Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thromboelasztográfia (TEG) és az ETP értékelése sarlós felnőtteknél

2017. július 31. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A thromboelasztográfia (TEG) és az endogén trombin potenciál (ETP) hasznosságának felmérése sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél

A tanulmány elsődleges célja a jelentett fokozott koagulációs állapot (protrombotikus állapot) vizsgálata sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknél 2 laboratóriumi teszt segítségével; thromboelasztográfiát (TEG) és endogén trombinpotenciált (ETP), valamint az eredményeket az egészséges, rasszhoz illő kontrollokkal összehasonlítva megállapítja, van-e szignifikáns különbség. A kontroll résztvevők faji párosítását az egészséges egyének véralvadási paramétereinek jól beszámolt faji különbségei miatt végezzük. A kutatók célja a rendszeres transzfúziós terápiában részesülő sarlós betegek és a hidroxi-karbamid-kezelésben részesülő betegek véralvadási állapotának tanulmányozása, mindkét kezelést sarlós betegeknek ajánlják az állapot javítására. A vizsgálat a bejelentett protrombotikus állapotot TEG és ETP segítségével értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sarlósejtes betegség (SCD) a leggyakoribb öröklött vörösvértest-betegség világszerte, az SCD genetikai mutációja abnormális hemoglobin (HbS) termelődését eredményezi. Ez vérszegénységhez és kiszámíthatatlan fájdalmas epizódokhoz vezet, amelyeket sarlósejtes krízisnek neveznek. A sarlósejtes válságok jelentős krónikus egészségügyi problémákhoz vezetnek, beleértve a stroke-ot, a veseelégtelenséget, a légzési problémákat, a lábszárfekélyt és a krónikus, és végső soron a várható élettartam csökkenéséhez vezetnek.

Azt a módszert, amellyel a sarlózás a fenti problémákat okozza, nagyon összetettnek ismerik el, és úgy gondolják, hogy ezeknél a betegeknél fokozott véralvadás lehet, ami szerepet játszhat a szövődményekben. A sarlósejtes betegeknél nagyobb a vérrögképződés, például a mélyvénás trombózis kockázata.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a sarlósejtes felnőtt sarlósejtes betegek fokozott véralvadási állapotát 2 laboratóriumi teszt, a thromboelasztográfiás (TEG) és az endogén trombinpotenciál (ETP) segítségével. párosította a kontroll résztvevőket, hogy megmutassa, van-e szignifikáns különbség. A kutatók célja továbbá a sarlós betegek véralvadási állapotának tanulmányozása különféle kezelések, például transzfúzió és hidroxi-karbamid esetében, mindkét kezelést sarlós betegeknek ajánlják. Számos vizsgálat kimutatta mind a transzfúzió, mind a hidroxi-karbamid előnyeit SCD-ben, csökkentik a stroke kockázatát és a betegek kríziseinek gyakoriságát.

A kutatók legjobb tudása szerint ez lesz az első olyan vizsgálat, amely a TEG és az ETP klinikai hasznosságát értékeli SCD-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek és a Helyes Klinikai Gyakorlat elveinek megfelelően hajtják végre. Benyújtották jóváhagyásra a londoni NHS kutatásetikai bizottságához.

Próbatervezés és folyamatábra Ez egy keresztmetszeti esetkontrollos klinikai vizsgálat sarlósejtes analízisben szenvedő betegeken. A kontroll résztvevők fajhoz és életkorhoz hasonló, sarlósejtes betegség nélküli résztvevők lesznek. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A mintákat a szokásos klinikai vagy fekvőbeteg-eljárás részeként veszik 10 plusz milliliter vérrel egy phlebotomis vagy ápolónál, aki a résztvevők szokásos orvosi ellátásának részeként a műtétet végzi. Az egészséges kontrollokat felkérik, hogy adjanak 10 ml-es vérmintát, amelyet a személyzet szakképzett tagja vesz le. A kutatók összesen 100 betegtől és 20 egészséges kontrolltól kívánnak mintát gyűjteni összehasonlítás céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt sarlósejtes betegek (16 éven felüliek), akik a Guys és a St Thomas kórházban regisztráltak és részt vesznek a szolgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok: A résztvevőknek 16 éven felülieknek kell lenniük sarlóbetegségben, HbSS vagy HbSb0, SCD genotípusban, amelyet előzetesen nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával meg kell erősíteni a GSTT megbízható elektronikus betegnyilvántartás (EPR) eredményeivel, minden résztvevőnek képesnek kell lennie írásbeli hozzájárulását adja.

Kizárási kritériumok:

jelenleg terheseknél ismert örökletes vérzési rendellenesség diagnózisa, mint pl. Von Willebrand-betegségben szenvednek véralvadásgátló kezelésben, súlyos májbetegségben szenvednek, melynek májtranszamináz-szintje meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.

Az egészséges kontroll páciensek faji és életkora megfelel a betegcsoportnak, és nem lehetnek jelenleg terhesek, és ismert diagnózisuk van örökletes vérzési rendellenességre, mint pl. von Willebrand betegség. A kutatók kizárják az antikoaguláns kezelésben részesülő egészséges résztvevőket, valamint azokat, akik súlyos májbetegségben szenvednek, és a máj transzamináz szintje meghaladja a normál felső határának ötszörösét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sarlós betegek egyensúlyi állapotban
Nos sarlósejtes betegek a rendelőintézetben
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
Sarlósejtes betegek krízishelyzetbe kerültek
Akut vazookkluzív krízisben szenvedő fekvőbetegek
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
Sarlós betegek transzfúziós programban
A sarlós betegeket rendszeres transzfúziós programmal kezelték
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
Sarlós betegek hidroxikarbamiddal
A sarlósejtes betegek hidroxi-karbamiddal és stabil dózissal kezeltek legalább 3 hónapig
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során
Egészségügyi ellenőrzések
Az életkor és a rassz megfelelt azoknak az egyéneknek, akiknél sarlósejtes vérszegénység nem ismert
10 ml extra ml vér a szokásos phlebotomiás eljárások során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a TEG és ETP analízis eredményei: sarlósejtes betegek fokozott koagulációs állapotát megerősítő eredmények
Időkeret: 4 hónap
az összes tárgy és kontroll elemzésének befejezése.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel