Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med kontrollerad utfodring för att bedöma effekten av cashewnötter på fastande lipoproteinnivåer

28 oktober 2016 uppdaterad av: Kraft Heinz Company

En randomiserad, kontrollerad utfodring, crossover-studie för att bedöma effekten av cashewnötter på fastande lipoproteinnivåer

Denna studie kommer att bedöma den näringsmässiga effekten av cashewnötter på LDL-C-koncentrationer och i andra hand på andra aspekter av den fastande lipoproteinlipidprofilen hos friska män och kvinnor med måttligt förhöjt kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en randomiserad, två-periods crossover-design för att undersöka effekterna av cashewkonsumtion på LDL-C och andra aspekter av den fastande lipoproteinlipidprofilen hos friska, måttligt hyperkolesterolemiska individer som äter en typisk "amerikansk diet." Två armar bestående av två 28-dagars behandlingsperioder med kontrollerad matning kommer att möjliggöra en isokalorisk jämförelse av en diet med eller utan cashewnötter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI på ≥18,00 och ≤32,00 kg/m^2
  • Fastande LDL-C-nivå ≥130 mg/dL och <200 mg/dL
  • Fastande TG ≤350 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • CHD eller CHD-risk motsvarande
  • Graviditet
  • Användning av lipidförändrande mediciner som inte kan stoppas
  • Vissa lever-, njur-, lung- eller gastrointestinala tillstånd
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Vissa mediciner
  • Allergi eller känslighet mot nötter eller annan mat/dryck eller mat/dryck komponent
  • Aktiva cancerformer som behandlats inom tidigare 2 år (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Betydande viktminskning eller ökning inom tidigare 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Crossover 1: Kontrolldiet följt av Active Diet
Behandlingsperiod 1: Kontrollerad kost utan cashewnötter; Behandlingsperiod 2: Kontrollerad kost med cashewnötter
Övrig: Kontroll följt av cashewnötter
Deltagarna kommer att få en kontrollerad diet utan cashewnötter under testperiod I på en kalorinivå för att uppnå viktupprätthållande och med en makronäringssammansättning som är representativ för en typisk diet i 28 dagar. Efter en 14-dagars tvättperiod kommer försökspersonerna att få den aktiva kosten på samma kalorinivå, men med cashewnötter som ett dagligt mellanmål under testperiod II.
Övrig: Crossover 2: Aktiv diet följt av kontrolldiet
Behandlingsperiod 1: Kontrollerad kost med cashewnötter; Behandlingsperiod 2: Kontrollerad kost utan cashewnötter
Övrig: Cashewnötter följt av Control
Deltagarna kommer att få den aktiva kosten med cashewnötter som ett dagligt mellanmål under testperiod I på en kalorinivå för att uppnå viktupprätthållande, och med en makronäringsämnessammansättning som är representativ för en typisk diet under 28 dagar. Efter en 14-dagars tvättperiod kommer försökspersonerna att få kontrolldieten på samma kalorinivå, men med ett kontrollmellanmål istället för cashewnötter under testperiod II.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LDL-C-koncentration mätt i blod
Tidsram: % förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
% förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total kolesterolförändring
Tidsram: % förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
% förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
HDL-kolesterolförändring
Tidsram: % förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
% förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
Icke-HDL-kolesterolförändring
Tidsram: % förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
% förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
Triglyceridförändring
Tidsram: % förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
% förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
Totalt kolesterol/HDL-kolesterolförhållande förändras
Tidsram: % förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.
% förändring från baslinje (dag 0) till slutet av testperioden (dag 28) för testperiod I och II.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kraft Heinz Company

Samarbetspartners

BioFortis

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-1509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera