Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tromboelastografi (TEG) og ETP hos segl voksne

31. juli 2017 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vurdering af nytten af ​​tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotentiale (ETP) hos voksne med seglcellesygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den rapporterede forbedrede koagulationsstatus (protrombotisk status) hos patienter med seglcellesygdom ved hjælp af 2 laboratorietests; tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotentiale (ETP), og sammenligne resultaterne med raske racematchede kontroller for at fastslå, om der er en signifikant forskel. Racematching af kontroldeltagere udføres på grund af de velrapporterede raceforskelle i koagulationsparametre, der findes hos raske individer. Efterforskerne sigter mod at studere koagulationstilstanden hos seglpatienter på almindelig transfusionsbehandling og hos dem på hydroxycarbamid, begge behandlinger tilbudt seglpatienter for at lindre tilstanden. Studiet vil vurdere den rapporterede protrombotiske tilstand ved hjælp af TEG og ETP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkelcellesygdom (SCD) er den mest almindelige arvelige røde blodlegemesygdom på verdensplan, den genetiske mutation i SCD resulterer i produktionen af ​​unormalt hæmoglobin (HbS). Dette fører til anæmi og uforudsigelige smertefulde episoder kaldet en seglcellekrise. Seglcellekriser resulterer i betydelige kroniske helbredsproblemer, herunder slagtilfælde, nyresvigt, vejrtrækningsproblemer, bensår og kroniske og fører i sidste ende til et fald i forventet levetid.

Metoden, hvorved segl resulterer i ovenstående problemer, er anerkendt som meget kompleks, og det menes, at disse patienter kan have forstærket blodpropper, som kan spille en rolle i de komplikationer, de får. Seglcellepatienter rapporteres at have højere risiko for blodpropper såsom dyb venetrombose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den rapporterede forbedrede koagulationsstatus hos seglcelle voksne seglcellepatienter ved hjælp af 2 laboratorietests, tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotentiale (ETP), efterforskerne vil sammenligne resultaterne hos segldeltagere med sund race matchede kontroldeltagere for at vise, om der er en signifikant forskel. Efterforskerne sigter også mod at studere koagulationsstatus hos segldeltagere på en række forskellige behandlinger såsom transfusion og hydroxycarbamid, begge behandlinger tilbudt seglpatienter. Mange forsøg har vist fordelene ved både transfusioner og hydroxycarbamid ved SCD, de reducerer risikoen for slagtilfælde og hyppigheden, hvormed patienter får kriser.

Så vidt efterforskerne ved, vil dette være den første undersøgelse, der evaluerer den kliniske nytte af TEG og ETP hos voksne patienter med SCD

Forsøget vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og principperne for god klinisk praksis. Det er blevet indsendt til godkendelse til London NHS Research Ethics Committee.

Forsøgsdesign og rutediagram Dette er et tværsnits case-kontrolleret klinisk studie i patienter med seglcellesygdom. Kontroldeltagere vil være race- og aldersmatchede deltagere uden seglcellesygdom. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Prøverne vil blive udtaget som en del af den sædvanlige klinik- eller indlæggelsesprocedure med 10 ekstra milliliter blod udskåret hos en phlebotomist eller sygeplejerske, der er planlagt til at venesectere deltagere som en del af deres sædvanlige lægebehandling. Sunde kontroller vil blive bedt om at give en 10 ml blodprøve, som vil blive taget af en kvalificeret medarbejder. Efterforskerne sigter mod at indsamle prøver fra 100 patienter i alt og 20 raske kontroller til sammenligning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne seglcellepatienter (alder 16+), der deltager registreret og deltager i tjenesten på Guys og St Thomas Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patientdeltagere skal være over 16 år med seglsygdom HbSS eller HbSb0, SCD-genotype som tidligere skal være bekræftet ved højtydende væskekromatografi med resultater på GSTT trust electronic patient record (EPR), alle deltagere skal kunne give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

aktuelt gravide har en kendt diagnose på en arvelig blødningslidelse som f.eks. von willebrands sygdom på antikoagulantbehandling, har alvorlig leversygdom med levertransaminaser større end 5x øvre normalgrænse.

Raske kontrolpatienter vil være race og alder matchet til patientkohorten og må heller ikke være aktuelt gravide, have en kendt diagnose af en arvelig blødningslidelse som f.eks. von willebrands sygdom. Forskerne vil også udelukke raske deltagere i antikoagulantbehandling samt dem med alvorlig leversygdom og levertransaminaser, der er større end 5x øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Seglpatienter i steady state
Vel seglcellepatienter, der går i ambulatoriet
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
Seglcellepatienter indlagt i krise
Indlagte patienter med akut vaso-okklusiv krise
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
Seglpatienter på transfusionsprogram
Seglpatienter behandlet på et regulært transfusionsprogram
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
Seglpatienter på Hydroxycarbamid
Seglcellepatienter behandlet på hydroxycarbamid og på en stabil dosis i mindst 3 måneder
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
Sundhedskontrol
Godt alder og race matchede individer uden en kendt diagnose af seglcelleanæmi
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultater af TEG- og ETP-analyse: resultater, der bekræfter forbedret koagulationstilstand hos seglcellepatienter
Tidsramme: 4 måneder
færdiggørelser af analyse af alle emner og kontroller.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med blodprøve

Abonner