鎌状成人におけるトロンボエラストグラフィー (TEG) および ETP の評価
鎌状赤血球症の成人におけるトロンボエラストグラフィー (TEG) および内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) の有用性の評価
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、世界で最も一般的な遺伝性赤血球障害であり、SCD の遺伝子変異により、異常なヘモグロビン (HbS) が産生されます。 これは、貧血と、鎌状赤血球症と呼ばれる予測不可能な痛みを伴うエピソードにつながります。 鎌状赤血球症の危機は、脳卒中、腎不全、呼吸障害、下肢潰瘍、慢性などの重大な慢性的な健康問題を引き起こし、最終的に平均余命の短縮につながります。
シックリングが上記の問題を引き起こす方法は非常に複雑であると認識されており、これらの患者は血液凝固が亢進している可能性があり、それが合併症に関与している可能性があると考えられています. 鎌状赤血球症患者は、深部静脈血栓症などの血栓のリスクが高いと報告されています。
この研究の主な目的は、鎌状赤血球症成体鎌状赤血球患者の報告された凝固状態の増強を、トロンボエラストグラフィー (TEG) と内因性トロンビン電位 (ETP) の 2 つの臨床検査を使用して調査することです。有意差があるかどうかを示すために、コントロール参加者を一致させました。 研究者はまた、輸血やヒドロキシカルバミドなどのさまざまな治療を受けている鎌状患者の凝固状態を研究することも目指しています。 多くの試験で、SCD における輸血とヒドロキシカルバミドの両方の利点が示されています。これらは、脳卒中のリスクと、患者が危機に陥る頻度を減らします。
研究者の知る限り、これは SCD の成人患者における TEG と ETP の臨床的有用性を評価する最初の研究になります。
この治験は、ヘルシンキ宣言の原則とグッド・クリニカル・プラクティスの原則に従って実施されます。 ロンドン NHS 研究倫理委員会に承認のために提出されました。
治験デザインとフローチャート これは、鎌状赤血球症患者を対象とした横断的な症例対照臨床研究です。 コントロール参加者は、鎌状赤血球症のない人種と年齢が一致した参加者になります。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。 サンプルは通常の診療所または入院処置の一環として採取され、通常の医療ケアの一環として参加者の血管を切除する予定の採血医または看護師で 10 ミリリットルの余分な血液が採取されます。 健康な対照者は、資格のあるスタッフによって採取される 10ml の血液サンプルを提供するよう求められます。 研究者は、比較のために合計 100 人の患者と 20 人の健常者からサンプルを収集することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:患者の参加者は、鎌状疱疹HbSSまたはHbSb0を有する16歳以上でなければならず、SCD遺伝子型は、GSTT信頼電子患者記録(EPR)の結果を伴う高速液体クロマトグラフィーによって以前に確認されている必要があります。すべての参加者は、書面による同意を与える。
除外基準:
現在妊娠中の人は、遺伝性出血性疾患の既知の診断を受けています。 抗凝固療法を受けているフォン・ヴィレブランド病で、肝トランスアミナーゼが通常の上限の 5 倍を超える重度の肝疾患がある。
健康な対照参加者は、患者コホートに一致する人種と年齢であり、現在妊娠していてはならず、遺伝性出血性疾患の既知の診断を受けている必要があります。 フォン・ヴィレブランド病。 治験責任医師は、抗凝固療法を受けている健康な参加者、重度の肝疾患および正常の上限の 5 倍を超える肝トランスアミナーゼを有する参加者も除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
定常状態の鎌状患者
鎌状赤血球症患者の外来通院
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通常の瀉血処置中に採取された余分な 10 ml の血液
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緊急入院した鎌状赤血球症患者
急性血管閉塞症の入院患者
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通常の瀉血処置中に採取された余分な 10 ml の血液
|
輸血プログラムを受けている鎌状患者
定期的な輸血プログラムで管理されている鎌状疱疹患者
|
通常の瀉血処置中に採取された余分な 10 ml の血液
|
ヒドロキシカルバミドの鎌状疱疹患者
-ヒドロキシカルバミドで管理され、少なくとも3か月間安定した用量で管理されている鎌状赤血球症患者
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通常の瀉血処置中に採取された余分な 10 ml の血液
|
健康管理
鎌状赤血球貧血の診断が知られていない、年齢と人種が一致した個人
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通常の瀉血処置中に採取された余分な 10 ml の血液
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TEGおよびETP分析結果:鎌状赤血球症患者の凝固状態の亢進を確認した結果
時間枠:4ヶ月
|
すべての被験者とコントロールの分析の完了。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GuysThomasNHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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