- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02770534
Evaluatie van trombo-elastografie (TEG) en ETP bij sikkelvolwassenen
Beoordeling van het nut van trombo-elastografie (TEG) en endogeen trombinepotentieel (ETP) bij volwassenen met sikkelcelziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sikkelcelziekte (SCD) is wereldwijd de meest voorkomende erfelijke rode bloedcelaandoening, de genetische mutatie in SCD resulteert in de productie van abnormaal hemoglobine (HbS). Dit leidt tot bloedarmoede en onvoorspelbare pijnlijke episodes die een sikkelcelcrisis worden genoemd. Sikkelcelcrises leiden tot aanzienlijke chronische gezondheidsproblemen, waaronder beroerte, nierfalen, ademhalingsproblemen, beenzweren en chronische, en leiden uiteindelijk tot een afname van de levensverwachting.
De methode waarmee sikkelvorming de bovengenoemde problemen veroorzaakt, wordt als zeer complex beschouwd en men denkt dat deze patiënten mogelijk een verhoogde bloedstolling hebben, wat een rol kan spelen bij de complicaties die ze krijgen. Sikkelcelpatiënten hebben naar verluidt een hoger risico op bloedstolsels, zoals diepe veneuze trombose.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de gerapporteerde verbeterde stollingsstatus bij volwassen sikkelcelpatiënten met sikkelcelanemie met behulp van 2 laboratoriumtesten, trombo-elastografie (TEG) en endogeen trombinepotentieel (ETP). De onderzoekers zullen de resultaten bij sikkeldeelnemers vergelijken met die van een gezond ras. gematchte controledeelnemers om te laten zien of er een significant verschil is. De onderzoekers willen ook de stollingsstatus bestuderen bij sikkeldeelnemers aan verschillende behandelingen, zoals transfusie en hydroxycarbamide, beide behandelingen die worden aangeboden aan sikkelpatiënten. Veel onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van zowel transfusies als hydroxycarbamide bij plotselinge hartdood, ze verminderen het risico op een beroerte en de frequentie waarmee patiënten crises krijgen.
Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste studie zijn die de klinische bruikbaarheid van TEG en ETP bij volwassen patiënten met SCZ evalueert.
De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de principes van Good Clinical Practice. Het is ter goedkeuring voorgelegd aan de Londense NHS Research Ethics Committee.
Trial Design & Flowchart Dit is een cross-sectioneel, case-gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met sikkelcelziekte. Controledeelnemers zullen ras- en leeftijdsafhankelijke deelnemers zijn zonder sikkelcelziekte. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. De monsters worden genomen als onderdeel van de gebruikelijke kliniek of intramurale procedure met 10 extra milliliter bloed dat wordt verwijderd door een aderlatingsspecialist of verpleegkundige die is ingepland om deelnemers te verwijderen als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg. Gezonde controles zullen worden gevraagd om een bloedmonster van 10 ml af te staan dat zal worden afgenomen door een gekwalificeerd personeelslid. De onderzoekers streven ernaar monsters te verzamelen van in totaal 100 patiënten en 20 gezonde controles ter vergelijking
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiëntdeelnemers moeten ouder zijn dan 16 jaar met sikkelziekte HbSS of HbSb0, SCD-genotype dat eerder moet zijn bevestigd door hogedrukvloeistofchromatografie met resultaten op GSTT-vertrouwenselektronisch patiëntendossier (EPR), alle deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
momenteel zwanger bent en een bekende diagnose heeft van een erfelijke bloedingsaandoening, zoals b.v. de ziekte van von willebrand die antistollingstherapie krijgt, een ernstige leveraandoening heeft met levertransaminasen hoger dan 5x de bovengrens van normaal.
Gezonde controledeelnemers zullen qua ras en leeftijd overeenkomen met het patiëntencohort en mogen momenteel ook niet zwanger zijn, een bekende diagnose hebben van een erfelijke bloedingsaandoening, zoals b.v. ziekte van von Willebrand. De onderzoekers zullen ook gezonde deelnemers aan antistollingstherapie uitsluiten, evenals degenen met een ernstige leveraandoening en levertransaminasen hoger dan 5x de bovengrens van normaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sikkelpatiënten in stabiele toestand
Wel sikkelcelpatiënten die naar de polikliniek gaan
|
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
|
|
Sikkelcelpatiënten in crisis opgenomen
Intramurale patiënten met een acute vaso-occlusieve crisis
|
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
|
|
Sikkelpatiënten op transfusieprogramma
Sikkelpatiënten werden behandeld met een regulier transfusieprogramma
|
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
|
|
Sikkelpatiënten op Hydroxycarbamide
Sikkelcelpatiënten behandelden het op hydroxycarbamide en op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
|
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
|
|
Gezondheidscontroles
Wel leeftijd en ras kwamen overeen met individuen zonder een bekende diagnose van sikkelcelanemie
|
10 ml extra ml bloed afgenomen tijdens gebruikelijke aderlatingsprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resultaten van TEG- en ETP-analyse: resultaten die een verbeterde stollingsstatus bevestigen bij sikkelcelpatiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
voltooiing van de analyse van alle proefpersonen en controles.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuysThomasNHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .