- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02770534
A thromboelasztográfia (TEG) és az ETP értékelése sarlós felnőtteknél
A thromboelasztográfia (TEG) és az endogén trombin potenciál (ETP) hasznosságának felmérése sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sarlósejtes betegség (SCD) a leggyakoribb öröklött vörösvértest-betegség világszerte, az SCD genetikai mutációja abnormális hemoglobin (HbS) termelődését eredményezi. Ez vérszegénységhez és kiszámíthatatlan fájdalmas epizódokhoz vezet, amelyeket sarlósejtes krízisnek neveznek. A sarlósejtes válságok jelentős krónikus egészségügyi problémákhoz vezetnek, beleértve a stroke-ot, a veseelégtelenséget, a légzési problémákat, a lábszárfekélyt és a krónikus, és végső soron a várható élettartam csökkenéséhez vezetnek.
Azt a módszert, amellyel a sarlózás a fenti problémákat okozza, nagyon összetettnek ismerik el, és úgy gondolják, hogy ezeknél a betegeknél fokozott véralvadás lehet, ami szerepet játszhat a szövődményekben. A sarlósejtes betegeknél nagyobb a vérrögképződés, például a mélyvénás trombózis kockázata.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a sarlósejtes felnőtt sarlósejtes betegek fokozott véralvadási állapotát 2 laboratóriumi teszt, a thromboelasztográfiás (TEG) és az endogén trombinpotenciál (ETP) segítségével. párosította a kontroll résztvevőket, hogy megmutassa, van-e szignifikáns különbség. A kutatók célja továbbá a sarlós betegek véralvadási állapotának tanulmányozása különféle kezelések, például transzfúzió és hidroxi-karbamid esetében, mindkét kezelést sarlós betegeknek ajánlják. Számos vizsgálat kimutatta mind a transzfúzió, mind a hidroxi-karbamid előnyeit SCD-ben, csökkentik a stroke kockázatát és a betegek kríziseinek gyakoriságát.
A kutatók legjobb tudása szerint ez lesz az első olyan vizsgálat, amely a TEG és az ETP klinikai hasznosságát értékeli SCD-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek és a Helyes Klinikai Gyakorlat elveinek megfelelően hajtják végre. Benyújtották jóváhagyásra a londoni NHS kutatásetikai bizottságához.
Próbatervezés és folyamatábra Ez egy keresztmetszeti esetkontrollos klinikai vizsgálat sarlósejtes analízisben szenvedő betegeken. A kontroll résztvevők fajhoz és életkorhoz hasonló, sarlósejtes betegség nélküli résztvevők lesznek. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A mintákat a szokásos klinikai vagy fekvőbeteg-eljárás részeként veszik 10 plusz milliliter vérrel egy phlebotomis vagy ápolónál, aki a résztvevők szokásos orvosi ellátásának részeként a műtétet végzi. Az egészséges kontrollokat felkérik, hogy adjanak 10 ml-es vérmintát, amelyet a személyzet szakképzett tagja vesz le. A kutatók összesen 100 betegtől és 20 egészséges kontrolltól kívánnak mintát gyűjteni összehasonlítás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: A résztvevőknek 16 éven felülieknek kell lenniük sarlóbetegségben, HbSS vagy HbSb0, SCD genotípusban, amelyet előzetesen nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával meg kell erősíteni a GSTT megbízható elektronikus betegnyilvántartás (EPR) eredményeivel, minden résztvevőnek képesnek kell lennie írásbeli hozzájárulását adja.
Kizárási kritériumok:
jelenleg terheseknél ismert örökletes vérzési rendellenesség diagnózisa, mint pl. Von Willebrand-betegségben szenvednek véralvadásgátló kezelésben, súlyos májbetegségben szenvednek, melynek májtranszamináz-szintje meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
Az egészséges kontroll páciensek faji és életkora megfelel a betegcsoportnak, és nem lehetnek jelenleg terhesek, és ismert diagnózisuk van örökletes vérzési rendellenességre, mint pl. von Willebrand betegség. A kutatók kizárják az antikoaguláns kezelésben részesülő egészséges résztvevőket, valamint azokat, akik súlyos májbetegségben szenvednek, és a máj transzamináz szintje meghaladja a normál felső határának ötszörösét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sarlós betegek egyensúlyi állapotban
Nos sarlósejtes betegek a rendelőintézetben
|
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
|
|
Sarlósejtes betegek krízishelyzetbe kerültek
Akut vazookkluzív krízisben szenvedő fekvőbetegek
|
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
|
|
Sarlós betegek transzfúziós programban
A sarlós betegeket rendszeres transzfúziós programmal kezelték
|
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
|
|
Sarlós betegek hidroxikarbamiddal
A sarlósejtes betegek hidroxi-karbamiddal és stabil dózissal kezeltek legalább 3 hónapig
|
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
|
|
Egészségügyi ellenőrzések
Az életkor és a rassz megfelelt azoknak az egyéneknek, akiknél sarlósejtes vérszegénység nem ismert
|
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TEG és ETP analízis eredményei: sarlósejtes betegek fokozott koagulációs állapotát megerősítő eredmények
Időkeret: 4 hónap
|
az összes tárgy és kontroll elemzésének befejezése.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuysThomasNHS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .