Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termoterapia nóg w przypadku chromania przestankowego

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Raghu Motaganahalli, Indiana University
W niniejszym badaniu zaproponowano ocenę potencjału termoterapii nóg jako niefarmakologicznej interwencji, która mogłaby poprawić mobilność i tolerancję wysiłku u pacjentów z chromaniem przestankowym. Termoterapia jest prostą, łatwą do zastosowania terapią, która zwiększa tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca poprzez poprawę funkcji śródbłonka naczyń obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych charakteryzuje się miażdżycową niedrożnością tętnic kończyn dolnych i dotyka około 10% osób w wieku powyżej 65 lat. Najczęstszym objawem klinicznym choroby tętnic obwodowych jest chromanie przestankowe, definiowane jako ból nóg spowodowany niedostatecznym przepływem krwi podczas chodzenia. Osoby z chromaniem przestankowym mają poważną nietolerancję wysiłku i znacznie obniżony poziom codziennej aktywności ambulatoryjnej. Szacuje się, że na chromanie przestankowe cierpi do 40 milionów ludzi na całym świecie. Pomimo rosnącej częstości występowania tego stanu, niewiele terapii medycznych poprawia mobilność i tolerancję wysiłku u tych pacjentów. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, nieinwazyjnych strategii, które są szerzej dostępne i eliminują potrzebę nadzoru i częstych podróży do placówki klinicznej. W pracy zaproponowano ocenę potencjału termoterapii kończyn dolnych jako niefarmakologicznej interwencji mogącej poprawić mobilność i tolerancję wysiłku u pacjentów z chromaniem przestankowym.

Uczestnicy przejdą podstawową ocenę kwalifikacji i zdolności do udziału w badaniu, w tym historię medyczną, ocenę jakości życia, pomiar kostki-ramienia, MRI nogi, pobranie krwi żylnej, ocenę funkcji naczyniowych i 6-minutowy test marszu. Kuracja składa się z 3 sesji zabiegowych tygodniowo przez sześć kolejnych tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii niskotemperaturowej lub terapii wysokotemperaturowej. Pacjenci będą nosili spodnie przepuszczające wodę, przez które będzie podawana terapia cieplna podczas sesji terapeutycznych. Pomiary wyników (takie same jak oceny wyjściowe) zostaną powtórzone po 9 sesjach leczenia i po 18 sesjach leczenia (pod koniec okresu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze stabilnym chromaniem objawowym przez ≥6 miesięcy
  • Wskaźnik kostka-ramię <0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8,5 mierzona w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody)
  • Niewydolność serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny (niedokrwienny ból spoczynkowy lub związane z niedokrwieniem niegojące się rany lub utrata tkanki
  • Wcześniejsza amputacja
  • Współistniejące choroby ograniczające wysiłek fizyczny (tj. dławica piersiowa, przewlekła choroba płuc lub zapalenie stawów)
  • Niedawna (<3 miesiące) rewaskularyzacja podpachwinowa (operacja lub rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa) lub rewaskularyzacja zaplanowana w okresie badania.
  • Plany zmiany terapii medycznej w trakcie trwania badania
  • Aktywny rak
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 przez modyfikację diety w chorobach nerek lub wzór Mayo lub Cockcrofta-Gaulta).
  • HIV-pozytywny, aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii głównego badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  • Neuropatia obwodowa, drętwienie lub parestezje nóg.
  • Chorobliwa otyłość BMI > 35.
  • Otwarte rany lub owrzodzenia na kończynie.

Wykluczenia z rezonansu magnetycznego:

  • Rozrusznik serca
  • Wszczepiony defibrylator serca
  • Klipy do tętniaków
  • Zacisk naczyniowy tętnicy szyjnej
  • Neurostymulator
  • Pompa insulinowa lub infuzyjna
  • Wszczepione urządzenie do infuzji leków
  • Stymulator wzrostu/fuzji kości
  • Implant ślimakowy, otologiczny lub uszny
  • Historia klaustrofobii lub osoby, które nie mogą leżeć płasko lub nie mieszczą się w otworze skanera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Termoterapia niskotemperaturowa
Na nogę pacjenta zostanie zastosowana termoterapia niskotemperaturowa. Podmiot będzie nosił ubranie, przez które krąży podgrzana woda, która z kolei dostarcza niewielkie ciepło do nogi podmiotu.
Urządzenie: Termoterapia niskotemperaturowa
Podmiot będzie nosił LCG o dużej gęstości (odzież krążąca w płynie). Woda zostanie podgrzana i będzie krążyć w ubraniu, co z kolei dostarcza niewielkie ciepło do nogi obiektu.
Eksperymentalny: Termoterapia wysokotemperaturowa
Na nogę pacjenta zostanie zastosowana termoterapia wysokotemperaturowa. Podmiot będzie nosił ubranie, przez które krąży podgrzana woda, która z kolei dostarcza duże ciepło do nogi podmiotu.
Urządzenie: Termoterapia wysokotemperaturowa
Podmiot będzie nosił LCG o dużej gęstości (odzież krążąca w płynie). Woda zostanie podgrzana i będzie krążyć w ubraniu, co z kolei dostarcza wysokie ciepło do nogi obiektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wysiłku oceniana na podstawie pomiaru odległości (m) Przejście w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: Maksymalne odległości marszu na 6mwt uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
6-minutowy test marszu
Maksymalne odległości marszu na 6mwt uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie krwi mierzone co 5 minut przez 70 minut uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Uczestnicy rejestrują skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi 14 razy podczas podstawowych sesji eksperymentalnych w 3. i 6. tygodniu.
Średnie ciśnienie krwi mierzone co 5 minut przez 70 minut uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Poziomy krążącej endoteliny-1 (pg/ml)
Ramy czasowe: Poziomy endoteliny-1 w surowicy uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Rysunek krwi
Poziomy endoteliny-1 w surowicy uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Całkowity poziom azotanów we krwi (mmol)
Ramy czasowe: Całkowity poziom azotanów w surowicy uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Rysunek krwi
Całkowity poziom azotanów w surowicy uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność naczyniowa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego nóg w celu pomiaru szczytowego przepływu krwi w tętnicy podkolanowej (ml/s)
Ramy czasowe: Przepływy szczytowe po reaktywnym przekrwieniu pookluzyjnym uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Rezonans magnetyczny z kontrastem fazowym wykonano na nodze, w przypadku której pacjentka wskazała na najcięższe chromanie. Mankiet do napełniania został umieszczony wokół uda i napompowany do 75 mmHg powyżej spoczynkowego ciśnienia skurczowego ramienia przez 5 minut. Po 5 minutach napełniania mankiet został zwolniony i miało miejsce dodatkowe 10 minut obrazowania.
Przepływy szczytowe po reaktywnym przekrwieniu pookluzyjnym uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Czynność naczyniowa mierzona za pomocą wskaźnika kostka-ramię — obliczana przez podzielenie wyższego ciśnienia krwi w tylnej piszczeli lub grzbietowej części stopy (mmHg) przez wyższe skurczowe ciśnienie krwi w prawym lub lewym ramieniu (mmHg)
Ramy czasowe: Pomiary wskaźnika kostka-ramię uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Indeks kostka-ramię
Pomiary wskaźnika kostka-ramię uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Czynność naczyniowa Pomiar skórnego przewodnictwa naczyniowego kończyn dolnych — mierzona za pomocą przepływomierza laserowo-dopplerowskiego skóry
Ramy czasowe: Maksymalne wartości skórnego przewodnictwa naczyniowego po 40 minutach miejscowego ogrzewania uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Przepływomierz laserowo-dopplerowski skóry obejmował umieszczenie dwóch sond grzewczych na przedniej części podudzia. Uczestnik siedział w pozycji półleżącej przez 70 minut, podczas gdy temperatura sondy wzrastała od 33°C do 39°C w 10. minucie, a następnie do 43°C w 50. minucie. Skórne przewodnictwo naczyniowe obliczono na podstawie średniego przepływu krwinek czerwonych podczas ostatnich 2 minut części ogrzewania 39°C podzielonej przez średnie ciśnienie tętnicze zmierzone w tym czasie.
Maksymalne wartości skórnego przewodnictwa naczyniowego po 40 minutach miejscowego ogrzewania uzyskano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
Zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie zgłaszane przez pacjentów za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Kwestionariusze SF-36 podano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia. Wszystkie skale są punktowane w skali 1-100, gdzie 1 oznacza najsłabszą ocenę, a 100 najbardziej optymalną.
Kwestionariusze SF-36 podano w 3/6 i 6/6 tygodniu badania i porównano z wartościami wyjściowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1601589496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Termoterapia niskotemperaturowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj