- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02770534
Utvärdering av tromboelastografi (TEG) och ETP hos Sickle Adults
Bedömning av användbarheten av tromboelastografi (TEG) och endogen trombinpotential (ETP) hos vuxna med sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sickelcellssjukdom (SCD) är den vanligaste ärftliga röda blodkroppssjukdomen i världen, den genetiska mutationen i SCD resulterar i produktion av onormalt hemoglobin (HbS). Detta leder till anemi och oförutsägbara smärtsamma episoder som kallas en sicklecellskris. Sickelcellskriser resulterar i betydande kroniska hälsoproblem inklusive stroke, njursvikt, andningsproblem, bensår och kroniska och leder i slutändan till en minskning av förväntad livslängd.
Metoden med vilken sickling resulterar i ovanstående problem anses vara mycket komplex och man tror att dessa patienter kan ha förstärkt blodpropp som kan spela en roll i de komplikationer de får. Sicklecellpatienter rapporteras ha högre risk för blodproppar som djup ventrombos.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den rapporterade förbättrade koagulationsstatusen hos sicklecells vuxna sicklecellpatienter med hjälp av 2 laboratorietester, tromboelastografi (TEG) och endogen trombinpotential (ETP), utredarna kommer att jämföra resultaten hos sickledeltagare med frisk ras matchade kontrolldeltagare för att visa om det finns en signifikant skillnad. Utredarna syftar också till att studera koagulationsstatus hos sickle-deltagare på en mängd olika behandlingar som transfusion och hydroxikarbamid, båda behandlingar som erbjuds sicklepatienter. Många studier har visat fördelarna med både transfusioner och hydroxikarbamid vid SCD, de minskar risken för stroke och frekvensen av vilka patienter får kriser.
Så vitt forskarna vet kommer detta att vara den första studien som utvärderar den kliniska användbarheten av TEG och ETP hos vuxna patienter med SCD
Försöket kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och principerna för god klinisk praxis. Den har lämnats in för godkännande till London NHS Research Ethics Committee.
Trial Design & Flowchart Detta är en tvärsnittsfallskontrollerad klinisk studie på patienter med sicklecellssjukdom. Kontrolldeltagare kommer att vara ras- och åldersmatchade deltagare utan sicklecellssjukdom. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Proverna kommer att tas som en del av den vanliga kliniken eller slutenvårdsproceduren med 10 extra milliliter blod venesected hos en phlebotomist eller sjuksköterska planerad att venesecta deltagare som en del av deras vanliga medicinska vård. Friska kontroller kommer att uppmanas att tillhandahålla ett 10 ml blodprov som kommer att tas av en kvalificerad personal. Utredarna siktar på att samla in prover från totalt 100 patienter och 20 friska kontroller för jämförelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patientdeltagare måste vara över 16 år med sickle disease HbSS eller HbSb0, SCD genotyp som tidigare måste ha bekräftats med högpresterande vätskekromatografi med resultat på GSTT trust electronic patient record (EPR), alla deltagare måste kunna ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
för närvarande gravida har en känd diagnos på en ärftlig blödningsrubbning som t.ex. von Willebrands sjukdom på antikoagulantbehandling, har allvarlig leversjukdom med levertransaminaser som är större än 5x den övre normalgränsen.
Friska kontrollpatienter kommer att vara ras- och åldersmatchade till patientkohorten och får inte heller vara gravida för närvarande, ha en känd diagnos på en ärftlig blödningsstörning som t.ex. von willebrands sjukdom. Utredarna kommer också att utesluta friska deltagare på antikoagulantiaterapi samt de med allvarlig leversjukdom och levertransaminaser som är högre än 5 gånger den övre normalgränsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sicklepatienter i steady state
Tja sicklecellpatienter som går på polikliniken
|
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
|
|
Sicklecellpatienter inlagda i kris
Slutenvårdspatienter med akut vaso-ocklusiv kris
|
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
|
|
Sicklepatienter på transfusionsprogram
Sickle-patienter klarade av ett regelbundet transfusionsprogram
|
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
|
|
Sicklepatienter på Hydroxycarbamide
Sicklecellpatienter klarade av hydroxikarbamid och med en stabil dos i minst 3 månader
|
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
|
|
Hälsokontroller
Väl ålder och ras matchade individer utan en känd diagnos av sicklecellanemi
|
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resultat av TEG- och ETP-analys: resultat som bekräftar förbättrat koagulationstillstånd hos sicklecellpatienter
Tidsram: 4 månader
|
slutföranden av analys av alla ämnen och kontroller.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuysThomasNHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .