Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тромбоэластографии (ТЭГ) и ЭТП у взрослых с серповидно-клеточной анемией

31 июля 2017 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Оценка полезности тромбоэластографии (ТЭГ) и потенциала эндогенного тромбина (ЭТП) у взрослых с серповидноклеточной анемией

Основной целью этого исследования является изучение сообщения о повышенной коагуляции (протромботический статус) у пациентов с серповидно-клеточной анемией с использованием 2 лабораторных тестов; тромбоэластография (ТЭГ) и эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП), а также сравнение результатов с контрольной группой здоровой расы, чтобы установить, есть ли существенная разница. Соответствие расы контрольных участников проводится из-за хорошо известных расовых различий в параметрах свертывания крови, которые существуют у здоровых людей. Исследователи стремятся изучить состояние свертывания крови у пациентов с серповидноклеточной анемией, получающих регулярную трансфузионную терапию, и у пациентов, получающих гидроксикарбамид. В исследовании будет оцениваться сообщаемое протромботическое состояние с использованием ТЭГ и ЭТП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная болезнь (SCD) является наиболее распространенным наследственным заболеванием эритроцитов во всем мире, генетическая мутация при SCD приводит к образованию аномального гемоглобина (HbS). Это приводит к анемии и непредсказуемым болезненным эпизодам, называемым серповидно-клеточным кризисом. Кризис серповидноклеточной анемии приводит к серьезным хроническим проблемам со здоровьем, включая инсульт, почечную недостаточность, проблемы с дыханием, язвы на ногах и хронические заболевания, и в конечном итоге приводит к снижению продолжительности жизни.

Метод, с помощью которого серповидность приводит к вышеуказанным проблемам, признан очень сложным, и считается, что у этих пациентов может быть повышенная свертываемость крови, что может играть роль в возникающих у них осложнениях. Сообщается, что у пациентов с серповидноклеточной анемией повышен риск образования тромбов, таких как тромбоз глубоких вен.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить зарегистрированный повышенный статус коагуляции у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией с использованием 2 лабораторных тестов, тромбоэластографии (ТЭГ) и эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП). сопоставили контрольных участников, чтобы показать, есть ли существенная разница. Исследователи также стремятся изучить статус коагуляции у участников с серповидно-клеточной анемией, получающих различные виды лечения, такие как переливание крови и гидроксикарбамид, оба метода лечения предлагаются пациентам с серповидно-клеточной анемией. Многие исследования показали преимущества как трансфузий, так и гидроксикарбамида при ВСС, они снижают риск инсульта и частоту кризов у ​​пациентов.

Насколько известно исследователям, это будет первое исследование, оценивающее клиническую пользу ТЭГ и ЭТП у взрослых пациентов с ВСС.

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и принципами надлежащей клинической практики. Он был представлен на утверждение Лондонскому комитету по этике исследований NHS.

Схема исследования и блок-схема Это перекрестное клиническое исследование с участием пациентов с серповидно-клеточной анемией. Участники контрольной группы будут соответствовать расе и возрасту участников без серповидно-клеточной анемии. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Образцы будут взяты в рамках обычной клинической или стационарной процедуры с 10 дополнительными миллилитрами крови, которые введут флеботомист или медсестра, назначенная для венесекции участников в рамках их обычной медицинской помощи. Здоровой контрольной группе будет предложено предоставить образец крови объемом 10 мл, который будет взят квалифицированным сотрудником. Исследователи стремятся собрать образцы от 100 пациентов в общей сложности и 20 здоровых людей для сравнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с серповидно-клеточной анемией (возраст 16+), зарегистрированные и посещающие службу в больнице Guys and St Thomas.

Описание

Критерии включения: Пациенты-участники должны быть старше 16 лет с серповидной болезнью HbSS или HbSb0, генотипом SCD, который должен быть предварительно подтвержден с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с результатами на GSTT. дать письменное согласие.

Критерий исключения:

беременные в настоящее время имеют известный диагноз наследственного нарушения свертываемости крови, например, фон Виллебранда на антикоагулянтной терапии, имеют тяжелое заболевание печени с повышением активности печеночных трансаминаз более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.

Здоровые участники контрольной группы будут соответствовать расе и возрасту группе пациентов, а также не должны быть беременными в настоящее время, иметь известный диагноз наследственного нарушения свертываемости крови, например, болезнь фон Виллебранда. Исследователи также исключат здоровых участников, получающих антикоагулянтную терапию, а также лиц с тяжелым заболеванием печени и трансаминазами печени, превышающими верхний предел нормы более чем в 5 раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Серповидные пациенты в устойчивом состоянии
Пациенты с серповидноклеточной анемией, посещающие поликлинику
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
Пациенты с серповидноклеточной анемией госпитализированы в критическом состоянии
Стационарные больные с острым вазоокклюзионным кризом
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие трансфузионную программу
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие регулярную программу переливания крови
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
Пациенты с серпом на гидроксикарбамиде
Пациенты с серповидноклеточной анемией получали гидроксикарбамид и стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев.
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
Контроль работоспособности
Хорошо совпадающие по возрасту и расе лица без известного диагноза серповидноклеточной анемии.
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результаты анализа ТЭГ и ЭТП: результаты, подтверждающие состояние повышенной коагуляции у пациентов с серповидно-клеточной анемией
Временное ограничение: 4 месяца
завершение анализа всех предметов и элементов управления.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования анализ крови

Подписаться