- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02770534
Tromboelastografian (TEG) ja ETP:n arviointi sirppisaikuisilla
Tromboelastografian (TEG) ja endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) hyödyn arvioiminen sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirkkelisolusairaus (SCD) on maailmanlaajuisesti yleisin perinnöllinen punasolusairaus. SCD:n geneettinen mutaatio johtaa epänormaalin hemoglobiinin (HbS) tuotantoon. Tämä johtaa anemiaan ja arvaamattomiin tuskallisiin jaksoihin, joita kutsutaan sirppisolukriisiksi. Sirppisolukriisit johtavat merkittäviin kroonisiin terveysongelmiin, kuten aivohalvaukseen, munuaisten vajaatoimintaan, hengitysvaikeuksiin, säärihaavoihin ja kroonisiin ja johtavat viime kädessä eliniän odotteen lyhenemiseen.
Menetelmä, jolla sirppiminen johtaa yllä mainittuihin ongelmiin, on tunnustettu erittäin monimutkaiseksi, ja uskotaan, että näillä potilailla voi olla lisääntynyt veren hyytyminen, mikä saattaa vaikuttaa heidän saamiinsa komplikaatioihin. Sirppisolupotilailla on raportoitu olevan suurempi riski saada veritulppa, kuten syvä laskimotukos.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sirppisoluisten aikuisten sirppisolupotilaiden ilmoitettua lisääntynyttä hyytymistilaa käyttämällä kahta laboratoriotestiä, tromboelastografiaa (TEG) ja endogeenista trombiinipotentiaalia (ETP). Tutkijat vertaavat tuloksia sirppiosallistujilla terveisiin rotuihin. verrokkiosallistujat osoittamaan, onko niissä merkittävää eroa. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan sirppipotilaiden hyytymistilannetta erilaisilla hoidoilla, kuten verensiirrolla ja hydroksikarbamidilla, joita molempia tarjotaan sirppipotilaille. Monet tutkimukset ovat osoittaneet sekä verensiirtojen että hydroksikarbamidin edut SCD:ssä, ne vähentävät aivohalvauksen riskiä ja potilaiden kriisien esiintymistiheyttä.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan TEG:n ja ETP:n kliinistä käyttöä aikuispotilailla, joilla on SCD.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteita ja hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudattaen. Se on toimitettu Lontoon NHS:n tutkimuseettisen komitean hyväksyttäväksi.
Kokeen suunnittelu ja vuokaavio Tämä on poikkileikkaustapauskontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Kontrolliosallistujat ovat rodun ja iän mukaisia osallistujia, joilla ei ole sirppisolusairautta. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Näytteet otetaan osana tavanomaista klinikka- tai sairaalahoitoa, jossa 10 ylimääräistä millilitraa verta leikataan flebotomistin tai sairaanhoitajan luona, joka on määrä hoitaa osallistujien tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Terveitä kontrolleja pyydetään toimittamaan 10 ml:n verinäyte, jonka pätevä henkilökunnan jäsen ottaa. Tutkijat pyrkivät keräämään näytteitä yhteensä 100 potilaalta ja 20 terveeltä kontrollilta vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on oltava yli 16-vuotiaita, joilla on sirppisairaus HbSS tai HbSb0, SCD-genotyyppi, joka on täytynyt aiemmin vahvistaa korkean suorituskyvyn nestekromatografialla GSTT-luottamuselektronisen potilasrekisterin (EPR) tuloksilla. Kaikkien osallistujien on kyettävä anna kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
tällä hetkellä raskaana olevilla on tunnettu diagnoosi perinnöllisestä verenvuotohäiriöstä, kuten esim. von Willebrandin tauti antikoagulanttihoitoa saaneilla, joilla on vaikea maksasairaus, jossa maksan transaminaasiarvot ylittävät 5x normaalin ylärajan.
Terveet kontrollipotilaat ovat rodun ja iän mukaisia potilaskohortin mukaan, eivätkä he myöskään saa olla tällä hetkellä raskaana, heillä on tunnettu diagnoosi perinnöllisestä verenvuotohäiriöstä, kuten esim. von willebrandin tauti. Tutkijat sulkevat pois myös terveet osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, sekä ne, joilla on vaikea maksasairaus ja maksan transaminaasiarvot yli 5x normaalin ylärajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sirppipotilaat vakaassa tilassa
Hyvin sirppisolupotilaat poliklinikalla
|
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
|
|
Sirppisolupotilaat otettu kriisissä
Potilaat, joilla on akuutti vaso-okklusiivinen kriisi
|
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
|
|
Sirppipotilaat verensiirto-ohjelmassa
Sirppipotilaat hoidettiin säännöllisellä verensiirto-ohjelmalla
|
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
|
|
Sirppipotilaat, jotka saavat hydroksikarbamidia
Sirppisolupotilaat saivat hoitoa hydroksikarbamidilla ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
|
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
|
|
Terveysvalvonta
Ikä ja rotu sopivat hyvin yksilöihin, joilla ei ollut tunnettua sirppisoluanemian diagnoosia
|
10 ml ylimääräistä ml verta otettuna tavallisten flebotomiatoimenpiteiden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG- ja ETP-analyysin tulokset: Tulokset, jotka vahvistavat parantuneen koagulaatiotilan sirppisolupotilailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kaikkien aiheiden ja kontrollien analyysin valmistuminen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuysThomasNHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset verikoe
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis