- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02770534
Bewertung von Thromboelastographie (TEG) und ETP bei Sichel-Erwachsenen
Bewertung des Nutzens der Thromboelastographie (TEG) und des endogenen Thrombinpotentials (ETP) bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Sickelzellkrankheit (SCD) ist die weltweit häufigste erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen. Die genetische Mutation bei SCD führt zur Produktion von abnormalem Hämoglobin (HbS). Dies führt zu Anämie und unvorhersehbaren schmerzhaften Episoden, die als Sichelzellenkrise bezeichnet werden. Sichelzellenkrisen führen zu erheblichen chronischen Gesundheitsproblemen wie Schlaganfall, Nierenversagen, Atemproblemen, Beingeschwüren und chronischen Erkrankungen und führen letztendlich zu einer Verringerung der Lebenserwartung.
Die Methode, durch die Sicheln zu den oben genannten Problemen führt, wird als sehr komplex angesehen, und es wird angenommen, dass diese Patienten eine verstärkte Blutgerinnung haben, die bei den Komplikationen, die sie bekommen, eine Rolle spielen könnte. Es wird berichtet, dass Sichelzellenpatienten ein höheres Risiko für Blutgerinnsel wie tiefe Venenthrombosen haben.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des gemeldeten verbesserten Gerinnungsstatus bei erwachsenen Sichelzellpatienten mit Sichelzellanämie unter Verwendung von 2 Labortests, Thromboelastographie (TEG) und endogenem Thrombinpotential (ETP). übereinstimmende Kontrollteilnehmer, um zu zeigen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt. Die Forscher zielen auch darauf ab, den Gerinnungsstatus bei Sichel-Teilnehmern mit einer Vielzahl von Behandlungen wie Transfusion und Hydroxycarbamid zu untersuchen, beides Behandlungen, die Sichel-Patienten angeboten werden. Viele Studien haben die Vorteile sowohl von Transfusionen als auch von Hydroxycarbamid bei SCD gezeigt, sie reduzieren das Schlaganfallrisiko und die Häufigkeit, mit der Patienten Krisen bekommen.
Nach bestem Wissen der Prüfärzte wird dies die erste Studie sein, die den klinischen Nutzen von TEG und ETP bei erwachsenen Patienten mit SCD bewertet
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Es wurde der London NHS Research Ethics Committee zur Genehmigung vorgelegt.
Studiendesign & Flussdiagramm Dies ist eine fallkontrollierte klinische Querschnittsstudie bei Patienten mit Sichelzellanämie. Kontrollteilnehmer sind rassen- und altersangepasste Teilnehmer ohne Sichelzellenanämie. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Proben werden im Rahmen des üblichen klinischen oder stationären Verfahrens mit 10 zusätzlichen Millilitern Blut bei einem Aderlassarzt oder einer Krankenschwester entnommen, die für die Aderlass der Teilnehmer im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung vorgesehen sind. Gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, eine 10-ml-Blutprobe abzugeben, die von einem qualifizierten Mitarbeiter entnommen wird. Die Forscher zielen darauf ab, Proben von insgesamt 100 Patienten und 20 gesunden Kontrollpersonen zum Vergleich zu sammeln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patiententeilnehmer müssen über 16 Jahre alt sein mit Sichelkrankheit HbSS oder HbSb0, SCD-Genotyp, der zuvor durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Ergebnissen in der elektronischen Patientenakte (EPR) des GSTT bestätigt worden sein muss, alle Teilnehmer müssen dazu in der Lage sein schriftliche Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
derzeit schwanger haben eine bekannte Diagnose einer erblichen Blutgerinnungsstörung wie z.B. von-Willebrand-Krankheit unter Antikoagulanzientherapie, eine schwere Lebererkrankung mit Lebertransaminasen über dem 5-fachen der oberen Normgrenze haben.
Gesunde Kontrollteilnehmer müssen rassisch und altersmäßig der Patientenkohorte angeglichen sein und dürfen auch derzeit nicht schwanger sein, eine bekannte Diagnose einer erblichen Blutungsstörung wie z. Von-Willebrand-Krankheit. Die Ermittler werden auch gesunde Teilnehmer unter Antikoagulanzientherapie sowie solche mit schwerer Lebererkrankung und Lebertransaminasen über dem 5-fachen der oberen Normgrenze ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sichelpatienten im Steady State
Nun, Sichelzellenpatienten, die die Ambulanz besuchen
|
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
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|
Sichelzellpatienten in der Krise aufgenommen
Stationäre Patienten mit akuter vasookklusiver Krise
|
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
|
|
Sichelpatienten im Transfusionsprogramm
Sichelpatienten, die mit einem regelmäßigen Transfusionsprogramm behandelt wurden
|
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
|
|
Sichelpatienten auf Hydroxycarbamid
Sichelzellpatienten, die mindestens 3 Monate lang mit Hydroxycarbamid und einer stabilen Dosis behandelt wurden
|
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
|
|
Gesundheitskontrollen
Personen mit guter Alters- und Rassengleichheit ohne bekannte Diagnose einer Sichelzellenanämie
|
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der TEG- und ETP-Analyse: Ergebnisse, die den verbesserten Gerinnungszustand bei Sichelzellenpatienten bestätigen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Abschluss der Analyse aller Themen und Kontrollen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuysThomasNHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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