评估镰状成人的血栓弹力图 (TEG) 和 ETP
评估血栓弹力图 (TEG) 和内源性凝血酶潜能 (ETP) 在患有镰状细胞病的成人中的效用
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 是世界上最常见的遗传性红细胞疾病，SCD 中的基因突变导致异常血红蛋白 (HbS) 的产生。 这会导致贫血和不可预测的疼痛发作，称为镰状细胞危象。 镰状细胞危象会导致严重的慢性健康问题，包括中风、肾衰竭、呼吸问题、腿部溃疡和慢性病，并最终导致预期寿命缩短。
镰刀导致上述问题的方法被认为是非常复杂的，人们认为这些患者可能具有增强的血液凝固，这可能在他们获得的并发症中发挥作用。 据报道，镰状细胞患者有更高的血栓风险，例如深静脉血栓形成。
本研究的主要目的是使用 2 项实验室测试、血栓弹力图 (TEG) 和内源性凝血酶潜能 (ETP) 来调查镰状细胞成年镰状细胞患者报告的凝血状态增强，研究人员将把镰状细胞参与者的结果与健康人种进行比较匹配的控制参与者以显示是否存在显着差异。 研究人员还旨在研究镰刀参与者在接受各种治疗（如输血和羟基脲）时的凝血状态，这两种治疗都提供给镰刀患者。 许多试验显示了输血和羟基脲对 SCD 的益处，它们降低了中风的风险和患者发生危象的频率。
据研究人员所知，这将是第一项评估 TEG 和 ETP 在成年 SCD 患者中的临床效用的研究
该试验将按照赫尔辛基宣言的原则和良好临床实践的原则进行。 它已提交给伦敦 NHS 研究伦理委员会批准。
试验设计和流程图 这是一项针对镰状细胞病患者的横断面病例对照临床研究。 对照参与者将是没有镰状细胞病的种族和年龄匹配的参与者。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 这些样本将作为常规诊所或住院手术的一部分采集，并在计划对参与者进行静脉切开的抽血师或护士处额外抽取 10 毫升血液，作为其常规医疗护理的一部分。 健康对照将被要求提供 10 毫升的血样，由合格的工作人员采集。 研究人员的目标是从总共 100 名患者和 20 名健康对照中收集样本进行比较
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：患者参与者必须年满 16 岁，患有镰状细胞病 HbSS 或 HbSb0，SCD 基因型，其先前必须通过高效液相色谱法确认并在 GSTT 信任电子病历 (EPR) 上得到结果，所有参与者必须能够给予书面同意。
排除标准：
目前怀孕的人有已知的遗传性出血性疾病诊断，例如 接受抗凝治疗的冯维勒布兰德病，患有严重的肝病，肝转氨酶超过正常上限的 5 倍。
健康对照参与者的种族和年龄将与患者队列相匹配，并且目前也必须未怀孕，具有已知的遗传性出血性疾病诊断，例如 冯维勒布兰德病。 研究人员还将排除接受抗凝治疗的健康参与者以及患有严重肝病和肝转氨酶高于正常上限 5 倍的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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处于稳定状态的镰状患者
门诊就诊的镰状细胞病患者
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在通常的静脉切开术过程中多取 10 毫升血液
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镰状细胞患者在危机中入院
急性血管闭塞危象住院患者
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在通常的静脉切开术过程中多取 10 毫升血液
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接受输血计划的镰状患者
接受常规输血计划的镰状患者
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在通常的静脉切开术过程中多取 10 毫升血液
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服用羟基脲的镰状患者
镰状细胞患者接受羟基脲治疗并稳定剂量至少 3 个月
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在通常的静脉切开术过程中多取 10 毫升血液
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健康控制
年龄和种族匹配的个体没有已知的镰状细胞性贫血诊断
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在通常的静脉切开术过程中多取 10 毫升血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEG 和 ETP 分析结果：确认镰状细胞患者凝血状态增强的结果
大体时间：4个月
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完成所有受试者和对照的分析。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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