Um estudo de alimentação controlada para avaliar o efeito dos cajus nos níveis de lipoproteína em jejum
28 de outubro de 2016 atualizado por: Kraft Heinz Company
Um estudo randomizado, de alimentação controlada e cruzado para avaliar o efeito dos cajus nos níveis de lipoproteína em jejum
Este estudo avaliará o efeito nutricional da castanha de caju nas concentrações de LDL-C e, secundariamente, em outros aspectos do perfil lipídico da lipoproteína em jejum em homens e mulheres saudáveis com colesterol moderadamente elevado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um design cruzado randomizado de dois períodos para examinar os efeitos do consumo de caju no LDL-C e outros aspectos do perfil lipídico de lipoproteínas em jejum em indivíduos saudáveis, moderadamente hipercolesterolêmicos, consumindo uma típica "dieta americana".
Dois braços consistindo em dois períodos de tratamento de alimentação controlada de 28 dias permitirão uma comparação isocalórica de uma dieta com ou sem castanha de caju.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de ≥18,00 e ≤32,00 kg/m^2
- Nível de LDL-C em jejum ≥130 mg/dL e <200 mg/dL
- TG em jejum ≤350 mg/dL
Critério de exclusão:
- CHD ou equivalente de risco de CHD
- Gravidez
- Uso de medicamentos que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos
- Certas condições hepáticas, renais, pulmonares ou gastrointestinais
- Hipertensão mal controlada
- Certos medicamentos
- Alergia ou sensibilidade a nozes ou outros alimentos/bebidas ou componentes de alimentos/bebidas
- Cânceres ativos tratados nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Perda ou ganho de peso significativo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Crossover 1: Dieta de Controle seguida de Dieta Ativa
Período de Tratamento 1: Dieta controlada sem castanha de caju; Período de Tratamento 2: Dieta controlada com castanha de caju
|
Os participantes receberão uma dieta controlada sem castanha de caju durante o Período de Teste I em um nível calórico para atingir a manutenção do peso e com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta típica por 28 dias.
Após um período de washout de 14 dias, os indivíduos receberão a dieta ativa com o mesmo nível calórico, mas com castanha de caju como lanche diário durante o Período de Teste II.
|
|
Outro: Crossover 2: Dieta Ativa seguida de Dieta Controle
Período de Tratamento 1: Dieta controlada com castanha de caju; Período de Tratamento 2: Dieta controlada sem castanha de caju
|
Os participantes receberão a dieta ativa com castanha de caju como lanche diário durante o Período de Teste I em um nível calórico para alcançar a manutenção do peso e com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta típica por 28 dias.
Após um período de washout de 14 dias, os indivíduos receberão a dieta controle no mesmo nível calórico, mas com um lanche controle em vez de castanha de caju durante o Período de Teste II.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na concentração de LDL-C medida no sangue
Prazo: % de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
% de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração total do colesterol
Prazo: % de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
% de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
|
Alteração do colesterol HDL
Prazo: % de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
% de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
|
Alteração do colesterol não HDL
Prazo: % de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
% de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
|
Alteração de triglicerídeos
Prazo: % de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
% de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
|
Alteração da razão colesterol total/HDL-colesterol
Prazo: % de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
% de alteração da linha de base (dia 0) até o final do período de teste (dia 28) para o Período de teste I e II.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-1509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Controle seguido de Cajus
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutando