Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van trombo-elastografie (TEG) en ETP bij sikkelvolwassenen

31 juli 2017 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Beoordeling van het nut van trombo-elastografie (TEG) en endogeen trombinepotentieel (ETP) bij volwassenen met sikkelcelziekte

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de gerapporteerde verbeterde stollingsstatus (protrombotische status) bij patiënten met sikkelcelziekte met behulp van 2 laboratoriumtesten; trombo-elastografie (TEG) en endogeen trombinepotentieel (ETP), en het vergelijken van de resultaten met gezonde, op ras afgestemde controles om na te gaan of er een significant verschil is. Race-matching van de controledeelnemers wordt uitgevoerd vanwege de goed gerapporteerde raciale verschillen in stollingsparameters die bij gezonde individuen bestaan. De onderzoekers streven ernaar de stollingstoestand te bestuderen bij sikkelpatiënten die reguliere transfusietherapie ondergaan en die op hydroxycarbamide, beide behandelingen die worden aangeboden aan sikkelpatiënten om de aandoening te verbeteren. De studie zal de gerapporteerde protrombotische toestand beoordelen met behulp van TEG en ETP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelziekte (SCD) is wereldwijd de meest voorkomende erfelijke rode bloedcelaandoening, de genetische mutatie in SCD resulteert in de productie van abnormaal hemoglobine (HbS). Dit leidt tot bloedarmoede en onvoorspelbare pijnlijke episodes die een sikkelcelcrisis worden genoemd. Sikkelcelcrises leiden tot aanzienlijke chronische gezondheidsproblemen, waaronder beroerte, nierfalen, ademhalingsproblemen, beenzweren en chronische, en leiden uiteindelijk tot een afname van de levensverwachting.

De methode waarmee sikkelvorming de bovengenoemde problemen veroorzaakt, wordt als zeer complex beschouwd en men denkt dat deze patiënten mogelijk een verhoogde bloedstolling hebben, wat een rol kan spelen bij de complicaties die ze krijgen. Sikkelcelpatiënten hebben naar verluidt een hoger risico op bloedstolsels, zoals diepe veneuze trombose.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de gerapporteerde verbeterde stollingsstatus bij volwassen sikkelcelpatiënten met sikkelcelanemie met behulp van 2 laboratoriumtesten, trombo-elastografie (TEG) en endogeen trombinepotentieel (ETP). De onderzoekers zullen de resultaten bij sikkeldeelnemers vergelijken met die van een gezond ras. gematchte controledeelnemers om te laten zien of er een significant verschil is. De onderzoekers willen ook de stollingsstatus bestuderen bij sikkeldeelnemers aan verschillende behandelingen, zoals transfusie en hydroxycarbamide, beide behandelingen die worden aangeboden aan sikkelpatiënten. Veel onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van zowel transfusies als hydroxycarbamide bij plotselinge hartdood, ze verminderen het risico op een beroerte en de frequentie waarmee patiënten crises krijgen.

Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste studie zijn die de klinische bruikbaarheid van TEG en ETP bij volwassen patiënten met SCZ evalueert.

De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de principes van Good Clinical Practice. Het is ter goedkeuring voorgelegd aan de Londense NHS Research Ethics Committee.

Trial Design & Flowchart Dit is een cross-sectioneel, case-gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met sikkelcelziekte. Controledeelnemers zullen ras- en leeftijdsafhankelijke deelnemers zijn zonder sikkelcelziekte. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. De monsters worden genomen als onderdeel van de gebruikelijke kliniek of intramurale procedure met 10 extra milliliter bloed dat wordt verwijderd door een aderlatingsspecialist of verpleegkundige die is ingepland om deelnemers te verwijderen als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg. Gezonde controles zullen worden gevraagd om een ​​bloedmonster van 10 ml af te staan ​​dat zal worden afgenomen door een gekwalificeerd personeelslid. De onderzoekers streven ernaar monsters te verzamelen van in totaal 100 patiënten en 20 gezonde controles ter vergelijking

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen sikkelcelpatiënten (leeftijd 16+) die zich hebben geregistreerd en de dienst bijwonen in het Guys adn St Thomas Hospital.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiëntdeelnemers moeten ouder zijn dan 16 jaar met sikkelziekte HbSS of HbSb0, SCD-genotype dat eerder moet zijn bevestigd door hogedrukvloeistofchromatografie met resultaten op GSTT-vertrouwenselektronisch patiëntendossier (EPR), alle deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

momenteel zwanger bent en een bekende diagnose heeft van een erfelijke bloedingsaandoening, zoals b.v. de ziekte van von willebrand die antistollingstherapie krijgt, een ernstige leveraandoening heeft met levertransaminasen hoger dan 5x de bovengrens van normaal.

Gezonde controledeelnemers zullen qua ras en leeftijd overeenkomen met het patiëntencohort en mogen momenteel ook niet zwanger zijn, een bekende diagnose hebben van een erfelijke bloedingsaandoening, zoals b.v. ziekte van von Willebrand. De onderzoekers zullen ook gezonde deelnemers aan antistollingstherapie uitsluiten, evenals degenen met een ernstige leveraandoening en levertransaminasen hoger dan 5x de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sikkelpatiënten in stabiele toestand
Wel sikkelcelpatiënten die naar de polikliniek gaan
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
Sikkelcelpatiënten in crisis opgenomen
Intramurale patiënten met een acute vaso-occlusieve crisis
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
Sikkelpatiënten op transfusieprogramma
Sikkelpatiënten werden behandeld met een regulier transfusieprogramma
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
Sikkelpatiënten op Hydroxycarbamide
Sikkelcelpatiënten behandelden het op hydroxycarbamide en op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
Gezondheidscontroles
Wel leeftijd en ras kwamen overeen met individuen zonder een bekende diagnose van sikkelcelanemie
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resultaten van TEG- en ETP-analyse: resultaten die een verbeterde stollingsstatus bevestigen bij sikkelcelpatiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
voltooiing van de analyse van alle proefpersonen en controles.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren