- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02770534
Оценка тромбоэластографии (ТЭГ) и ЭТП у взрослых с серповидно-клеточной анемией
Оценка полезности тромбоэластографии (ТЭГ) и потенциала эндогенного тромбина (ЭТП) у взрослых с серповидноклеточной анемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидноклеточная болезнь (SCD) является наиболее распространенным наследственным заболеванием эритроцитов во всем мире, генетическая мутация при SCD приводит к образованию аномального гемоглобина (HbS). Это приводит к анемии и непредсказуемым болезненным эпизодам, называемым серповидно-клеточным кризисом. Кризис серповидноклеточной анемии приводит к серьезным хроническим проблемам со здоровьем, включая инсульт, почечную недостаточность, проблемы с дыханием, язвы на ногах и хронические заболевания, и в конечном итоге приводит к снижению продолжительности жизни.
Метод, с помощью которого серповидность приводит к вышеуказанным проблемам, признан очень сложным, и считается, что у этих пациентов может быть повышенная свертываемость крови, что может играть роль в возникающих у них осложнениях. Сообщается, что у пациентов с серповидноклеточной анемией повышен риск образования тромбов, таких как тромбоз глубоких вен.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить зарегистрированный повышенный статус коагуляции у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией с использованием 2 лабораторных тестов, тромбоэластографии (ТЭГ) и эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП). сопоставили контрольных участников, чтобы показать, есть ли существенная разница. Исследователи также стремятся изучить статус коагуляции у участников с серповидно-клеточной анемией, получающих различные виды лечения, такие как переливание крови и гидроксикарбамид, оба метода лечения предлагаются пациентам с серповидно-клеточной анемией. Многие исследования показали преимущества как трансфузий, так и гидроксикарбамида при ВСС, они снижают риск инсульта и частоту кризов у пациентов.
Насколько известно исследователям, это будет первое исследование, оценивающее клиническую пользу ТЭГ и ЭТП у взрослых пациентов с ВСС.
Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и принципами надлежащей клинической практики. Он был представлен на утверждение Лондонскому комитету по этике исследований NHS.
Схема исследования и блок-схема Это перекрестное клиническое исследование с участием пациентов с серповидно-клеточной анемией. Участники контрольной группы будут соответствовать расе и возрасту участников без серповидно-клеточной анемии. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Образцы будут взяты в рамках обычной клинической или стационарной процедуры с 10 дополнительными миллилитрами крови, которые введут флеботомист или медсестра, назначенная для венесекции участников в рамках их обычной медицинской помощи. Здоровой контрольной группе будет предложено предоставить образец крови объемом 10 мл, который будет взят квалифицированным сотрудником. Исследователи стремятся собрать образцы от 100 пациентов в общей сложности и 20 здоровых людей для сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Пациенты-участники должны быть старше 16 лет с серповидной болезнью HbSS или HbSb0, генотипом SCD, который должен быть предварительно подтвержден с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с результатами на GSTT. дать письменное согласие.
Критерий исключения:
беременные в настоящее время имеют известный диагноз наследственного нарушения свертываемости крови, например, фон Виллебранда на антикоагулянтной терапии, имеют тяжелое заболевание печени с повышением активности печеночных трансаминаз более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.
Здоровые участники контрольной группы будут соответствовать расе и возрасту группе пациентов, а также не должны быть беременными в настоящее время, иметь известный диагноз наследственного нарушения свертываемости крови, например, болезнь фон Виллебранда. Исследователи также исключат здоровых участников, получающих антикоагулянтную терапию, а также лиц с тяжелым заболеванием печени и трансаминазами печени, превышающими верхний предел нормы более чем в 5 раз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серповидные пациенты в устойчивом состоянии
Пациенты с серповидноклеточной анемией, посещающие поликлинику
|
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
|
|
Пациенты с серповидноклеточной анемией госпитализированы в критическом состоянии
Стационарные больные с острым вазоокклюзионным кризом
|
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
|
|
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие трансфузионную программу
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие регулярную программу переливания крови
|
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
|
|
Пациенты с серпом на гидроксикарбамиде
Пациенты с серповидноклеточной анемией получали гидроксикарбамид и стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев.
|
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
|
|
Контроль работоспособности
Хорошо совпадающие по возрасту и расе лица без известного диагноза серповидноклеточной анемии.
|
10 мл дополнительных мл крови, взятых во время обычных процедур флеботомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты анализа ТЭГ и ЭТП: результаты, подтверждающие состояние повышенной коагуляции у пациентов с серповидно-клеточной анемией
Временное ограничение: 4 месяца
|
завершение анализа всех предметов и элементов управления.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuysThomasNHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Kyowa Kirin, Inc.Еще не набираютT-Cell NHL (PTCL или CTCL)Соединенные Штаты, Италия, Испания
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования анализ крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания