Термотерапия ног при перемежающейся хромоте
29 января 2020 г. обновлено: Raghu Motaganahalli, Indiana University
В этом исследовании предлагается оценить потенциал термотерапии ног как немедикаментозного вмешательства, которое могло бы улучшить подвижность и толерантность к физической нагрузке у пациентов с перемежающейся хромотой.
Термотерапия — это простая, легко применимая терапия, которая повышает толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью за счет улучшения функции эндотелия периферических сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий характеризуется атеросклеротической обструкцией артерий нижних конечностей и поражает примерно 10% лиц старше 65 лет. Наиболее частым клиническим проявлением заболевания периферических артерий является перемежающаяся хромота, определяемая как боль в ногах, вызванная недостаточным кровотоком при ходьбе. Лица с перемежающейся хромотой имеют тяжелую непереносимость физической нагрузки и заметно сниженный уровень ежедневной амбулаторной активности. Подсчитано, что до 40 миллионов человек во всем мире страдают от перемежающейся хромоты. Несмотря на растущую распространенность этого состояния, лишь немногие медикаментозные методы лечения улучшают подвижность и толерантность к физическим нагрузкам у этих пациентов. Сохраняется острая необходимость в разработке новых, неинвазивных стратегий, которые были бы более широко доступны и устраняли необходимость в наблюдении и частых поездках в клиническое учреждение. В исследовании предлагается оценить потенциал термотерапии ног как немедикаментозного вмешательства, которое могло бы улучшить подвижность и толерантность к физической нагрузке у пациентов с перемежающейся хромотой.
Субъекты будут проходить базовые оценки на соответствие требованиям и способности участвовать в исследовании, включая историю болезни, оценку качества жизни, измерение лодыжечно-плечевого сустава, МРТ ног, забор венозной крови, оценку функции сосудов и тест 6-минутной ходьбы. Лечение состоит из 3 лечебных сеансов в неделю в течение шести недель подряд. Субъекты будут рандомизированы на терапию с низким или высоким нагревом. Субъекты будут носить штаны с циркуляцией воды, через которые будет проводиться тепловая терапия во время лечебных сеансов. Измерения результатов (такие же, как исходные оценки) будут повторяться после 9 сеансов лечения и после 18 сеансов лечения (в конце периода лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины со стабильной симптоматической хромотой в течение ≥6 месяцев.
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,9
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет (HbA1C > 8,5, измеренный в течение 3 месяцев до даты согласия)
- Сердечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Критическая ишемия конечностей (ишемическая боль в покое или связанные с ишемией незаживающие раны или потеря тканей
- Предыдущая ампутация
- Сопутствующая патология, ограничивающая физические нагрузки (например, стенокардия, хроническое заболевание легких или артрит)
- Недавняя (<3 месяцев) инфраингвинальная реваскуляризация (хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация) или реваскуляризация, запланированная в течение периода исследования.
- Планы по изменению медикаментозной терапии на время исследования
- Активный рак
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 при модификации диеты при заболеваниях почек или по формуле Мейо или Кокрофта-Голта).
- ВИЧ-положительный, активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
- Наличие любого клинического состояния, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Периферическая невропатия, онемение или парестезии в ногах.
- Морбидное ожирение ИМТ > 35.
- Открытые раны или язвы на конечностях.
Исключения МРТ:
- кардиостимулятор
- Имплантированный сердечный дефибриллятор
- Клипсы аневризмы
- Сосудистый зажим сонной артерии
- Нейростимулятор
- Инсулин или инфузионный насос
- Имплантированное устройство для инфузии лекарств
- Стимулятор роста/слияния костей
- Кохлеарный, отологический или ушной имплантат
- История клаустрофобии или тех, кто не может лежать ровно или кто не помещается в отверстие сканера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкотемпературная термотерапия
К ноге субъекта будет применена низкотемпературная термотерапия.
Субъект носит одежду, через которую циркулирует нагретая вода, которая, в свою очередь, слабо нагревает ногу субъекта.
|
Субъект будет носить LCG высокой плотности (жидкостная циркулирующая одежда).
Вода будет нагреваться и циркулировать через одежду, которая, в свою очередь, будет слабо нагревать ногу субъекта.
|
|
Экспериментальный: Высокотемпературная термотерапия
К ноге субъекта будет применена высокотемпературная термотерапия.
Субъект носит одежду, через которую циркулирует нагретая вода, которая, в свою очередь, сильно нагревает ногу субъекта.
|
Субъект будет носить LCG высокой плотности (жидкостная циркулирующая одежда).
Вода нагревается и циркулирует через одежду, которая, в свою очередь, нагревает ногу субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость физической нагрузки оценивается путем измерения расстояния (м), пройденного за 6 минут
Временное ограничение: Максимальная пройденная дистанция на весе 6 м была получена на 3/6 и 6/6 неделях исследования и сравнивалась с исходными значениями.
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
Максимальная пройденная дистанция на весе 6 м была получена на 3/6 и 6/6 неделях исследования и сравнивалась с исходными значениями.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Среднее артериальное давление, измеряемое каждые 5 минут в течение 70 минут, было получено на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнено с исходными значениями.
|
У участников регистрируют систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление 14 раз в течение экспериментальных сессий исходного уровня, 3 и 6 недель.
|
Среднее артериальное давление, измеряемое каждые 5 минут в течение 70 минут, было получено на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнено с исходными значениями.
|
|
Циркулирующие уровни эндотелина-1 (пг/мл)
Временное ограничение: Уровни эндотелина-1 в сыворотке получали на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивали с исходными значениями.
|
Забор крови
|
Уровни эндотелина-1 в сыворотке получали на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивали с исходными значениями.
|
|
Общий уровень нитратов в крови (ммоль)
Временное ограничение: Уровни общего нитрата в сыворотке определяли на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивали с исходными значениями.
|
Розыгрыш крови
|
Уровни общего нитрата в сыворотке определяли на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивали с исходными значениями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции сосудов с помощью МРТ нижних конечностей для измерения пикового кровотока в подколенной артерии (мл/с)
Временное ограничение: Пиковые потоки после постокклюзионной реактивной гиперемии были получены на 3/6 и 6/6 неделях исследования и сравнивались с исходными значениями.
|
Фазово-контрастная магнитно-резонансная томография была выполнена на той ноге, на которой пациент указал на наиболее выраженную хромоту.
На бедро накладывали манжету для надувания и накачивали до 75 мм рт. ст. выше систолического плечевого давления в покое в течение 5 минут.
Через 5 минут накачивания манжету сняли, и в течение дополнительных 10 минут выполнялась визуализация.
|
Пиковые потоки после постокклюзионной реактивной гиперемии были получены на 3/6 и 6/6 неделях исследования и сравнивались с исходными значениями.
|
|
Сосудистая функция, измеренная с помощью лодыжечно-плечевого индекса — рассчитывается путем деления более высокого артериального давления в задней большеберцовой или тыльной части стопы (мм рт. ст.) на более высокое систолическое артериальное давление на правой или левой руке (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Измерения лодыжечно-плечевого индекса были получены на 3/6 и 6/6 неделях исследования и сравнивались с исходными значениями.
|
Лодыжечно-плечевой индекс
|
Измерения лодыжечно-плечевого индекса были получены на 3/6 и 6/6 неделях исследования и сравнивались с исходными значениями.
|
|
Сосудистая функция Измерение кожной проводимости сосудов ног - измерено с помощью лазерной допплеровской флоуметрии кожи
Временное ограничение: Максимальные значения проводимости кожных сосудов после 40 минут локального нагрева были получены на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивались с исходными значениями.
|
Лазерно-доплеровская флоуметрия кожи включала размещение двух нагревательных зондов на переднем отделе голени.
Участник сидел в полулежачем положении в течение 70 минут, в то время как температура датчика увеличивалась с 33°С до 39°С на 10-й минуте, а затем до 43°С на 50-й минуте.
Кожную сосудистую проводимость рассчитывали по среднему потоку эритроцитов в течение последних 2 минут нагревания при 39°С, деленному на среднее артериальное давление, измеренное в это время.
|
Максимальные значения проводимости кожных сосудов после 40 минут локального нагрева были получены на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивались с исходными значениями.
|
|
Пациент сообщил о функциональном здоровье и благополучии, используя краткую форму опроса здоровья из 36 пунктов.
Временное ограничение: Опросники SF-36 вводили на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивали с исходными значениями.
|
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов.
Все шкалы оцениваются от 1 до 100, где 1 — самая плохая оценка, а 100 — самая оптимальная.
|
Опросники SF-36 вводили на 3/6 и 6/6 неделе исследования и сравнивали с исходными значениями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1601589496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .