Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ben termoterapi til intermitterende Claudication

29. januar 2020 opdateret af: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Denne undersøgelse foreslår at evaluere potentialet ved bentermoterapi som en ikke-farmakologisk intervention, der kunne forbedre mobiliteten og træningstolerancen hos patienter med claudicatio intermittens. Termoterapi er en enkel, let anvendelig terapi, der øger træningstolerance hos patienter med kronisk hjertesvigt ved at forbedre perifer vaskulær endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom er karakteriseret ved aterosklerotisk obstruktion af arterierne i underekstremiteterne og rammer ca. 10 % af personer over 65 år. Den mest almindelige kliniske præsentation af perifer arteriel sygdom er claudicatio intermittens, defineret som bensmerter forårsaget af utilstrækkelig blodgennemstrømning under gang. Personer med claudicatio intermittens har svær træningsintolerance og markant reducerede niveauer af daglig ambulant aktivitet. Det anslås, at op til 40 millioner mennesker verden over lider af claudicatio intermittens. På trods af den stigende udbredelse af denne tilstand, forbedrer få medicinske behandlinger mobilitet og træningstolerance hos disse patienter. Der er fortsat et presserende behov for udvikling af nye, ikke-invasive strategier, der er mere tilgængelige og eliminerer behovet for supervision og hyppige rejser til en klinisk facilitet. Undersøgelsen foreslår at evaluere potentialet ved bentermoterapi som en ikke-farmakologisk intervention, der kunne forbedre mobiliteten og træningstolerancen hos patienter med claudicatio intermittens.

Forsøgspersonerne vil gennemføre baseline-vurderinger for berettigelse og evne til at udføre undersøgelse, herunder sygehistorie, livskvalitetsvurdering, ankel-brachial måling, ben-MRI, venøs blodudtagning, vurdering af vaskulær funktion og 6-minutters gangtest. Behandlingen består af 3 behandlingssessioner om ugen i seks på hinanden følgende uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til lavvarmeterapi eller højvarmeterapi. Forsøgspersonerne vil bære vandcirkulerende bukser, hvorigennem varmeterapien vil blive administreret under behandlingssessionerne. Resultatmålinger (samme som baseline-vurderinger) vil blive gentaget efter 9 behandlingssessioner og efter 18 behandlingssessioner (ved slutningen af ​​behandlingsperioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med en stabil symptomatisk claudicatio i ≥6 måneder
  • Ankel brachial indeks <0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes (HbA1C > 8,5 målt inden for 3 måneder før datoen for samtykke)
  • Hjertefejl
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter eller iskæmi-relaterede ikke-helende sår eller vævstab
  • Forudgående amputation
  • Træningsbegrænsende komorbiditet (dvs. angina, kronisk lungesygdom eller gigt)
  • Nylig (<3 måneder) infrainguinal revaskularisering (kirurgi eller endovaskulær revaskularisering) eller revaskularisering planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Planlægger at ændre medicinsk behandling i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv kræft
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ved ændring af kosten ved nyresygdom eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel).
  • HIV-positiv, aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) sygdom.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter hovedinvestigatorens opfattelse gør, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget.
  • Perifer neuropati, følelsesløshed eller paræstesi i benene.
  • Sygelig fedme BMI > 35.
  • Åbne sår eller sår på ekstremiteten.

MR-ekskluderinger:

  • Pacemaker
  • Implanteret hjertedefibrillator
  • Aneurisme klip
  • Carotis arterie vaskulær klemme
  • Neurostimulator
  • Insulin eller infusionspumpe
  • Implanteret lægemiddelinfusionsanordning
  • Knoglevækst/fusionsstimulator
  • Cochlear, otologisk eller øreimplantat
  • Historie med klaustrofobi eller som ikke er i stand til at ligge fladt, eller som ikke passer ind i scannerens boring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav varme termoterapi
Termoterapi med lav varme vil blive anvendt på forsøgspersonens ben. Forsøgspersonen vil bære en beklædningsgenstand, hvorigennem opvarmet vand cirkuleres, som igen giver lav varme til forsøgspersonens ben.
Enhed: Lav varme termoterapi
Forsøgspersonen vil bære en High Density LCG (Liquid Circulating Garment). Vand vil blive opvarmet og cirkuleret gennem tøjet, hvilket igen giver lav varme til forsøgspersonens ben.
Eksperimentel: Høj varme termoterapi
Termoterapi med høj varme vil blive anvendt på forsøgspersonens ben. Forsøgspersonen vil bære en beklædningsgenstand, hvorigennem opvarmet vand cirkuleres, som igen giver høj varme til forsøgspersonens ben.
Enhed: Høj varme termoterapi
Forsøgspersonen vil bære en High Density LCG (Liquid Circulating Garment). Vand vil blive opvarmet og cirkuleret gennem tøjet, hvilket igen giver høj varme til forsøgspersonens ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstolerance vurderet ved at måle distance (m) Gået på 6 minutter
Tidsramme: Maksimale gåafstande på en 6mwt blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med basislinjeværdier.
6 minutters gangtest
Maksimale gåafstande på en 6mwt blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med basislinjeværdier.
Blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitligt blodtryk taget hvert 5. minut i 70 minutter blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-værdier.
Deltagerne har systolisk, diastolisk og middelblodtryksregistrering 14 gange under baseline, uge ​​3 og uge 6 eksperimentelle sessioner.
Gennemsnitligt blodtryk taget hvert 5. minut i 70 minutter blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-værdier.
Cirkulerende niveauer af endothelin-1 (pg/ml)
Tidsramme: Serum-endothelin-1-niveauer blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-værdier.
Blodtrækning
Serum-endothelin-1-niveauer blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-værdier.
Cirkulerende totale nitratniveauer (mmol)
Tidsramme: Total nitratniveauer i serum blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med basislinjeværdier.
Blodtrækning
Total nitratniveauer i serum blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med basislinjeværdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion vurderet ved ben-MR for at måle maksimal blodgennemstrømning i popliteal arterie (ml/s)
Tidsramme: Peak flows efter postokklusiv reaktiv hyperæmi blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline værdier.
Fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse blev udført på det ben, som patienten angav at havde den mest alvorlige claudicatio. En oppustningsmanchet blev anbragt rundt om låret og pustet op til 75 mmHg over hvilende brachiale systoliske tryk i 5 minutter. Efter 5 minutters oppustning blev manchetten frigivet, og yderligere 10 minutters billeddannelse fandt sted.
Peak flows efter postokklusiv reaktiv hyperæmi blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline værdier.
Vaskulær funktion målt ved ankel-brachialindeks - beregnet ved at dividere højere af posterior tibial eller Dorsalis Pedis blodtryk (mmHg) med højere systolisk blodtryk i højre eller venstre arm (mmHg)
Tidsramme: Mål for ankel-brachialindeks blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baselineværdier.
Ankel-arm-indeks
Mål for ankel-brachialindeks blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baselineværdier.
Vaskulær funktion, der måler benets kutane vaskulære konduktans - målt ved hjælp af laser-doppler flowmetri af huden
Tidsramme: Maksimale kutane vaskulære konduktansværdier efter 40 minutters lokaliseret opvarmning blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med basislinjeværdier.
Laser-Doppler flowmetri af huden inkluderede placering af to varmeprober på den forreste del af underbenet. Deltageren sad i en halvt liggende stilling i 70 minutter, mens temperaturen på sonden steg fra 33C til 39C ved minut 10 og derefter til 43C ved minut 50. Kutan vaskulær konduktans blev beregnet ved den gennemsnitlige flux af røde blodlegemer i løbet af de sidste 2 minutter af 39C opvarmningsdelen divideret med det gennemsnitlige arterielle tryk taget på det tidspunkt.
Maksimale kutane vaskulære konduktansværdier efter 40 minutters lokaliseret opvarmning blev opnået i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med basislinjeværdier.
Patientrapporteret funktionel sundhed og velvære ved hjælp af 36-elements kortformular sundhedsundersøgelse
Tidsramme: SF-36-spørgeskemaer blev administreret i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-værdier.
36-punkters Short Form Health Survey. Alle skalaer er scoret 1-100, hvor 1 er den dårligste vurdering og 100 er den mest optimale.
SF-36-spørgeskemaer blev administreret i uge 3/6 og 6/6 af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-værdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1601589496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Lav varme termoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner