- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02770534
Évaluation de la thromboélastographie (TEG) et de l'ETP chez les adultes drépanocytaires
Évaluation de l'utilité de la thromboélastographie (TEG) et du potentiel de thrombine endogène (ETP) chez les adultes atteints de drépanocytose
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La drépanocytose (SCD) est la maladie héréditaire des globules rouges la plus courante dans le monde, la mutation génétique dans la SCD entraîne la production d'hémoglobine anormale (HbS). Cela conduit à une anémie et à des épisodes douloureux imprévisibles appelés crise de drépanocytose. Les crises de drépanocytose entraînent d'importants problèmes de santé chroniques, notamment des accidents vasculaires cérébraux, une insuffisance rénale, des problèmes respiratoires, des ulcères de jambe et des maladies chroniques, et entraînent finalement une diminution de l'espérance de vie.
La méthode par laquelle la falciformation entraîne les problèmes ci-dessus est reconnue comme très complexe et on pense que ces patients peuvent avoir une coagulation sanguine améliorée qui peut jouer un rôle dans les complications qu'ils obtiennent. Les patients drépanocytaires présentent un risque plus élevé de caillots sanguins tels que la thrombose veineuse profonde.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'état de coagulation amélioré signalé chez les patients adultes drépanocytaires à l'aide de 2 tests de laboratoire, la thromboélastographie (TEG) et le potentiel de thrombine endogène (ETP), les chercheurs compareront les résultats chez les participants drépanocytaires à la race saine participants témoins appariés pour montrer s'il y a une différence significative. Les chercheurs visent également à étudier l'état de la coagulation chez les participants drépanocytaires sur une variété de traitements tels que la transfusion et l'hydroxycarbamide, les deux traitements offerts aux patients drépanocytaires. De nombreux essais ont montré les avantages des transfusions et de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose, ils réduisent le risque d'accident vasculaire cérébral et la fréquence à laquelle les patients ont des crises.
Au meilleur des connaissances des enquêteurs, il s'agira de la première étude évaluant l'utilité clinique du TEG et de l'ETP chez les patients adultes atteints de SCD
L'essai sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux principes de bonnes pratiques cliniques. Il a été soumis pour approbation au comité d'éthique de la recherche du NHS de Londres.
Conception et organigramme de l'essai Il s'agit d'une étude clinique transversale de cas contrôlés chez des patients atteints de drépanocytose. Les participants témoins seront des participants appariés selon la race et l'âge sans drépanocytose. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les échantillons seront prélevés dans le cadre de la clinique habituelle ou de la procédure d'hospitalisation avec 10 millilitres de sang supplémentaires prélevés chez un phlébotomiste ou une infirmière prévue pour vénérer les participants dans le cadre de leurs soins médicaux habituels. Les témoins sains seront invités à fournir un échantillon de sang de 10 ml qui sera prélevé par un membre du personnel qualifié. Les enquêteurs visent à collecter des échantillons de 100 patients au total et de 20 témoins sains à des fins de comparaison
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les patients participants doivent être âgés de plus de 16 ans atteints de drépanocytose HbSS ou HbSb0, génotype SCD qui doit avoir été préalablement confirmé par chromatographie liquide à haute performance avec des résultats sur le dossier électronique du patient (DPE) de confiance GSTT, tous les participants doivent être en mesure de donner son consentement écrit.
Critère d'exclusion:
actuellement enceinte avez un diagnostic connu d'un trouble hémorragique héréditaire tel que par ex. maladie de von Willebrand sous traitement anticoagulant, avez une maladie hépatique sévère avec des transaminases hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Les patients témoins en bonne santé seront de race et d'âge appariés à la cohorte de patients et ne doivent pas non plus être actuellement enceintes, avoir un diagnostic connu d'un trouble hémorragique héréditaire tel que par ex. la maladie de von Willebrand. Les enquêteurs excluront également les participants en bonne santé sous traitement anticoagulant ainsi que ceux atteints d'une maladie hépatique grave et de transaminases hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients drépanocytaires à l'état d'équilibre
Patients drépanocytaires bien présents à la clinique externe
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10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
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Patients drépanocytaires admis en crise
Patients hospitalisés en crise vaso-occlusive aiguë
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10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
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Patients drépanocytaires sous programme de transfusion
Patients drépanocytaires pris en charge dans le cadre d'un programme de transfusion régulière
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10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
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Patients drépanocytaires sous hydroxycarbamide
Patients drépanocytaires pris en charge sous hydroxycarbamide et à dose stable depuis au moins 3 mois
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10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
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Contrôles sanitaires
Individus bien appariés selon l'âge et la race sans diagnostic connu d'anémie falciforme
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10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats de l'analyse TEG et ETP : résultats confirmant l'amélioration de l'état de coagulation chez les patients drépanocytaires
Délai: 4 mois
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achèvements de l'analyse de tous les sujets et témoins.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuysThomasNHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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