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Évaluation de la thromboélastographie (TEG) et de l'ETP chez les adultes drépanocytaires

31 juillet 2017 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Évaluation de l'utilité de la thromboélastographie (TEG) et du potentiel de thrombine endogène (ETP) chez les adultes atteints de drépanocytose

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'état de coagulation amélioré signalé (état prothrombotique) chez les patients atteints de drépanocytose à l'aide de 2 tests de laboratoire ; la thromboélastographie (TEG) et le potentiel de thrombine endogène (ETP), et la comparaison des résultats avec des témoins appariés de race saine pour déterminer s'il existe une différence significative. L'appariement racial des participants témoins est en cours en raison des différences raciales bien rapportées dans les paramètres de coagulation qui existent chez les individus en bonne santé. Les chercheurs visent à étudier l'état de la coagulation chez les patients drépanocytaires sous traitement transfusionnel régulier et ceux sous hydroxycarbamide, deux traitements proposés aux patients drépanocytaires pour améliorer leur état. L'étude évaluera l'état prothrombotique signalé à l'aide du TEG et de l'ETP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est la maladie héréditaire des globules rouges la plus courante dans le monde, la mutation génétique dans la SCD entraîne la production d'hémoglobine anormale (HbS). Cela conduit à une anémie et à des épisodes douloureux imprévisibles appelés crise de drépanocytose. Les crises de drépanocytose entraînent d'importants problèmes de santé chroniques, notamment des accidents vasculaires cérébraux, une insuffisance rénale, des problèmes respiratoires, des ulcères de jambe et des maladies chroniques, et entraînent finalement une diminution de l'espérance de vie.

La méthode par laquelle la falciformation entraîne les problèmes ci-dessus est reconnue comme très complexe et on pense que ces patients peuvent avoir une coagulation sanguine améliorée qui peut jouer un rôle dans les complications qu'ils obtiennent. Les patients drépanocytaires présentent un risque plus élevé de caillots sanguins tels que la thrombose veineuse profonde.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'état de coagulation amélioré signalé chez les patients adultes drépanocytaires à l'aide de 2 tests de laboratoire, la thromboélastographie (TEG) et le potentiel de thrombine endogène (ETP), les chercheurs compareront les résultats chez les participants drépanocytaires à la race saine participants témoins appariés pour montrer s'il y a une différence significative. Les chercheurs visent également à étudier l'état de la coagulation chez les participants drépanocytaires sur une variété de traitements tels que la transfusion et l'hydroxycarbamide, les deux traitements offerts aux patients drépanocytaires. De nombreux essais ont montré les avantages des transfusions et de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose, ils réduisent le risque d'accident vasculaire cérébral et la fréquence à laquelle les patients ont des crises.

Au meilleur des connaissances des enquêteurs, il s'agira de la première étude évaluant l'utilité clinique du TEG et de l'ETP chez les patients adultes atteints de SCD

L'essai sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux principes de bonnes pratiques cliniques. Il a été soumis pour approbation au comité d'éthique de la recherche du NHS de Londres.

Conception et organigramme de l'essai Il s'agit d'une étude clinique transversale de cas contrôlés chez des patients atteints de drépanocytose. Les participants témoins seront des participants appariés selon la race et l'âge sans drépanocytose. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les échantillons seront prélevés dans le cadre de la clinique habituelle ou de la procédure d'hospitalisation avec 10 millilitres de sang supplémentaires prélevés chez un phlébotomiste ou une infirmière prévue pour vénérer les participants dans le cadre de leurs soins médicaux habituels. Les témoins sains seront invités à fournir un échantillon de sang de 10 ml qui sera prélevé par un membre du personnel qualifié. Les enquêteurs visent à collecter des échantillons de 100 patients au total et de 20 témoins sains à des fins de comparaison

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes drépanocytaires (âgés de 16 ans et plus) inscrits et fréquentant le service à l'hôpital Guys et St Thomas.

La description

Critères d'inclusion : les patients participants doivent être âgés de plus de 16 ans atteints de drépanocytose HbSS ou HbSb0, génotype SCD qui doit avoir été préalablement confirmé par chromatographie liquide à haute performance avec des résultats sur le dossier électronique du patient (DPE) de confiance GSTT, tous les participants doivent être en mesure de donner son consentement écrit.

Critère d'exclusion:

actuellement enceinte avez un diagnostic connu d'un trouble hémorragique héréditaire tel que par ex. maladie de von Willebrand sous traitement anticoagulant, avez une maladie hépatique sévère avec des transaminases hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale.

Les patients témoins en bonne santé seront de race et d'âge appariés à la cohorte de patients et ne doivent pas non plus être actuellement enceintes, avoir un diagnostic connu d'un trouble hémorragique héréditaire tel que par ex. la maladie de von Willebrand. Les enquêteurs excluront également les participants en bonne santé sous traitement anticoagulant ainsi que ceux atteints d'une maladie hépatique grave et de transaminases hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients drépanocytaires à l'état d'équilibre
Patients drépanocytaires bien présents à la clinique externe
10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
Patients drépanocytaires admis en crise
Patients hospitalisés en crise vaso-occlusive aiguë
10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
Patients drépanocytaires sous programme de transfusion
Patients drépanocytaires pris en charge dans le cadre d'un programme de transfusion régulière
10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
Patients drépanocytaires sous hydroxycarbamide
Patients drépanocytaires pris en charge sous hydroxycarbamide et à dose stable depuis au moins 3 mois
10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles
Contrôles sanitaires
Individus bien appariés selon l'âge et la race sans diagnostic connu d'anémie falciforme
10 ml supplémentaires de sang prélevé lors des procédures de phlébotomie habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats de l'analyse TEG et ETP : résultats confirmant l'amélioration de l'état de coagulation chez les patients drépanocytaires
Délai: 4 mois
achèvements de l'analyse de tous les sujets et témoins.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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