- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02770534
Evaluering af tromboelastografi (TEG) og ETP hos segl voksne
Vurdering af nytten af tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotentiale (ETP) hos voksne med seglcellesygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sikkelcellesygdom (SCD) er den mest almindelige arvelige røde blodlegemesygdom på verdensplan, den genetiske mutation i SCD resulterer i produktionen af unormalt hæmoglobin (HbS). Dette fører til anæmi og uforudsigelige smertefulde episoder kaldet en seglcellekrise. Seglcellekriser resulterer i betydelige kroniske helbredsproblemer, herunder slagtilfælde, nyresvigt, vejrtrækningsproblemer, bensår og kroniske og fører i sidste ende til et fald i forventet levetid.
Metoden, hvorved segl resulterer i ovenstående problemer, er anerkendt som meget kompleks, og det menes, at disse patienter kan have forstærket blodpropper, som kan spille en rolle i de komplikationer, de får. Seglcellepatienter rapporteres at have højere risiko for blodpropper såsom dyb venetrombose.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den rapporterede forbedrede koagulationsstatus hos seglcelle voksne seglcellepatienter ved hjælp af 2 laboratorietests, tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotentiale (ETP), efterforskerne vil sammenligne resultaterne hos segldeltagere med sund race matchede kontroldeltagere for at vise, om der er en signifikant forskel. Efterforskerne sigter også mod at studere koagulationsstatus hos segldeltagere på en række forskellige behandlinger såsom transfusion og hydroxycarbamid, begge behandlinger tilbudt seglpatienter. Mange forsøg har vist fordelene ved både transfusioner og hydroxycarbamid ved SCD, de reducerer risikoen for slagtilfælde og hyppigheden, hvormed patienter får kriser.
Så vidt efterforskerne ved, vil dette være den første undersøgelse, der evaluerer den kliniske nytte af TEG og ETP hos voksne patienter med SCD
Forsøget vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og principperne for god klinisk praksis. Det er blevet indsendt til godkendelse til London NHS Research Ethics Committee.
Forsøgsdesign og rutediagram Dette er et tværsnits case-kontrolleret klinisk studie i patienter med seglcellesygdom. Kontroldeltagere vil være race- og aldersmatchede deltagere uden seglcellesygdom. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Prøverne vil blive udtaget som en del af den sædvanlige klinik- eller indlæggelsesprocedure med 10 ekstra milliliter blod udskåret hos en phlebotomist eller sygeplejerske, der er planlagt til at venesectere deltagere som en del af deres sædvanlige lægebehandling. Sunde kontroller vil blive bedt om at give en 10 ml blodprøve, som vil blive taget af en kvalificeret medarbejder. Efterforskerne sigter mod at indsamle prøver fra 100 patienter i alt og 20 raske kontroller til sammenligning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patientdeltagere skal være over 16 år med seglsygdom HbSS eller HbSb0, SCD-genotype som tidligere skal være bekræftet ved højtydende væskekromatografi med resultater på GSTT trust electronic patient record (EPR), alle deltagere skal kunne give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
aktuelt gravide har en kendt diagnose på en arvelig blødningslidelse som f.eks. von willebrands sygdom på antikoagulantbehandling, har alvorlig leversygdom med levertransaminaser større end 5x øvre normalgrænse.
Raske kontrolpatienter vil være race og alder matchet til patientkohorten og må heller ikke være aktuelt gravide, have en kendt diagnose af en arvelig blødningslidelse som f.eks. von willebrands sygdom. Forskerne vil også udelukke raske deltagere i antikoagulantbehandling samt dem med alvorlig leversygdom og levertransaminaser, der er større end 5x øvre normalgrænse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Seglpatienter i steady state
Vel seglcellepatienter, der går i ambulatoriet
|
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
|
|
Seglcellepatienter indlagt i krise
Indlagte patienter med akut vaso-okklusiv krise
|
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
|
|
Seglpatienter på transfusionsprogram
Seglpatienter behandlet på et regulært transfusionsprogram
|
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
|
|
Seglpatienter på Hydroxycarbamid
Seglcellepatienter behandlet på hydroxycarbamid og på en stabil dosis i mindst 3 måneder
|
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
|
|
Sundhedskontrol
Godt alder og race matchede individer uden en kendt diagnose af seglcelleanæmi
|
10 ml ekstra ml blod taget under sædvanlige flebotomiprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater af TEG- og ETP-analyse: resultater, der bekræfter forbedret koagulationstilstand hos seglcellepatienter
Tidsramme: 4 måneder
|
færdiggørelser af analyse af alle emner og kontroller.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuysThomasNHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med blodprøve
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet