Beenthermotherapie voor claudicatio intermittens
29 januari 2020 bijgewerkt door: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Deze studie stelt voor om het potentieel van beenthermotherapie te evalueren als een niet-farmacologische interventie die de mobiliteit en inspanningstolerantie van patiënten met claudicatio intermittens zou kunnen verbeteren.
Thermotherapie is een eenvoudige, gemakkelijk toepasbare therapie die de inspanningstolerantie bij patiënten met chronisch hartfalen verbetert door de perifere vasculaire endotheliale functie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte wordt gekenmerkt door atherosclerotische obstructie van de slagaders in de onderste ledematen en treft ongeveer 10% van de personen ouder dan 65 jaar. De meest voorkomende klinische presentatie van perifeer arterieel vaatlijden is claudicatio intermittens, gedefinieerd als beenpijn veroorzaakt door onvoldoende doorbloeding tijdens het lopen. Personen met claudicatio intermittens hebben ernstige inspanningsintolerantie en duidelijk verminderde niveaus van dagelijkse ambulante activiteit. Geschat wordt dat tot 40 miljoen mensen wereldwijd lijden aan claudicatio intermittens. Ondanks de toenemende prevalentie van deze aandoening, verbeteren weinig medische therapieën de mobiliteit en inspanningstolerantie bij deze patiënten. Er blijft een dringende behoefte bestaan aan de ontwikkeling van nieuwe, niet-invasieve strategieën die breder toegankelijk zijn en de noodzaak van supervisie en frequent reizen naar een klinische faciliteit overbodig maken. De studie stelt voor om het potentieel van beenthermotherapie te evalueren als een niet-farmacologische interventie die de mobiliteit en inspanningstolerantie van patiënten met claudicatio intermittens zou kunnen verbeteren.
Onderwerpen zullen basislijnbeoordelingen voltooien om in aanmerking te komen voor en het vermogen om onderzoek te doen, inclusief medische geschiedenis, beoordeling van de kwaliteit van leven, enkel-armmeting, been-MRI, veneuze bloedafname, beoordeling van de vasculaire functie en een looptest van 6 minuten. De behandeling bestaat uit 3 behandelsessies per week gedurende zes opeenvolgende weken. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar therapie met lage warmte of therapie met hoge warmte. De proefpersonen dragen een watercirculerende broek waardoor de warmtetherapie tijdens de behandelingssessies wordt toegediend. Uitkomstmetingen (hetzelfde als nulmetingen) worden herhaald na 9 behandelsessies en na 18 behandelsessies (aan het einde van de behandelperiode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een stabiele symptomatische claudicatio gedurende ≥6 maanden
- Enkelarmindex <0,9
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1C > 8,5 gemeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van toestemming)
- Hartfalen
- Chronische obstructieve longziekte
- Kritieke ischemie van ledematen (ischemische rustpijn of ischemie-gerelateerde niet-genezende wonden of weefselverlies
- Eerdere amputatie
- Inspanningsbeperkende comorbiditeit (d.w.z. angina pectoris, chronische longziekte of artritis)
- Recente (<3 maanden) infrainguinale revascularisatie (operatie of endovasculaire revascularisatie) of revascularisatie gepland tijdens de studieperiode.
- Plannen om tijdens de duur van de studie van medische therapie te veranderen
- Actieve kanker
- Chronische nierziekte (eGFR <30 door wijziging van het dieet bij nierziekte of Mayo- of Cockcroft-Gault-formule).
- HIV-positieve, actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) ziekte.
- Aanwezigheid van een klinische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de patiënt niet geschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Perifere neuropathie, gevoelloosheid of paresthesie in de benen.
- Morbide obesitas BMI > 35.
- Open wonden of zweren aan de extremiteit.
MRI-uitsluitingen:
- Cardiale pacemaker
- Geïmplanteerde hartdefibrillator
- Aneurysma clips
- Halsslagader vasculaire klem
- Neurostimulator
- Insuline- of infuuspomp
- Geïmplanteerd medicijninfuusapparaat
- Stimulator voor botgroei/fusie
- Cochleair, otologisch of oorimplantaat
- Geschiedenis van claustrofobie of die niet plat kunnen liggen of die niet in de boring van de scanner passen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage Warmte Thermotherapie
Thermotherapie met lage warmte zal worden toegepast op het been van de patiënt.
De proefpersoon zal een kledingstuk dragen waar verwarmd water doorheen circuleert, dat op zijn beurt een lage warmte afgeeft aan het been van de proefpersoon.
|
De proefpersoon zal een High Density LCG (Liquid Circulating Garment) dragen.
Water wordt verwarmd en gecirculeerd door het kledingstuk, dat op zijn beurt een lage warmte afgeeft aan het been van de proefpersoon.
|
|
Experimenteel: Thermotherapie met hoge temperaturen
Thermotherapie met hoge warmte zal worden toegepast op het been van de patiënt.
De proefpersoon zal een kledingstuk dragen waardoor verwarmd water wordt gecirculeerd, dat op zijn beurt het been van de proefpersoon van hoge warmte voorziet.
|
De proefpersoon zal een High Density LCG (Liquid Circulating Garment) dragen.
Water wordt verwarmd en door het kledingstuk gecirculeerd, dat op zijn beurt het been van de proefpersoon veel warmte geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningstolerantie beoordeeld door afstand te meten (m) Gewandeld in 6 minuten
Tijdsspanne: Maximale loopafstanden op een 6mwt werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
6 minuten looptest
|
Maximale loopafstanden op een 6mwt werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De gemiddelde bloeddruk die elke 5 minuten gedurende 70 minuten werd gemeten, werd verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
Deelnemers hebben systolische, diastolische en gemiddelde bloeddrukregistratie 14 keer tijdens baseline, week 3 en week 6 experimentele sessies.
|
De gemiddelde bloeddruk die elke 5 minuten gedurende 70 minuten werd gemeten, werd verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
|
Circulerende niveaus van endotheline-1 (pg/mL)
Tijdsspanne: Serum-endotheline-1-spiegels werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
Bloedafname
|
Serum-endotheline-1-spiegels werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
|
Circulerende totale nitraatgehalten (mmol)
Tijdsspanne: De totale nitraatspiegels in serum werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
Bloedafname
|
De totale nitraatspiegels in serum werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie beoordeeld door been-MRI om piekbloedstroom in arteria poplitea te meten (ml/s)
Tijdsspanne: Piekstromen na postocclusieve reactieve hyperemie werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
Fasecontrast magnetische resonantie beeldvorming werd uitgevoerd op het been waarvan de patiënt aangaf de meest ernstige claudicatio te hebben.
Een opblaasmanchet werd rond de dij geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 75 mmHg boven de brachiale systolische druk in rust.
Na 5 minuten opblazen werd de manchet losgelaten en vond er nog eens 10 minuten beeldvorming plaats.
|
Piekstromen na postocclusieve reactieve hyperemie werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
|
Vasculaire functie gemeten door enkel-armindex - berekend door de hoogste van de posterieure tibiale of dorsalis pedis-bloeddruk (mmHg) te delen door de hoogste van de systolische bloeddruk van de rechter- of linkerarm (mmHg)
Tijdsspanne: Enkel-armindexmetingen werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
Enkel-arm index
|
Enkel-armindexmetingen werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
|
Vasculaire functie Been meten Cutane vasculaire geleiding - gemeten met laser-doppler Flowmetrie van de huid
Tijdsspanne: Maximale cutane vasculaire geleidingswaarden na 40 minuten plaatselijke verwarming werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
Laser-Doppler-flowmetrie van de huid omvatte plaatsing van twee verwarmingssondes op het voorste deel van het onderbeen.
De deelnemer zat 70 minuten in een semi-liggende positie terwijl de temperatuur van de sonde opliep van 33C naar 39C op minuut 10 en vervolgens naar 43C op minuut 50.
De cutane vasculaire geleiding werd berekend aan de hand van de gemiddelde flux van rode bloedcellen gedurende de laatste 2 minuten van het verwarmingsgedeelte van 39°C gedeeld door de gemiddelde arteriële druk die op dat moment werd gemeten.
|
Maximale cutane vasculaire geleidingswaarden na 40 minuten plaatselijke verwarming werden verkregen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met basislijnwaarden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele gezondheid en welzijn met behulp van een korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: SF-36-vragenlijsten werden afgenomen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met uitgangswaarden.
|
36-item Short Form Gezondheidsenquête.
Alle schalen worden gescoord van 1-100, waarbij 1 de slechtste beoordeling is en 100 de meest optimale.
|
SF-36-vragenlijsten werden afgenomen in week 3/6 en 6/6 van het onderzoek en vergeleken met uitgangswaarden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1601589496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .