- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770534
Avaliando Tromboelastografia (TEG) e ETP em Adultos Falciformes
Avaliação da utilidade da tromboelastografia (TEG) e do potencial endógeno de trombina (ETP) em adultos com doença falciforme
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença falciforme (DF) é o distúrbio eritrocitário hereditário mais comum em todo o mundo, a mutação genética na DF resulta na produção de hemoglobina anormal (HbS). Isso leva à anemia e a episódios dolorosos imprevisíveis, chamados de crise falciforme. Crises falciformes resultam em problemas crônicos de saúde significativos, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência renal, problemas respiratórios, úlceras nas pernas e crônicas e, em última análise, levam a uma diminuição na expectativa de vida.
O método pelo qual a falcização resulta nos problemas acima é reconhecido como muito complexo e acredita-se que esses pacientes possam ter coagulação sanguínea aumentada, o que pode desempenhar um papel nas complicações que eles apresentam. Pacientes com células falciformes são relatados como tendo maior risco de coágulos sanguíneos, como trombose venosa profunda.
O objetivo principal deste estudo é investigar o estado de coagulação aprimorado relatado em pacientes falciformes adultos com anemia falciforme usando 2 testes laboratoriais, tromboelastografia (TEG) e Potencial de Trombina Endógena (ETP). participantes de controle pareados para mostrar se há uma diferença significativa. Os investigadores também pretendem estudar o estado de coagulação em participantes falciformes em uma variedade de tratamentos, como transfusão e hidroxicarbamida, ambos tratamentos oferecidos a pacientes falciformes. Muitos estudos demonstraram os benefícios de ambas as transfusões e hidroxicarbamida na MSC, reduzem o risco de acidente vascular cerebral e a frequência com que os pacientes têm crises.
De acordo com o conhecimento dos investigadores, este será o primeiro estudo avaliando a utilidade clínica de TEG e ETP em pacientes adultos com SCD
O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e os princípios de Boas Práticas Clínicas. Foi submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do NHS de Londres.
Projeto de estudo e fluxograma Este é um estudo clínico controlado de caso transversal em pacientes com doença falciforme. Os participantes de controle serão participantes com raça e idade correspondentes sem doença falciforme. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. As amostras serão coletadas como parte da clínica usual ou procedimento de internação com 10 mililitros extras de sangue venesectado em um flebotomista ou enfermeira agendada para venesectar os participantes como parte de seus cuidados médicos habituais. Os controles saudáveis serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue de 10 ml, que será coletada por um membro qualificado da equipe. Os investigadores pretendem coletar amostras de 100 pacientes no total e 20 controles saudáveis para comparação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes participantes devem ter mais de 16 anos de idade com doença falciforme HbSS ou HbSb0, genótipo SCD que deve ter sido previamente confirmado por cromatografia líquida de alta eficiência com resultados no registro eletrônico do paciente (EPR) confiável GSTT, todos os participantes devem ser capazes de dar consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
atualmente grávida tem um diagnóstico conhecido de um distúrbio hemorrágico hereditário, como por ex. doença de von willebrand em terapia anticoagulante, tem doença hepática grave com transaminases hepáticas acima de 5x o limite superior do normal.
Os participantes de controle saudáveis terão raça e idade correspondentes à coorte de pacientes e também não devem estar grávidas no momento, ter um diagnóstico conhecido de um distúrbio hemorrágico hereditário, como, por exemplo, doença de von willebrand. Os investigadores também excluirão participantes saudáveis em terapia anticoagulante, bem como aqueles com doença hepática grave e transaminases hepáticas superiores a 5x o limite superior do normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes falciformes em estado estacionário
Pacientes falciformes bem atendidos no ambulatório
|
10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
|
Pacientes falciformes admitidos em crise
Pacientes internados com crise vaso-oclusiva aguda
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10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
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Pacientes falciformes em programa de transfusão
Pacientes falciformes tratados em um programa de transfusão regular
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10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
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Pacientes falciformes em uso de hidroxicarbamida
Pacientes com células falciformes tratados com hidroxicarbamida e com uma dose estável por pelo menos 3 meses
|
10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
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Controles de saúde
Indivíduos bem pareados por idade e raça sem um diagnóstico conhecido de anemia falciforme
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10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados da análise TEG e ETP: resultados que confirmam o estado de coagulação aprimorado em pacientes com células falciformes
Prazo: 4 meses
|
conclusões da análise de todos os sujeitos e controles.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuysThomasNHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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