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Valutazione della tromboelastografia (TEG) e dell'ETP negli adulti falciformi

31 luglio 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Valutazione dell'utilità della tromboelastografia (TEG) e del potenziale endogeno di trombina (ETP) negli adulti con anemia falciforme

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare lo stato di coagulazione migliorato riportato (stato protrombotico) in pazienti con anemia falciforme utilizzando 2 test di laboratorio; tromboelastografia (TEG) e potenziale di trombina endogeno (ETP) e confrontando i risultati con controlli di razza sana per accertare se vi è una differenza significativa. L'abbinamento razziale dei partecipanti di controllo è in corso a causa delle differenze razziali ben riportate nei parametri di coagulazione che esistono negli individui sani. Gli investigatori mirano a studiare lo stato della coagulazione nei pazienti affetti da falce in terapia trasfusionale regolare e quelli in terapia con idrossicarbamide, entrambi trattamenti offerti ai pazienti con falce per migliorare la condizione. Lo studio valuterà lo stato protrombotico riportato utilizzando TEG ed ETP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia a cellule falciformi (SCD) è la più comune malattia ereditaria dei globuli rossi in tutto il mondo, la mutazione genetica nella SCD provoca la produzione di emoglobina anomala (HbS). Ciò porta all'anemia e ad episodi dolorosi imprevedibili indicati come crisi falciformi. Le crisi falciformi provocano significativi problemi di salute cronici tra cui ictus, insufficienza renale, problemi respiratori, ulcere alle gambe e croniche e alla fine portano a una diminuzione dell'aspettativa di vita.

Il metodo con cui la falce provoca i problemi di cui sopra è riconosciuto come molto complesso e si pensa che questi pazienti possano avere una coagulazione del sangue migliorata che può svolgere un ruolo nelle complicazioni che ottengono. È stato segnalato che i pazienti con anemia falciforme hanno un rischio più elevato di coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare sullo stato di coagulazione potenziato riportato nei pazienti adulti con anemia falciforme utilizzando 2 test di laboratorio, tromboelastografia (TEG) e potenziale di trombina endogena (ETP), i ricercatori confronteranno i risultati nei partecipanti falciformi con quelli di razza sana partecipanti di controllo abbinati per mostrare se c'è una differenza significativa. Gli investigatori mirano anche a studiare lo stato della coagulazione nei partecipanti alla falce su una varietà di trattamenti come la trasfusione e l'idrossicarbamide, entrambi i trattamenti offerti ai pazienti affetti da falce. Molti studi hanno dimostrato i benefici sia delle trasfusioni che dell'idrossicarbamide nella SCD, riducono il rischio di ictus e la frequenza con cui i pazienti hanno crisi.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, questo sarà il primo studio a valutare l'utilità clinica di TEG ed ETP in pazienti adulti con SCD

La sperimentazione sarà condotta nel rispetto dei principi della Dichiarazione di Helsinki e dei principi della Buona Pratica Clinica. È stato presentato per approvazione al Comitato etico della ricerca del NHS di Londra.

Disegno dello studio e diagramma di flusso Si tratta di uno studio clinico trasversale controllato su pazienti con anemia falciforme. I partecipanti di controllo saranno partecipanti della stessa razza ed età senza anemia falciforme. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I campioni verranno prelevati come parte della normale procedura clinica o ospedaliera con 10 millilitri extra di sangue venesezionato presso un flebotomo o un infermiere programmato per venesettare i partecipanti come parte della loro consueta assistenza medica. Ai controlli sani verrà chiesto di fornire un campione di sangue da 10 ml che verrà prelevato da un membro del personale qualificato. Gli investigatori mirano a raccogliere campioni da 100 pazienti in totale e 20 controlli sani per il confronto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con anemia falciforme (età 16+) che frequentano registrati e frequentano il servizio presso il Guys e il St Thomas Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti partecipanti devono avere più di 16 anni con anemia falciforme HbSS o HbSb0, genotipo SCD che deve essere stato precedentemente confermato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con risultati sulla cartella clinica elettronica (EPR) di fiducia GSTT, tutti i partecipanti devono essere in grado di dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

attualmente incinta ha una diagnosi nota di un disturbo emorragico ereditario come ad es. malattia di von willebrand in terapia anticoagulante, ha una grave malattia del fegato con transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite superiore della norma.

I pazienti di controllo sani saranno di razza ed età corrispondenti alla coorte di pazienti e non devono essere attualmente in stato di gravidanza, avere una diagnosi nota di un disturbo emorragico ereditario come ad es. malattia di von willebrand. Gli investigatori escluderanno anche i partecipanti sani in terapia anticoagulante così come quelli con grave malattia del fegato e transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti falciformi in stato stazionario
Bene i pazienti con anemia falciforme che frequentano l'ambulatorio
10 ml in più di sangue prelevato durante le normali procedure di flebotomia
Pazienti falciformi ricoverati in crisi
Pazienti con crisi vaso-occlusive acute
10 ml in più di sangue prelevato durante le normali procedure di flebotomia
Malati falciformi in programma trasfusionale
Pazienti falciformi gestiti con un programma trasfusionale regolare
10 ml in più di sangue prelevato durante le normali procedure di flebotomia
Pazienti falciformi su idrossicarbamide
Pazienti con anemia falciforme gestiti con idrossicarbamide e con una dose stabile per almeno 3 mesi
10 ml in più di sangue prelevato durante le normali procedure di flebotomia
Controlli sanitari
Individui ben abbinati per età e razza senza una diagnosi nota di anemia falciforme
10 ml in più di sangue prelevato durante le normali procedure di flebotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati dell'analisi TEG ed ETP: risultati che confermano l'aumentato stato di coagulazione nei pazienti con anemia falciforme
Lasso di tempo: 4 mesi
completamenti di analisi di tutti i soggetti e controlli.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuysThomasNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su esame del sangue

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