktywna, a następnie dieta kontrolna
Okres leczenia 1: Kontrolowana dieta z orzechami nerkowca; Okres leczenia 2: Kontrolowana dieta bez orzechów nerkowca
Inny: Orzechy nerkowca, a następnie kontrola
Uczestnicy otrzymają aktywną dietę z orzechami nerkowca jako codzienną przekąskę w Okresie Testowym I na poziomie kalorycznym pozwalającym na utrzymanie wagi oraz o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej diety przez 28 dni. Po 14-dniowym okresie wymywania badani otrzymają dietę kontrolną o takim samym poziomie kalorycznym, ale z kontrolną przekąską zamiast orzechów nerkowca w okresie testowym II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LDL-C mierzonego we krwi
Ramy czasowe: Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana poziomu cholesterolu innego niż HDL
Ramy czasowe: Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.
Zmiana % od wartości początkowej (dzień 0) do końca okresu badania (dzień 28) dla Okresu badania I i II.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kraft Heinz Company

Współpracownicy

BioFortis

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-1509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj