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겸상적혈구 성인에서 TEG(Thromboelastography) 및 ETP 평가

2017년 7월 31일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

낫적혈구병이 있는 성인의 혈전탄성조영술(TEG) 및 내인성 트롬빈 전위(ETP)의 유용성 평가

이 연구의 주요 목표는 2가지 실험실 테스트를 사용하여 낫적혈구병 환자에서 보고된 향상된 응고 상태(혈전증 상태)를 조사하는 것입니다. 혈전탄성조영술(TEG) 및 내인성 트롬빈 전위(ETP), 그리고 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 결과를 건강한 인종 일치 대조군과 비교합니다. 건강한 개인에게 존재하는 응고 매개변수의 인종적 차이가 잘 보고되어 있기 때문에 대조군 참가자의 인종 매칭이 수행되고 있습니다. 연구자들은 정기적인 수혈 요법을 받는 낫 환자와 하이드록시카바마이드를 복용하는 낫 환자의 응고 상태를 연구하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구는 TEG 및 ETP를 사용하여 보고된 혈전 유발 상태를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

겸상적혈구병(SCD)은 전 세계적으로 가장 흔한 유전성 적혈구 장애로, SCD의 유전적 돌연변이로 인해 비정상적인 헤모글로빈(HbS)이 생성됩니다. 이로 인해 겸상 적혈구 위기라고 하는 빈혈과 예측할 수 없는 고통스러운 에피소드가 발생합니다. 겸상적혈구 위기는 뇌졸중, 신부전, 호흡 문제, 다리 궤양 및 만성을 포함한 심각한 만성 건강 문제를 초래하고 궁극적으로 기대 수명을 감소시킵니다.

겸상이 위의 문제를 일으키는 방법은 매우 복잡한 것으로 인식되며 이러한 환자는 합병증에 영향을 미칠 수 있는 향상된 혈액 응고를 가질 수 있다고 생각됩니다. 겸상 적혈구 환자는 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전 위험이 더 높은 것으로 보고되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 겸상적혈구 성인 겸상적혈구 환자에서 보고된 향상된 응고 상태를 2가지 실험실 테스트인 혈전탄력검사(TEG) 및 내인성 트롬빈 전위(ETP)를 사용하여 조사하는 것입니다. 조사관은 겸상적혈구 참가자의 결과를 건강한 인종과 비교합니다. 유의미한 차이가 있는지 보여주기 위해 대조 참가자를 일치시켰습니다. 연구자들은 또한 겸상적혈구 환자에게 제공되는 두 치료법인 수혈 및 하이드록시카바마이드와 같은 다양한 치료법에 대한 겸상적혈구 참여자의 응고 상태를 연구하는 것을 목표로 합니다. 많은 임상시험에서 SCD에서 수혈과 하이드록시카바마이드의 이점이 모두 나타났으며 뇌졸중 위험과 환자가 위기에 처하는 빈도를 줄였습니다.

연구자가 아는 한 이것은 SCD를 가진 성인 환자에서 TEG 및 ETP의 임상적 유용성을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

시험은 헬싱키 선언의 원칙과 우수임상시험원칙에 따라 수행될 것입니다. London NHS Research Ethics Committee에 승인을 위해 제출되었습니다.

시험 설계 및 흐름도 이것은 겸상적혈구병 환자를 대상으로 한 단면적 증례 통제 임상 연구입니다. 대조군 참가자는 겸상적혈구병이 없는 인종 및 연령 일치 참가자입니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 샘플은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 참가자를 정맥 절개할 예정인 사혈 전문의 또는 간호사에서 10밀리리터의 추가 혈액을 정맥 채취하는 일반적인 클리닉 또는 입원 환자 절차의 일부로 채취됩니다. 건강한 대조군은 자격을 갖춘 직원이 채취할 10ml 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 비교를 위해 총 100명의 환자와 20명의 건강한 대조군으로부터 샘플을 수집하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 겸상적혈구 환자(16세 이상)가 Guys and St Thomas 병원에 등록되어 서비스에 참석하고 있습니다.

설명

포함 기준: 환자 참가자는 낫병 HbSS 또는 HbSb0, SCD 유전자형이 있는 16세 이상이어야 하며 이전에 GSTT 신뢰 전자 환자 기록(EPR) 결과와 함께 고성능 액체 크로마토그래피로 확인되어야 합니다. 모든 참가자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다. 서면 동의를 합니다.

제외 기준:

현재 임신한 사람은 유전성 출혈 장애로 알려진 진단을 받았습니다. 항응고제 치료를 받는 폰 빌레브란트병은 간 트랜스아미나제가 정상 상한치의 5배 이상인 중증 간 질환이 있습니다.

건강한 대조군 참가자는 환자 코호트와 일치하는 인종 및 연령이 될 것이며 또한 현재 임신하지 않아야 하고, 예를 들어, 유전성 출혈 장애의 알려진 진단을 받아야 합니다. 폰 빌레브란트 병. 조사관은 또한 항응고제 요법을 받는 건강한 참가자와 중증 간 질환 및 정상 상한치의 5배를 초과하는 간 트랜스아미나제를 가진 참가자를 제외할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 상태의 낫 환자
외래 진료소에 다니는 겸상 적혈구 환자
절차: 혈액 검사
일반적인 사혈 절차 중에 채취한 혈액 10mls 추가 mls
위기에 처한 겸상 적혈구 환자
급성 혈관폐색 위기가 있는 입원환자
절차: 혈액 검사
일반적인 사혈 절차 중에 채취한 혈액 10mls 추가 mls
수혈 프로그램에 있는 낫 환자
정기적인 수혈 프로그램으로 관리되는 낫 환자
절차: 혈액 검사
일반적인 사혈 절차 중에 채취한 혈액 10mls 추가 mls
Hydroxycarbamide를 복용 중인 낫 환자
겸상적혈구 환자는 하이드록시카바마이드와 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 관리되었습니다.
절차: 혈액 검사
일반적인 사혈 절차 중에 채취한 혈액 10mls 추가 mls
건강 관리
겸상적혈구빈혈의 알려진 진단 없이 연령과 인종이 일치하는 개인
절차: 혈액 검사
일반적인 사혈 절차 중에 채취한 혈액 10mls 추가 mls

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEG 및 ETP 분석 결과:겸상적혈구 환자에서 향상된 응고 상태를 확인한 결과
기간: 4개월
모든 주제 및 컨트롤의 분석 완료.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuysThomasNHS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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