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간헐적 파행에 대한 다리 온열 요법

2020년 1월 29일 업데이트: Raghu Motaganahalli, Indiana University
이 연구는 간헐성 파행 환자의 이동성과 운동 내성을 향상시킬 수 있는 비약물적 개입으로서 다리 온열 요법의 가능성을 평가할 것을 제안합니다. 온열요법은 말초 혈관 내피 기능을 개선하여 만성 심부전 환자의 운동 내성을 향상시키는 간단하고 쉽게 적용할 수 있는 요법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환은 하지 동맥의 죽상경화성 폐색을 특징으로 하며 65세 이상의 개인의 약 10%에 영향을 미칩니다. 말초 동맥 질환의 가장 흔한 임상 증상은 걷는 동안 불충분한 혈류로 인한 다리 통증으로 정의되는 간헐적 파행입니다. 간헐적 파행이 있는 개인은 심한 운동 불내성을 가지며 일상적인 보행 활동 수준이 현저하게 감소합니다. 전 세계적으로 최대 4천만 명이 간헐적 파행으로 고통받는 것으로 추정됩니다. 이 상태의 유병률 증가에도 불구하고 이러한 환자의 이동성과 운동 내성을 개선하는 의료 요법은 거의 없습니다. 보다 광범위하게 접근할 수 있고 감독과 임상 시설로의 빈번한 이동의 필요성을 제거하는 새로운 비침습적 전략의 개발에 대한 긴급한 요구가 남아 있습니다. 이 연구는 간헐적 파행 환자의 이동성과 운동 내성을 개선할 수 있는 비약물적 개입으로서 다리 온열 요법의 가능성을 평가할 것을 제안합니다.

피험자는 병력, 삶의 질 평가, 발목-상완 측정, 다리 MRI, 정맥 채혈, 혈관 기능 평가 및 6분 보행 테스트를 포함하여 연구 수행 자격 및 능력에 대한 기본 평가를 완료합니다. 치료는 연속 6주 동안 주당 3회 치료 세션으로 구성됩니다. 피험자는 저온 요법 또는 고온 요법에 무작위 배정됩니다. 피험자는 치료 세션 동안 온열 요법이 시행될 물 순환 바지를 입을 것입니다. 결과 측정(기준선 평가와 동일)은 9회 치료 세션 후 및 18회 치료 세션 후(치료 기간 종료 시) 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 안정적인 증상성 파행이 있는 남녀
  • 발목 상완 지수 <0.9

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병(동의일 전 3개월 이내에 측정된 HbA1C > 8.5)
  • 심부전
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 중증 사지 허혈(허혈 휴식 통증 또는 허혈 관련 치유되지 않는 상처 또는 조직 손실
  • 이전 절단
  • 운동 제한 동반이환(즉, 협심증, 만성 폐질환 또는 관절염)
  • 최근(3개월 미만) 서혜부 재관류술(수술 또는 혈관내 재관류술) 또는 연구 기간 동안 계획된 혈관재개통술.
  • 연구 기간 동안 약물 요법을 변경할 계획
  • 활성 암
  • 만성 신장 질환(신장 질환 또는 Mayo 또는 Cockcroft-Gault 공식의 식단 수정에 의한 eGFR <30).
  • HIV 양성, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 질병.
  • 연구책임자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않은 임상 상태의 존재.
  • 다리의 말초 신경병증, 무감각 또는 감각 이상.
  • 병적 비만 BMI > 35.
  • 사지에 열린 상처나 궤양.

MRI 제외:

  • 심장 박동기
  • 이식된 심장 제세동기
  • 동맥류 클립
  • 경동맥 혈관 클램프
  • 신경자극기
  • 인슐린 또는 주입 펌프
  • 이식된 약물 주입 장치
  • 뼈 성장/유합 자극기
  • 달팽이관, 이과 또는 귀 이식
  • 밀실 공포증의 병력이 있거나 눕지 못하거나 스캐너 구멍에 맞지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저열 온열 요법
저열 온열 요법이 피험자의 다리에 적용됩니다. 피험자는 가열된 물이 순환되어 피험자의 다리에 약한 열을 공급하는 의복을 입게 됩니다.
장치: 저열 온열 요법
피험자는 고밀도 LCG(액체 순환 의류)를 착용합니다. 물은 가열되어 의복을 통해 순환되며, 이는 피험자의 다리에 약한 열을 공급합니다.
실험적: 고열 온열 요법
피험자의 다리에 고열 온열 요법을 적용합니다. 피험자는 가열된 물을 순환시켜 피험자의 다리에 고열을 공급하는 의복을 입게 됩니다.
장치: 고열 온열 요법
피험자는 고밀도 LCG(액체 순환 의류)를 착용합니다. 물이 가열되어 의복을 통해 순환하게 되며, 대상의 다리에 고열을 공급합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 동안 걸은 거리(m)를 측정하여 평가한 운동 내성
기간: 6mwt의 최대 보행 거리는 연구의 3/6 및 6/6주에 얻었고 기준 값과 비교했습니다.
6분 걷기 테스트
6mwt의 최대 보행 거리는 연구의 3/6 및 6/6주에 얻었고 기준 값과 비교했습니다.
혈압
기간: 70분 동안 5분마다 측정한 평균 혈압은 연구의 3/6주 및 6/6주에 얻었고 기준 값과 비교했습니다.
참가자는 기준선, 3주 및 6주 실험 세션 동안 수축기, 이완기 및 평균 혈압을 14회 기록했습니다.
70분 동안 5분마다 측정한 평균 혈압은 연구의 3/6주 및 6/6주에 얻었고 기준 값과 비교했습니다.
Endothelin-1의 순환 수준(pg/mL)
기간: 연구 3/6주 및 6/6주에 혈청 엔도텔린-1 수치를 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.
채혈
연구 3/6주 및 6/6주에 혈청 엔도텔린-1 수치를 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.
순환하는 총 질산염 수준(mmol)
기간: 연구의 3/6주 및 6/6주에 혈청 총 질산염 수치를 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.
채혈
연구의 3/6주 및 6/6주에 혈청 총 질산염 수치를 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬와 동맥의 최고 혈류량(ml/s)을 측정하기 위해 다리 MRI로 평가한 혈관 기능
기간: 폐색 후 반응성 충혈 후 피크 흐름은 연구의 3/6 및 6/6주에 얻었고 기준 값과 비교했습니다.
환자가 가장 심한 파행이 있다고 지적한 다리에 위상차 자기 공명 영상을 시행했습니다. 팽창 커프를 허벅지 주위에 배치하고 5분 동안 안정시 상완 수축기 압력보다 75mmHg 높게 부풀렸습니다. 5분의 팽창 후, 커프를 풀고 추가로 10분의 이미징을 수행했습니다.
폐색 후 반응성 충혈 후 피크 흐름은 연구의 3/6 및 6/6주에 얻었고 기준 값과 비교했습니다.
Ankle-brachial Index로 측정한 혈관기능 - 후방 경골 또는 발등의 혈압(mmHg)을 오른쪽 또는 왼쪽 팔 수축기 혈압(mmHg)의 높은 값으로 나누어 계산
기간: 연구의 3/6주 및 6/6주에 발목-상완 지수 측정치를 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.
발목-상완 지수
연구의 3/6주 및 6/6주에 발목-상완 지수 측정치를 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.
혈관 기능 측정 다리 피부 혈관 전도도 - 피부의 레이저 도플러 유량계로 측정
기간: 국소 가열 40분 후 최대 피부 혈관 전도도 값을 연구 3/6주 및 6/6주에 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.
피부의 레이저-도플러 유량계는 다리 아래쪽의 앞쪽 부분에 두 개의 가열 프로브를 배치하는 것을 포함했습니다. 참가자는 프로브의 온도가 10분에 33C에서 39C로, 50분에 43C로 진행되는 동안 70분 동안 반 누운 자세로 앉아 있었습니다. 피부 혈관 전도도는 39C 가열 부분의 마지막 2분 동안의 평균 적혈구 플럭스를 당시 측정된 평균 동맥압으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
국소 가열 40분 후 최대 피부 혈관 전도도 값을 연구 3/6주 및 6/6주에 얻었고 기준선 값과 비교했습니다.
환자는 36개 항목의 약식 건강 설문조사를 사용하여 기능적 건강 및 웰빙을 보고했습니다.
기간: SF-36 설문지는 연구의 3/6주 및 6/6주에 시행되었고 기준선 값과 비교되었습니다.
36개 항목의 약식 건강 설문조사. 모든 척도는 1-100으로 점수가 매겨지며 1은 가장 낮은 등급이고 100은 가장 최적의 등급입니다.
SF-36 설문지는 연구의 3/6주 및 6/6주에 시행되었고 기준선 값과 비교되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

American Heart Association

수사관

  • 연구 책임자: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1601589496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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