间歇性跛行的腿部热疗
2020年1月29日 更新者：Raghu Motaganahalli、Indiana University
本研究旨在评估腿部热疗作为一种非药物干预的潜力，它可以改善间歇性跛行患者的活动能力和运动耐量。
热疗是一种简单易行的疗法，可通过改善外周血管内皮功能来增强慢性心力衰竭患者的运动耐量。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病的特征是下肢动脉的动脉粥样硬化阻塞，影响大约 10% 的 65 岁以上的人。 外周动脉疾病最常见的临床表现是间歇性跛行，定义为行走时血流不足引起的腿部疼痛。 患有间歇性跛行的人有严重的运动不耐受和日常走动活动水平显着降低。 据估计，全世界有多达 4000 万人患有间歇性跛行。 尽管这种情况越来越普遍，但很少有药物疗法能改善这些患者的活动能力和运动耐量。 仍然迫切需要开发新的、非侵入性的策略，这些策略可以更广泛地使用，并且无需监督和频繁前往临床机构。 该研究建议评估腿部热疗作为一种非药物干预的潜力，该干预可以改善间歇性跛行患者的活动能力和运动耐量。
受试者将完成研究资格和能力的基线评估，包括病史、生活质量评估、踝臂测量、腿部 MRI、静脉血抽取、血管功能评估和 6 分钟步行测试。 治疗包括连续六周每周 3 次治疗。 受试者将被随机分配到低热疗法或高热疗法。 受试者将穿着水循环裤，在治疗期间将通过它进行热疗。 结果测量（与基线评估相同）将在 9 次治疗后和 18 次治疗后（治疗期结束时）重复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的症状性跛行≥6 个月的男性和女性
- 踝臂指数<0.9
排除标准：
- 不受控制的糖尿病（HbA1C > 8.5 在同意日期前 3 个月内测量）
- 心脏衰竭
- 慢性阻塞性肺疾病
- 严重肢体缺血（缺血性静息痛或与缺血相关的不愈合伤口或组织丢失
- 事先截肢
- 限制运动的合并症（即心绞痛、慢性肺病或关节炎）
- 最近（<3 个月）腹股沟下血运重建（手术或血管内血运重建）或研究期间计划的血运重建。
- 计划在研究期间改变药物疗法
- 活动性癌症
- 慢性肾病（eGFR <30 通过肾病饮食改良或 Mayo 或 Cockcroft-Gault 公式）。
- HIV 阳性、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 疾病。
- 存在主要研究者认为使患者不适合参加试验的任何临床状况。
- 腿部周围神经病变、麻木或感觉异常。
- 病态肥胖 BMI > 35。
- 肢体上有开放性伤口或溃疡。
MRI 排除：
- 心脏起搏器
- 植入式心脏除颤器
- 动脉瘤夹
- 颈动脉血管夹
- 神经刺激器
- 胰岛素或输液泵
- 植入式输液器
- 骨生长/融合刺激器
- 人工耳蜗、耳科或耳植入物
- 有幽闭恐惧症史或不能平躺或不适合扫描仪孔径的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低温热疗
低温热疗将应用于受试者的腿部。
对象将穿一件热水循环的衣服，这反过来又为对象的腿提供低热量。
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受试者将穿着高密度 LCG（液体循环服）。
水将被加热并通过衣服循环，这反过来又为受试者的腿提供低热量。
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实验性的：高温热疗
高温热疗将应用于受试者的腿部。
对象将穿着一件热水循环的衣服，这反过来又为对象的腿提供高温。
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受试者将穿着高密度 LCG（液体循环服）。
水将被加热并通过衣服循环，这反过来又为受试者的腿提供高温。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量 6 分钟步行距离（米）评估运动耐受性
大体时间：在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得 6mwt 的最大步行距离，并与基线值进行比较。
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6分钟步行测试
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在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得 6mwt 的最大步行距离，并与基线值进行比较。
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血压
大体时间：在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得每 5 分钟一次持续 70 分钟的平均血压，并与基线值进行比较。
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在基线、第 3 周和第 6 周实验期间，参与者记录了 14 次收缩压、舒张压和平均血压。
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在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得每 5 分钟一次持续 70 分钟的平均血压，并与基线值进行比较。
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内皮素-1 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得血清内皮素-1 水平，并与基线值进行比较。
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抽血
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在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得血清内皮素-1 水平，并与基线值进行比较。
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循环总硝酸盐水平 (mmol)
大体时间：在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得血清总硝酸盐水平，并与基线值进行比较。
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抽血
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在研究的第 3/6 周和第 6/6 周获得血清总硝酸盐水平，并与基线值进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部 MRI 评估血管功能以测量腘动脉峰值血流量 (ml/s)
大体时间：在研究的第 3/6 和 6/6 周获得闭塞后反应性充血后的峰值流量，并与基线值进行比较。
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对患者表示有最严重跛行的腿进行了相位对比磁共振成像。
将充气袖带放在大腿周围并充气至高于静息肱动脉收缩压 75 mmHg 5 分钟。
充气 5 分钟后，松开袖带，再进行 10 分钟的成像。
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在研究的第 3/6 和 6/6 周获得闭塞后反应性充血后的峰值流量，并与基线值进行比较。
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通过踝臂指数测量的血管功能 - 通过将胫后或足背血压 (mmHg) 的较高值除以右臂或左臂收缩压 (mmHg) 的较高值来计算
大体时间：在研究的第 3/6 和 6/6 周获得踝臂指数测量值，并与基线值进行比较。
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踝肱指数
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在研究的第 3/6 和 6/6 周获得踝臂指数测量值，并与基线值进行比较。
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测量腿部皮肤血管电导的血管功能 - 通过皮肤的激光多普勒血流计测量
大体时间：在研究的第 3/6 周和 6/6 周获得局部加热 40 分钟后的最大皮肤血管传导值，并与基线值进行比较。
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皮肤的激光多普勒血流测定包括在小腿前部放置两个加热探头。
参与者以半卧位坐了 70 分钟，而探头的温度在第 10 分钟从 33C 升至 39C，然后在第 50 分钟升至 43C。
皮肤血管传导率的计算方法是 39C 加热部分最后 2 分钟的平均红细胞通量除以当时的平均动脉压。
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在研究的第 3/6 周和 6/6 周获得局部加热 40 分钟后的最大皮肤血管传导值，并与基线值进行比较。
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患者使用 36 项简短健康调查表报告功能健康和幸福感
大体时间：SF-36 问卷在研究的第 3/6 周和第 6/6 周进行，并与基线值进行比较。
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36 项短期健康调查。
所有量表的评分均为 1-100，其中 1 为最差评分，100 为最佳评分。
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SF-36 问卷在研究的第 3/6 周和第 6/6 周进行，并与基线值进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruno Tesini Roseguini, PhD、Purdue University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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