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Bewertung von Thromboelastographie (TEG) und ETP bei Sichel-Erwachsenen

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bewertung des Nutzens der Thromboelastographie (TEG) und des endogenen Thrombinpotentials (ETP) bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des berichteten erhöhten Gerinnungsstatus (prothrombotischer Status) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit unter Verwendung von 2 Labortests; Thromboelastographie (TEG) und endogenes Thrombinpotential (ETP) und Vergleich der Ergebnisse mit gesunden, rassisch angepassten Kontrollen, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied besteht. Aufgrund der gut berichteten rassischen Unterschiede bei Gerinnungsparametern, die bei gesunden Personen bestehen, wird ein Rassenabgleich der Kontrollteilnehmer durchgeführt. Die Forscher zielen darauf ab, den Gerinnungszustand bei Sichelpatienten unter regelmäßiger Transfusionstherapie und solchen unter Hydroxycarbamid zu untersuchen, beides Behandlungen, die Sichelpatienten angeboten werden, um den Zustand zu verbessern. Die Studie wird den gemeldeten prothrombotischen Zustand unter Verwendung von TEG und ETP bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sickelzellkrankheit (SCD) ist die weltweit häufigste erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen. Die genetische Mutation bei SCD führt zur Produktion von abnormalem Hämoglobin (HbS). Dies führt zu Anämie und unvorhersehbaren schmerzhaften Episoden, die als Sichelzellenkrise bezeichnet werden. Sichelzellenkrisen führen zu erheblichen chronischen Gesundheitsproblemen wie Schlaganfall, Nierenversagen, Atemproblemen, Beingeschwüren und chronischen Erkrankungen und führen letztendlich zu einer Verringerung der Lebenserwartung.

Die Methode, durch die Sicheln zu den oben genannten Problemen führt, wird als sehr komplex angesehen, und es wird angenommen, dass diese Patienten eine verstärkte Blutgerinnung haben, die bei den Komplikationen, die sie bekommen, eine Rolle spielen könnte. Es wird berichtet, dass Sichelzellenpatienten ein höheres Risiko für Blutgerinnsel wie tiefe Venenthrombosen haben.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des gemeldeten verbesserten Gerinnungsstatus bei erwachsenen Sichelzellpatienten mit Sichelzellanämie unter Verwendung von 2 Labortests, Thromboelastographie (TEG) und endogenem Thrombinpotential (ETP). übereinstimmende Kontrollteilnehmer, um zu zeigen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt. Die Forscher zielen auch darauf ab, den Gerinnungsstatus bei Sichel-Teilnehmern mit einer Vielzahl von Behandlungen wie Transfusion und Hydroxycarbamid zu untersuchen, beides Behandlungen, die Sichel-Patienten angeboten werden. Viele Studien haben die Vorteile sowohl von Transfusionen als auch von Hydroxycarbamid bei SCD gezeigt, sie reduzieren das Schlaganfallrisiko und die Häufigkeit, mit der Patienten Krisen bekommen.

Nach bestem Wissen der Prüfärzte wird dies die erste Studie sein, die den klinischen Nutzen von TEG und ETP bei erwachsenen Patienten mit SCD bewertet

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Es wurde der London NHS Research Ethics Committee zur Genehmigung vorgelegt.

Studiendesign & Flussdiagramm Dies ist eine fallkontrollierte klinische Querschnittsstudie bei Patienten mit Sichelzellanämie. Kontrollteilnehmer sind rassen- und altersangepasste Teilnehmer ohne Sichelzellenanämie. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Proben werden im Rahmen des üblichen klinischen oder stationären Verfahrens mit 10 zusätzlichen Millilitern Blut bei einem Aderlassarzt oder einer Krankenschwester entnommen, die für die Aderlass der Teilnehmer im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung vorgesehen sind. Gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, eine 10-ml-Blutprobe abzugeben, die von einem qualifizierten Mitarbeiter entnommen wird. Die Forscher zielen darauf ab, Proben von insgesamt 100 Patienten und 20 gesunden Kontrollpersonen zum Vergleich zu sammeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Sichelzellenpatienten (ab 16 Jahren), die registriert sind und den Dienst im Guys and St Thomas Hospital besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patiententeilnehmer müssen über 16 Jahre alt sein mit Sichelkrankheit HbSS oder HbSb0, SCD-Genotyp, der zuvor durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Ergebnissen in der elektronischen Patientenakte (EPR) des GSTT bestätigt worden sein muss, alle Teilnehmer müssen dazu in der Lage sein schriftliche Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

derzeit schwanger haben eine bekannte Diagnose einer erblichen Blutgerinnungsstörung wie z.B. von-Willebrand-Krankheit unter Antikoagulanzientherapie, eine schwere Lebererkrankung mit Lebertransaminasen über dem 5-fachen der oberen Normgrenze haben.

Gesunde Kontrollteilnehmer müssen rassisch und altersmäßig der Patientenkohorte angeglichen sein und dürfen auch derzeit nicht schwanger sein, eine bekannte Diagnose einer erblichen Blutungsstörung wie z. Von-Willebrand-Krankheit. Die Ermittler werden auch gesunde Teilnehmer unter Antikoagulanzientherapie sowie solche mit schwerer Lebererkrankung und Lebertransaminasen über dem 5-fachen der oberen Normgrenze ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sichelpatienten im Steady State
Nun, Sichelzellenpatienten, die die Ambulanz besuchen
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
Sichelzellpatienten in der Krise aufgenommen
Stationäre Patienten mit akuter vasookklusiver Krise
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
Sichelpatienten im Transfusionsprogramm
Sichelpatienten, die mit einem regelmäßigen Transfusionsprogramm behandelt wurden
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
Sichelpatienten auf Hydroxycarbamid
Sichelzellpatienten, die mindestens 3 Monate lang mit Hydroxycarbamid und einer stabilen Dosis behandelt wurden
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden
Gesundheitskontrollen
Personen mit guter Alters- und Rassengleichheit ohne bekannte Diagnose einer Sichelzellenanämie
10 ml zusätzliche ml Blut, die während der üblichen Phlebotomieverfahren entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der TEG- und ETP-Analyse: Ergebnisse, die den verbesserten Gerinnungszustand bei Sichelzellenpatienten bestätigen
Zeitfenster: 4 Monate
Abschluss der Analyse aller Themen und Kontrollen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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