Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termoterapie nohou pro intermitentní klaudikace

29. ledna 2020 aktualizováno: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Tato studie navrhuje zhodnotit potenciál termoterapie nohou jako nefarmakologické intervence, která by mohla zlepšit mobilitu a toleranci zátěže u pacientů s intermitentní klaudikací. Termoterapie je jednoduchá, snadno aplikovatelná terapie, která zvyšuje toleranci zátěže u pacientů s chronickým srdečním selháním zlepšením funkce periferního vaskulárního endotelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen je charakterizováno aterosklerotickou obstrukcí tepen na dolních končetinách a postihuje přibližně 10 % jedinců starších 65 let. Nejčastějším klinickým projevem onemocnění periferních tepen je intermitentní klaudikace, definovaná jako bolest nohou způsobená nedostatečným průtokem krve během chůze. Jedinci s intermitentní klaudikací mají těžkou nesnášenlivost zátěže a výrazně sníženou úroveň denní ambulantní aktivity. Odhaduje se, že až 40 milionů lidí na celém světě trpí intermitentní klaudikací. Navzdory zvyšující se prevalenci tohoto stavu jen málo léčebných terapií zlepšuje mobilitu a toleranci cvičení u těchto pacientů. Naléhavou potřebou zůstává vývoj nových, neinvazivních strategií, které jsou dostupnější a eliminují potřebu dohledu a častého cestování do klinického zařízení. Studie navrhuje zhodnotit potenciál termoterapie nohou jako nefarmakologické intervence, která by mohla zlepšit mobilitu a toleranci zátěže u pacientů s intermitentní klaudikací.

Subjekty dokončí základní hodnocení pro způsobilost a schopnost provádět studii, včetně lékařské anamnézy, hodnocení kvality života, měření kotníku-paže, MRI nohy, odběru žilní krve, hodnocení vaskulární funkce a 6minutového testu chůze. Léčba se skládá ze 3 léčebných sezení týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Subjekty budou randomizovány do nízkoteplotní terapie nebo vysokoteplotní terapie. Subjekty budou nosit kalhotky s cirkulací vody, přes které bude během léčebných sezení podávána tepelná terapie. Měření výsledku (stejné jako základní hodnocení) se bude opakovat po 9 léčebných sezeních a po 18 léčebných sezeních (na konci léčebného období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy se stabilní symptomatickou klaudikací po dobu ≥ 6 měsíců
  • Index kotníku <0,9

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1C > 8,5 měřeno během 3 měsíců před datem udělení souhlasu)
  • Srdeční selhání
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Kritická ischemie končetiny (ischemická klidová bolest nebo s ischemií související nehojící se rány nebo ztráta tkáně
  • Předchozí amputace
  • Komorbidita omezující cvičení (tj. angina pectoris, chronické onemocnění plic nebo artritida)
  • Nedávná (< 3 měsíce) infrainguinální revaskularizace (operace nebo endovaskulární revaskularizace) nebo revaskularizace plánovaná během studijního období.
  • Plánuje změnit léčebnou terapii během trvání studie
  • Aktivní rakovina
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 úpravou diety při onemocnění ledvin nebo vzorcem Mayo nebo Cockcroft-Gault).
  • HIV pozitivní, aktivní onemocnění virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Periferní neuropatie, necitlivost nebo parestézie v nohou.
  • Morbidní obezita BMI > 35.
  • Otevřené rány nebo vředy na končetině.

Výjimky z MRI:

  • Kardiostimulátor
  • Implantovaný srdeční defibrilátor
  • Klipy aneuryzmatu
  • Cévní svorka krční tepny
  • Neurostimulátor
  • Inzulín nebo infuzní pumpa
  • Implantované zařízení pro infuzi léků
  • Stimulátor růstu kostí/fúze
  • Kochleární, otologický nebo ušní implantát
  • Anamnéza klaustrofobie nebo kteří nejsou schopni ležet naplocho nebo kteří se nevejdou do otvoru skeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkoteplotní termoterapie
Nízkoteplá termoterapie bude aplikována na nohu subjektu. Subjekt bude nosit oděv, skrz který cirkuluje ohřátá voda, která naopak dodává nízké teplo do nohy subjektu.
Přístroj: Nízkoteplotní termoterapie
Subjekt bude nosit oděv s vysokou hustotou LCG (Liquid Circulating Garment). Voda se bude ohřívat a cirkulovat oděvem, což zase dodává nízké teplo do nohy subjektu.
Experimentální: Vysokoteplotní termoterapie
Na nohu subjektu bude aplikována vysokoteplotní termoterapie. Subjekt bude nosit oděv, kterým cirkuluje ohřátá voda, která zase dodává vysoké teplo do nohy subjektu.
Přístroj: Vysokoteplotní termoterapie
Subjekt bude nosit oděv s vysokou hustotou LCG (Liquid Circulating Garment). Voda se zahřeje a bude cirkulovat skrz oděv, což zase dodává vysoké teplo do nohy subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení hodnocena měřením vzdálenosti (m) chůze za 6 minut
Časové okno: Maximální vzdálenosti chůze na 6mwt byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.
6minutový test chůze
Maximální vzdálenosti chůze na 6mwt byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.
Krevní tlak
Časové okno: Průměrný krevní tlak odebraný každých 5 minut po dobu 70 minut byl získán v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnán s výchozími hodnotami.
Účastníci zaznamenali systolický, diastolický a střední krevní tlak 14krát během výchozího, 3. a 6. týdne experimentálních sezení.
Průměrný krevní tlak odebraný každých 5 minut po dobu 70 minut byl získán v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnán s výchozími hodnotami.
Cirkulující hladiny endotelinu-1 (pg/ml)
Časové okno: Hladiny endotelinu-1 v séru byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány se základními hodnotami.
Odběr krve
Hladiny endotelinu-1 v séru byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány se základními hodnotami.
Hladiny cirkulujících celkových dusičnanů (mmol)
Časové okno: Hladiny celkových dusičnanů v séru byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.
Odběr krve
Hladiny celkových dusičnanů v séru byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce hodnocená pomocí magnetické rezonance nohy k měření maximálního průtoku krve v podkolenní tepně (ml/s)
Časové okno: Vrcholové průtoky po postokluzivní reaktivní hyperémii byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány se základními hodnotami.
Fázově kontrastní magnetická rezonance byla provedena na noze, u které pacient indikoval nejzávažnější klaudikace. Kolem stehna byla umístěna nafukovací manžeta a nafouknuta na 75 mmHg nad klidový brachiální systolický tlak po dobu 5 minut. Po 5 minutách nafouknutí byla manžeta uvolněna a bylo provedeno dalších 10 minut zobrazování.
Vrcholové průtoky po postokluzivní reaktivní hyperémii byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány se základními hodnotami.
Cévní funkce měřená kotníkově-pažním indexem – vypočítaná dělením vyššího krevního tlaku na zadní tibii nebo dorsalis pedis (mmHg) vyšším systolickým krevním tlakem na pravé nebo levé paži (mmHg)
Časové okno: Měření kotník-pažního indexu byla získána v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnána s výchozími hodnotami.
Kotník-pažní index
Měření kotník-pažního indexu byla získána v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnána s výchozími hodnotami.
Cévní funkce Měření kožní vodivosti dolních končetin – měřeno laser-dopplerovským průtokem kůže
Časové okno: Maximální hodnoty kožní vaskulární vodivosti po 40 minutách lokalizovaného zahřívání byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.
Laser-Dopplerova průtokoměrnost kůže zahrnovala umístění dvou topných sond na přední část bérce. Účastník seděl v poloze napůl vleže po dobu 70 minut, zatímco teplota sondy postupovala z 33 °C na 39 °C v 10. minutě a poté na 43 °C v 50. minutě. Kožní vaskulární vodivost byla vypočtena jako průměrný tok červených krvinek během posledních 2 minut zahřívací části při 39 °C děleno středním arteriálním tlakem odebraným v této době.
Maximální hodnoty kožní vaskulární vodivosti po 40 minutách lokalizovaného zahřívání byly získány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.
Funkční zdraví a duševní pohoda hlášená pacientem pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví
Časové okno: Dotazníky SF-36 byly podávány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu. Všechny stupnice jsou hodnoceny 1-100, přičemž 1 je nejhorší hodnocení a 100 je nejoptimálnější.
Dotazníky SF-36 byly podávány v týdnech 3/6 a 6/6 studie a porovnány s výchozími hodnotami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1601589496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoteplotní termoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit