Ben termoterapi för intermittent Claudication
29 januari 2020 uppdaterad av: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Denna studie föreslår att utvärdera potentialen av termoterapi med ben som en icke-farmakologisk intervention som kan förbättra rörligheten och träningstoleransen hos patienter med claudicatio intermittens.
Termoterapi är en enkel, lättapplicerad terapi som förbättrar träningstoleransen hos patienter med kronisk hjärtsvikt genom att förbättra perifer vaskulär endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom kännetecknas av aterosklerotisk obstruktion av artärerna i de nedre extremiteterna och drabbar cirka 10 % av individer äldre än 65 år. Den vanligaste kliniska presentationen av perifer artärsjukdom är claudicatio intermittens, definierad som smärta i benen orsakad av otillräckligt blodflöde under gång. Individer med claudicatio intermittens har svår träningsintolerans och markant reducerade nivåer av daglig ambulerande aktivitet. Det uppskattas att upp till 40 miljoner människor världen över lider av claudicatio intermittens. Trots den ökande prevalensen av detta tillstånd förbättrar få medicinska terapier rörligheten och träningstoleransen hos dessa patienter. Ett akut behov kvarstår för utveckling av nya, icke-invasiva strategier som är mer allmänt tillgängliga och eliminerar behovet av övervakning och frekventa resor till en klinisk anläggning. Studien föreslår att man ska utvärdera potentialen av termoterapi med ben som en icke-farmakologisk intervention som kan förbättra rörligheten och träningstoleransen hos patienter med claudicatio intermittens.
Försökspersonerna kommer att slutföra baslinjebedömningar för behörighet och förmåga att göra studier, inklusive medicinsk historia, livskvalitetsbedömning, ankel-brachial mätning, ben-MRI, venös blodtagning, bedömning av vaskulär funktion och 6-minuters gångtest. Behandlingen består av 3 behandlingstillfällen per vecka under sex på varandra följande veckor. Försökspersoner kommer att randomiseras till lågvärmeterapi eller högvärmeterapi. Försökspersonerna kommer att bära vattencirkulerande byxor genom vilka värmeterapin kommer att administreras under behandlingstillfällena. Resultatmätningar (samma som baslinjebedömningar) kommer att upprepas efter 9 behandlingstillfällen och efter 18 behandlingstillfällen (i slutet av behandlingsperioden).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med stabil symtomatisk claudicatio i ≥6 månader
- Ankel brachial index <0,9
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes (HbA1C > 8,5 uppmätt inom 3 månader före datum för samtycke)
- Hjärtsvikt
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kritisk extremitetsischemi (ischemi vilosmärta eller ischemirelaterade icke läkande sår eller vävnadsförlust
- Tidigare amputation
- Ansträngningsbegränsande samsjuklighet (d.v.s. angina, kronisk lungsjukdom eller artrit)
- Nylig (<3 månader) infrainguinal revaskularisering (kirurgi eller endovaskulär revaskularisering) eller revaskularisering planerad under studieperioden.
- Planerar att byta medicinsk terapi under studietiden
- Aktiv cancer
- Kronisk njursjukdom (eGFR <30 genom modifiering av kosten vid njursjukdom eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel).
- HIV-positiv, aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) sjukdom.
- Förekomst av något kliniskt tillstånd som enligt huvudutredaren gör att patienten inte är lämplig att delta i prövningen.
- Perifer neuropati, domningar eller parestesi i benen.
- Sjuklig fetma BMI > 35.
- Öppna sår eller sår på extremiteten.
Undantag från MR:
- Pacemaker
- Implanterad hjärtdefibrillator
- Aneurysm klipp
- Carotis artär vaskulär klämma
- Neurostimulator
- Insulin eller infusionspump
- Implanterad läkemedelsinfusionsanordning
- Bentillväxt/fusionsstimulator
- Cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
- Historik av klaustrofobi eller som inte kan ligga platt eller som inte passar in i skannerns hål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg värme termoterapi
Termoterapi med låg värme kommer att tillämpas på patientens ben.
Försöket kommer att bära ett plagg genom vilket uppvärmt vatten cirkuleras, vilket i sin tur ger låg värme till försökspersonens ben.
|
Försökspersonen kommer att bära en högdensitets-LCG (Liquid Circulating Garment).
Vatten kommer att värmas upp och cirkuleras genom plagget, vilket i sin tur ger låg värme till försökspersonens ben.
|
|
Experimentell: Hög värme termoterapi
Termoterapi med hög värme kommer att tillämpas på patientens ben.
Försökspersonen kommer att bära ett plagg genom vilket uppvärmt vatten cirkuleras, vilket i sin tur ger hög värme till försökspersonens ben.
|
Försökspersonen kommer att bära en högdensitets-LCG (Liquid Circulating Garment).
Vatten kommer att värmas upp och cirkuleras genom plagget, vilket i sin tur ger hög värme till försökspersonens ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningstolerans bedömd genom att mäta avstånd (m) Gått på 6 minuter
Tidsram: Maximala gångavstånd på en 6mwt erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
6 minuters gångtest
|
Maximala gångavstånd på en 6mwt erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Genomsnittligt blodtryck taget var 5:e minut under 70 minuter erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Deltagarna har systoliskt, diastoliskt och medelblodtrycksregistrering 14 gånger under experimentsessionerna vid baseline, vecka 3 och vecka 6.
|
Genomsnittligt blodtryck taget var 5:e minut under 70 minuter erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
|
Cirkulerande nivåer av endotelin-1 (pg/ml)
Tidsram: Endotelin-1-nivåer i serum erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Bloddragning
|
Endotelin-1-nivåer i serum erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
|
Cirkulerande totala nitratnivåer (mmol)
Tidsram: Totala nitratnivåer i serum erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Bloddragning
|
Totala nitratnivåer i serum erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion bedömd med ben-MR för att mäta toppblodflöde i poplitealartären (ml/s)
Tidsram: Toppflöden efter post-ocklusiv reaktiv hyperemi erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Faskontrastmagnetisk resonanstomografi utfördes på det ben som patienten angav att hade den svåraste claudicatio.
En uppblåsningsmanschett placerades runt låret och blåstes upp till 75 mmHg över det systoliska brakialtrycket i vila under 5 minuter.
Efter 5 minuters uppblåsning släpptes manschetten och ytterligare 10 minuters avbildning ägde rum.
|
Toppflöden efter post-ocklusiv reaktiv hyperemi erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
|
Vaskulär funktion mätt med ankel-brachial index - Beräknat genom att dividera det högre av posterior tibial eller Dorsalis Pedis blodtryck (mmHg) med högre av höger eller vänster arm systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Ankel-armindexmått erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Ankel-armindex
|
Ankel-armindexmått erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
|
Vaskulär funktion Mätning av benets kutan vaskulära konduktans - mätt med laser-doppler flödesmetri av huden
Tidsram: Maximala kutana vaskulära konduktansvärden efter 40 minuters lokal uppvärmning erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Laser-Doppler-flödesmetri av huden inkluderade placering av två värmesonder på den främre delen av underbenet.
Deltagaren satt i en halvt liggande position i 70 minuter medan temperaturen på sonden steg från 33C till 39C vid minut 10 och sedan till 43C vid minut 50.
Kutan vaskulär konduktans beräknades vid det genomsnittliga flödet av röda blodkroppar under de sista 2 minuterna av 39C-uppvärmningsdelen dividerat med medelartärtrycket taget vid den tiden.
|
Maximala kutana vaskulära konduktansvärden efter 40 minuters lokal uppvärmning erhölls vid vecka 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
|
Patientrapporterad funktionell hälsa och välbefinnande med hjälp av 36-punkters kortformshälsoundersökning
Tidsram: SF-36-frågeformulär administrerades under veckorna 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Kortformshälsoundersökning med 36 punkter.
Alla skalor får poängen 1-100, där 1 är det sämsta betyget och 100 är det mest optimala.
|
SF-36-frågeformulär administrerades under veckorna 3/6 och 6/6 av studien och jämfördes med baslinjevärden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1601589496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .