Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboelastografian (TEG) ja ETP:n arviointi sirppisaikuisilla

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tromboelastografian (TEG) ja endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) hyödyn arvioiminen sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ilmoitettua kohonnutta hyytymistilaa (protromboottista tilaa) potilailla, joilla on sirppisolusairaus käyttämällä kahta laboratoriotestiä; tromboelastografia (TEG) ja endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP) ja tulosten vertaaminen terveisiin rotuihin soveltuviin kontrolleihin varmistaakseen, onko niissä merkittävää eroa. Kontrolliosallistujien rotujen yhteensovittamista suoritetaan johtuen hyvin raportoiduista rodullisista eroista terveillä yksilöillä esiintyvissä hyytymisparametreissa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan säännöllistä verensiirtohoitoa saavien sirppipotilaiden ja hydroksikarbamidihoitoa saavien sirppipotilaiden hyytymistilaa. Molempia hoitoja tarjotaan sirppipotilaille tilan parantamiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan raportoitu protrombottinen tila käyttämällä TEG:tä ja ETP:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirkkelisolusairaus (SCD) on maailmanlaajuisesti yleisin perinnöllinen punasolusairaus. SCD:n geneettinen mutaatio johtaa epänormaalin hemoglobiinin (HbS) tuotantoon. Tämä johtaa anemiaan ja arvaamattomiin tuskallisiin jaksoihin, joita kutsutaan sirppisolukriisiksi. Sirppisolukriisit johtavat merkittäviin kroonisiin terveysongelmiin, kuten aivohalvaukseen, munuaisten vajaatoimintaan, hengitysvaikeuksiin, säärihaavoihin ja kroonisiin ja johtavat viime kädessä eliniän odotteen lyhenemiseen.

Menetelmä, jolla sirppiminen johtaa yllä mainittuihin ongelmiin, on tunnustettu erittäin monimutkaiseksi, ja uskotaan, että näillä potilailla voi olla lisääntynyt veren hyytyminen, mikä saattaa vaikuttaa heidän saamiinsa komplikaatioihin. Sirppisolupotilailla on raportoitu olevan suurempi riski saada veritulppa, kuten syvä laskimotukos.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sirppisoluisten aikuisten sirppisolupotilaiden ilmoitettua lisääntynyttä hyytymistilaa käyttämällä kahta laboratoriotestiä, tromboelastografiaa (TEG) ja endogeenista trombiinipotentiaalia (ETP). Tutkijat vertaavat tuloksia sirppiosallistujilla terveisiin rotuihin. verrokkiosallistujat osoittamaan, onko niissä merkittävää eroa. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan sirppipotilaiden hyytymistilannetta erilaisilla hoidoilla, kuten verensiirrolla ja hydroksikarbamidilla, joita molempia tarjotaan sirppipotilaille. Monet tutkimukset ovat osoittaneet sekä verensiirtojen että hydroksikarbamidin edut SCD:ssä, ne vähentävät aivohalvauksen riskiä ja potilaiden kriisien esiintymistiheyttä.

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan TEG:n ja ETP:n kliinistä käyttöä aikuispotilailla, joilla on SCD.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteita ja hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudattaen. Se on toimitettu Lontoon NHS:n tutkimuseettisen komitean hyväksyttäväksi.

Kokeen suunnittelu ja vuokaavio Tämä on poikkileikkaustapauskontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Kontrolliosallistujat ovat rodun ja iän mukaisia ​​osallistujia, joilla ei ole sirppisolusairautta. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Näytteet otetaan osana tavanomaista klinikka- tai sairaalahoitoa, jossa 10 ylimääräistä millilitraa verta leikataan flebotomistin tai sairaanhoitajan luona, joka on määrä hoitaa osallistujien tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Terveitä kontrolleja pyydetään toimittamaan 10 ml:n verinäyte, jonka pätevä henkilökunnan jäsen ottaa. Tutkijat pyrkivät keräämään näytteitä yhteensä 100 potilaalta ja 20 terveeltä kontrollilta vertailua varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset sirppisolupotilaat (ikä 16+), jotka osallistuvat rekisteröityneisiin ja osallistuvat palveluun Guysin ja St Thomasin sairaalassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaiden on oltava yli 16-vuotiaita, joilla on sirppisairaus HbSS tai HbSb0, SCD-genotyyppi, joka on täytynyt aiemmin vahvistaa korkean suorituskyvyn nestekromatografialla GSTT-luottamuselektronisen potilasrekisterin (EPR) tuloksilla. Kaikkien osallistujien on kyettävä anna kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

tällä hetkellä raskaana olevilla on tunnettu diagnoosi perinnöllisestä verenvuotohäiriöstä, kuten esim. von Willebrandin tauti antikoagulanttihoitoa saaneilla, joilla on vaikea maksasairaus, jossa maksan transaminaasiarvot ylittävät 5x normaalin ylärajan.

Terveet kontrollipotilaat ovat rodun ja iän mukaisia ​​potilaskohortin mukaan, eivätkä he myöskään saa olla tällä hetkellä raskaana, heillä on tunnettu diagnoosi perinnöllisestä verenvuotohäiriöstä, kuten esim. von willebrandin tauti. Tutkijat sulkevat pois myös terveet osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, sekä ne, joilla on vaikea maksasairaus ja maksan transaminaasiarvot yli 5x normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sirppipotilaat vakaassa tilassa
Hyvin sirppisolupotilaat poliklinikalla
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
Sirppisolupotilaat otettu kriisissä
Potilaat, joilla on akuutti vaso-okklusiivinen kriisi
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
Sirppipotilaat verensiirto-ohjelmassa
Sirppipotilaat hoidettiin säännöllisellä verensiirto-ohjelmalla
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
Sirppipotilaat, jotka saavat hydroksikarbamidia
Sirppisolupotilaat saivat hoitoa hydroksikarbamidilla ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
Terveysvalvonta
Ikä ja rotu sopivat hyvin yksilöihin, joilla ei ollut tunnettua sirppisoluanemian diagnoosia
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEG- ja ETP-analyysin tulokset: Tulokset, jotka vahvistavat parantuneen koagulaatiotilan sirppisolupotilailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kaikkien aiheiden ja kontrollien analyysin valmistuminen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset verikoe

Tilaa