Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tromboelastografi (TEG) och ETP hos Sickle Adults

31 juli 2017 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bedömning av användbarheten av tromboelastografi (TEG) och endogen trombinpotential (ETP) hos vuxna med sicklecellssjukdom

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den rapporterade förbättrade koagulationsstatusen (protrombotisk status) hos patienter med sicklecellssjukdom med hjälp av 2 laboratorietester; tromboelastografi (TEG) och endogen trombinpotential (ETP), och jämföra resultaten med friska rasmatchade kontroller för att fastställa om det finns en signifikant skillnad. Rasmatchning av kontrolldeltagarna genomförs på grund av de väl rapporterade rasskillnaderna i koagulationsparametrar som finns hos friska individer. Utredarna siktar på att studera koaguleringstillståndet hos sicklepatienter som får regelbunden transfusionsterapi och de som får hydroxikarbamid, båda behandlingar som erbjuds sicklepatienter för att lindra tillståndet. Studien kommer att bedöma det rapporterade protrombotiska tillståndet med hjälp av TEG och ETP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sickelcellssjukdom (SCD) är den vanligaste ärftliga röda blodkroppssjukdomen i världen, den genetiska mutationen i SCD resulterar i produktion av onormalt hemoglobin (HbS). Detta leder till anemi och oförutsägbara smärtsamma episoder som kallas en sicklecellskris. Sickelcellskriser resulterar i betydande kroniska hälsoproblem inklusive stroke, njursvikt, andningsproblem, bensår och kroniska och leder i slutändan till en minskning av förväntad livslängd.

Metoden med vilken sickling resulterar i ovanstående problem anses vara mycket komplex och man tror att dessa patienter kan ha förstärkt blodpropp som kan spela en roll i de komplikationer de får. Sicklecellpatienter rapporteras ha högre risk för blodproppar som djup ventrombos.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den rapporterade förbättrade koagulationsstatusen hos sicklecells vuxna sicklecellpatienter med hjälp av 2 laboratorietester, tromboelastografi (TEG) och endogen trombinpotential (ETP), utredarna kommer att jämföra resultaten hos sickledeltagare med frisk ras matchade kontrolldeltagare för att visa om det finns en signifikant skillnad. Utredarna syftar också till att studera koagulationsstatus hos sickle-deltagare på en mängd olika behandlingar som transfusion och hydroxikarbamid, båda behandlingar som erbjuds sicklepatienter. Många studier har visat fördelarna med både transfusioner och hydroxikarbamid vid SCD, de minskar risken för stroke och frekvensen av vilka patienter får kriser.

Så vitt forskarna vet kommer detta att vara den första studien som utvärderar den kliniska användbarheten av TEG och ETP hos vuxna patienter med SCD

Försöket kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och principerna för god klinisk praxis. Den har lämnats in för godkännande till London NHS Research Ethics Committee.

Trial Design & Flowchart Detta är en tvärsnittsfallskontrollerad klinisk studie på patienter med sicklecellssjukdom. Kontrolldeltagare kommer att vara ras- och åldersmatchade deltagare utan sicklecellssjukdom. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Proverna kommer att tas som en del av den vanliga kliniken eller slutenvårdsproceduren med 10 extra milliliter blod venesected hos en phlebotomist eller sjuksköterska planerad att venesecta deltagare som en del av deras vanliga medicinska vård. Friska kontroller kommer att uppmanas att tillhandahålla ett 10 ml blodprov som kommer att tas av en kvalificerad personal. Utredarna siktar på att samla in prover från totalt 100 patienter och 20 friska kontroller för jämförelse

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna sicklecellpatienter (ålder 16+) som deltar registrerade och deltar i tjänsten på Guys och St Thomas Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patientdeltagare måste vara över 16 år med sickle disease HbSS eller HbSb0, SCD genotyp som tidigare måste ha bekräftats med högpresterande vätskekromatografi med resultat på GSTT trust electronic patient record (EPR), alla deltagare måste kunna ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

för närvarande gravida har en känd diagnos på en ärftlig blödningsrubbning som t.ex. von Willebrands sjukdom på antikoagulantbehandling, har allvarlig leversjukdom med levertransaminaser som är större än 5x den övre normalgränsen.

Friska kontrollpatienter kommer att vara ras- och åldersmatchade till patientkohorten och får inte heller vara gravida för närvarande, ha en känd diagnos på en ärftlig blödningsstörning som t.ex. von willebrands sjukdom. Utredarna kommer också att utesluta friska deltagare på antikoagulantiaterapi samt de med allvarlig leversjukdom och levertransaminaser som är högre än 5 gånger den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sicklepatienter i steady state
Tja sicklecellpatienter som går på polikliniken
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
Sicklecellpatienter inlagda i kris
Slutenvårdspatienter med akut vaso-ocklusiv kris
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
Sicklepatienter på transfusionsprogram
Sickle-patienter klarade av ett regelbundet transfusionsprogram
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
Sicklepatienter på Hydroxycarbamide
Sicklecellpatienter klarade av hydroxikarbamid och med en stabil dos i minst 3 månader
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer
Hälsokontroller
Väl ålder och ras matchade individer utan en känd diagnos av sicklecellanemi
10 ml extra ml blod tas under vanliga flebotomiprocedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resultat av TEG- och ETP-analys: resultat som bekräftar förbättrat koagulationstillstånd hos sicklecellpatienter
Tidsram: 4 månader
slutföranden av analys av alla ämnen och kontroller.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera