Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízeného krmení k posouzení účinku kešu ořechů na hladiny lipoproteinů nalačno

28. října 2016 aktualizováno: Kraft Heinz Company

Randomizovaná křížová studie s kontrolovaným krmením k posouzení účinku kešu ořechů na hladiny lipoproteinů nalačno

Tato studie bude hodnotit nutriční účinek kešu ořechů na koncentrace LDL-C a sekundárně na další aspekty lipidového profilu lipoproteinů nalačno u zdravých mužů a žen se středně zvýšeným cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný dvoudobý zkřížený design ke zkoumání účinků konzumace kešu ořechů na LDL-C a další aspekty profilu lipoproteinových lipidů nalačno u zdravých, středně hypercholesterolemických jedinců konzumujících typickou „americkou dietu“. Dvě ramena sestávající ze dvou 28denních léčebných období s řízeným krmením umožní izokalorické srovnání stravy s nebo bez kešu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥18,00 a ≤32,00 kg/m^2
  • Hladina LDL-C nalačno ≥130 mg/dl a <200 mg/dl
  • TG nalačno ≤ 350 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • ICHS nebo ekvivalent rizika ICHS
  • Těhotenství
  • Užívání léků upravujících lipidy, které nelze zastavit
  • Určité stavy jater, ledvin, plic nebo gastrointestinálního traktu
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Určité léky
  • Alergie nebo citlivost na ořechy nebo jinou potravinu/nápoj nebo složku jídla/nápoje
  • Aktivní rakoviny léčené během předchozích 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Významný úbytek nebo přírůstek hmotnosti během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Crossover 1: Kontrolní dieta následovaná aktivní dietou
Léčebné období 1: Kontrolovaná dieta bez kešu ořechů; Léčebné období 2: Kontrolovaná dieta s kešu oříšky
Jiný: Kontrola následovaná kešu oříšky
Účastníci dostanou kontrolovanou stravu bez kešu ořechů během testovacího období I na kalorické úrovni pro udržení hmotnosti a se složením makroživin reprezentujícím typickou stravu po dobu 28 dní. Po 14denním vymývacím období budou subjekty dostávat aktivní stravu na stejné kalorické úrovni, ale s kešu oříšky jako denní svačinu během testovacího období II.
Jiný: Crossover 2: Aktivní dieta následovaná kontrolní dietou
Léčebné období 1: Kontrolovaná dieta s kešu oříšky; Léčebné období 2: Kontrolovaná dieta bez kešu oříšků
Jiný: Kešu a poté Control
Účastníci dostanou aktivní stravu s kešu oříšky jako denní svačinu během testovacího období I na kalorické úrovni pro udržení hmotnosti a se složením makronutrientů reprezentujícím typickou stravu po dobu 28 dní. Po 14denním vymývacím období budou subjekty dostávat kontrolní dietu se stejnou hladinou kalorií, ale s kontrolním občerstvením namísto kešu oříšků během testovacího období II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace LDL-C měřené v krvi
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
% změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková změna cholesterolu
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
% změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
% změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
Změna non-HDL-cholesterolu
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
% změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
Změna triglyceridů
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
% změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
Změna poměru celkového cholesterolu/HDL-cholesterolu
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.
% změny od výchozí hodnoty (den 0) do konce testovacího období (den 28) pro testovací období I a II.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kraft Heinz Company

Spolupracovníci

BioFortis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIO-1509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kontrola následovaná kešu oříšky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit