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Avaliando Tromboelastografia (TEG) e ETP em Adultos Falciformes

31 de julho de 2017 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Avaliação da utilidade da tromboelastografia (TEG) e do potencial endógeno de trombina (ETP) em adultos com doença falciforme

O objetivo principal deste estudo é investigar o estado de coagulação aumentada relatado (estado pró-trombótico) em pacientes com doença falciforme usando 2 testes laboratoriais; tromboelastografia (TEG) e Potencial de Trombina Endógena (ETP), e comparando os resultados com controles pareados de raça saudável para verificar se há uma diferença significativa. A correspondência racial dos participantes de controle está sendo realizada devido às diferenças raciais bem relatadas nos parâmetros de coagulação que existem em indivíduos saudáveis. Os pesquisadores pretendem estudar o estado de coagulação em pacientes falciformes em terapia de transfusão regular e aqueles em hidroxicarbamida, ambos tratamentos oferecidos a pacientes falciformes para melhorar a condição. O estudo avaliará o estado pró-trombótico relatado usando TEG e ETP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença falciforme (DF) é o distúrbio eritrocitário hereditário mais comum em todo o mundo, a mutação genética na DF resulta na produção de hemoglobina anormal (HbS). Isso leva à anemia e a episódios dolorosos imprevisíveis, chamados de crise falciforme. Crises falciformes resultam em problemas crônicos de saúde significativos, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência renal, problemas respiratórios, úlceras nas pernas e crônicas e, em última análise, levam a uma diminuição na expectativa de vida.

O método pelo qual a falcização resulta nos problemas acima é reconhecido como muito complexo e acredita-se que esses pacientes possam ter coagulação sanguínea aumentada, o que pode desempenhar um papel nas complicações que eles apresentam. Pacientes com células falciformes são relatados como tendo maior risco de coágulos sanguíneos, como trombose venosa profunda.

O objetivo principal deste estudo é investigar o estado de coagulação aprimorado relatado em pacientes falciformes adultos com anemia falciforme usando 2 testes laboratoriais, tromboelastografia (TEG) e Potencial de Trombina Endógena (ETP). participantes de controle pareados para mostrar se há uma diferença significativa. Os investigadores também pretendem estudar o estado de coagulação em participantes falciformes em uma variedade de tratamentos, como transfusão e hidroxicarbamida, ambos tratamentos oferecidos a pacientes falciformes. Muitos estudos demonstraram os benefícios de ambas as transfusões e hidroxicarbamida na MSC, reduzem o risco de acidente vascular cerebral e a frequência com que os pacientes têm crises.

De acordo com o conhecimento dos investigadores, este será o primeiro estudo avaliando a utilidade clínica de TEG e ETP em pacientes adultos com SCD

O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e os princípios de Boas Práticas Clínicas. Foi submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do NHS de Londres.

Projeto de estudo e fluxograma Este é um estudo clínico controlado de caso transversal em pacientes com doença falciforme. Os participantes de controle serão participantes com raça e idade correspondentes sem doença falciforme. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. As amostras serão coletadas como parte da clínica usual ou procedimento de internação com 10 mililitros extras de sangue venesectado em um flebotomista ou enfermeira agendada para venesectar os participantes como parte de seus cuidados médicos habituais. Os controles saudáveis ​​serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue de 10 ml, que será coletada por um membro qualificado da equipe. Os investigadores pretendem coletar amostras de 100 pacientes no total e 20 controles saudáveis ​​para comparação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes falciformes adultos (maiores de 16 anos) registrados e atendidos no serviço do Guys adn St Thomas Hospital.

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes participantes devem ter mais de 16 anos de idade com doença falciforme HbSS ou HbSb0, genótipo SCD que deve ter sido previamente confirmado por cromatografia líquida de alta eficiência com resultados no registro eletrônico do paciente (EPR) confiável GSTT, todos os participantes devem ser capazes de dar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

atualmente grávida tem um diagnóstico conhecido de um distúrbio hemorrágico hereditário, como por ex. doença de von willebrand em terapia anticoagulante, tem doença hepática grave com transaminases hepáticas acima de 5x o limite superior do normal.

Os participantes de controle saudáveis ​​terão raça e idade correspondentes à coorte de pacientes e também não devem estar grávidas no momento, ter um diagnóstico conhecido de um distúrbio hemorrágico hereditário, como, por exemplo, doença de von willebrand. Os investigadores também excluirão participantes saudáveis ​​em terapia anticoagulante, bem como aqueles com doença hepática grave e transaminases hepáticas superiores a 5x o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes falciformes em estado estacionário
Pacientes falciformes bem atendidos no ambulatório
10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
Pacientes falciformes admitidos em crise
Pacientes internados com crise vaso-oclusiva aguda
10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
Pacientes falciformes em programa de transfusão
Pacientes falciformes tratados em um programa de transfusão regular
10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
Pacientes falciformes em uso de hidroxicarbamida
Pacientes com células falciformes tratados com hidroxicarbamida e com uma dose estável por pelo menos 3 meses
10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia
Controles de saúde
Indivíduos bem pareados por idade e raça sem um diagnóstico conhecido de anemia falciforme
10mls extra mls de sangue colhidos durante os procedimentos usuais de flebotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados da análise TEG e ETP: resultados que confirmam o estado de coagulação aprimorado em pacientes com células falciformes
Prazo: 4 meses
conclusões da análise de todos os sujeitos e controles.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GuysThomasNHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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