Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Termoterapia delle gambe per claudicatio intermittente

29 gennaio 2020 aggiornato da: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Questo studio si propone di valutare il potenziale della termoterapia delle gambe come intervento non farmacologico che potrebbe migliorare la mobilità e la tolleranza all'esercizio dei pazienti con claudicatio intermittens. La termoterapia è una terapia semplice e facilmente applicabile che migliora la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica migliorando la funzione endoteliale vascolare periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica è caratterizzata da ostruzione aterosclerotica delle arterie degli arti inferiori e colpisce circa il 10% degli individui di età superiore ai 65 anni. La presentazione clinica più comune della malattia arteriosa periferica è la claudicatio intermittens, definita come dolore alle gambe causato da un flusso sanguigno insufficiente durante la deambulazione. Gli individui con claudicatio intermittens hanno una grave intolleranza all'esercizio e livelli marcatamente ridotti di attività ambulatoriale quotidiana. Si stima che fino a 40 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di claudicatio intermittente. Nonostante la crescente prevalenza di questa condizione, poche terapie mediche migliorano la mobilità e la tolleranza all'esercizio in questi pazienti. Rimane un urgente bisogno di sviluppare nuove strategie non invasive che siano più ampiamente accessibili ed eliminino la necessità di supervisione e frequenti viaggi in una struttura clinica. Lo studio si propone di valutare il potenziale della termoterapia delle gambe come intervento non farmacologico che potrebbe migliorare la mobilità e la tolleranza all'esercizio dei pazienti con claudicatio intermittens.

I soggetti completeranno le valutazioni di base per l'idoneità e la capacità di studiare, tra cui anamnesi, valutazione della qualità della vita, misurazione caviglia-braccio, risonanza magnetica delle gambe, prelievo di sangue venoso, valutazione della funzione vascolare e test del cammino di 6 minuti. Il trattamento consiste in 3 sessioni di trattamento a settimana per sei settimane consecutive. I soggetti saranno randomizzati alla terapia a basso calore o alla terapia ad alto calore. I soggetti indosseranno pantaloni a circolazione d'acqua attraverso i quali verrà somministrata la terapia del calore durante le sessioni di trattamento. Le misurazioni dei risultati (come le valutazioni di base) verranno ripetute dopo 9 sessioni di trattamento e dopo 18 sessioni di trattamento (alla fine del periodo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con claudicatio sintomatica stabile da ≥6 mesi
  • Indice caviglia brachiale <0,9

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato (HbA1C > 8,5 misurato entro 3 mesi prima della data del consenso)
  • Insufficienza cardiaca
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Ischemia critica degli arti (dolore ischemico a riposo o ferite non cicatrizzanti correlate all'ischemia o perdita di tessuto
  • Amputazione precedente
  • Comorbidità che limitano l'esercizio (cioè angina, malattia polmonare cronica o artrite)
  • Rivascolarizzazione infrainguinale recente (<3 mesi) (chirurgia o rivascolarizzazione endovascolare) o rivascolarizzazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Prevede di modificare la terapia medica durante la durata dello studio
  • Cancro attivo
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 per modifica della dieta nella malattia renale o formula di Mayo o Cockcroft-Gault).
  • HIV positivo, malattia attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che, a giudizio del ricercatore principale, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
  • Neuropatia periferica, intorpidimento o parestesia alle gambe.
  • Obesità patologica BMI > 35.
  • Ferite aperte o ulcere sull'estremità.

Esclusioni MRI:

  • Pacemaker cardiaco
  • Defibrillatore cardiaco impiantato
  • Clip per aneurisma
  • Morsetto vascolare dell'arteria carotidea
  • Neurostimolatore
  • Insulina o pompa per infusione
  • Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci
  • Stimolatore della crescita/fusione ossea
  • Impianto cocleare, otologico o auricolare
  • Storia di claustrofobia o che non sono in grado di sdraiarsi o che non si adattano al foro dello scanner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Termoterapia a basso calore
La termoterapia a basso calore verrà applicata alla gamba del soggetto. Il soggetto indosserà un indumento attraverso il quale viene fatta circolare acqua riscaldata che a sua volta fornisce calore ridotto alla gamba del soggetto.
Dispositivo: Termoterapia a basso calore
Il soggetto indosserà un LCG ad alta densità (indumento circolante liquido). L'acqua verrà riscaldata e fatta circolare attraverso l'indumento, che a sua volta fornisce calore ridotto alla gamba del soggetto.
Sperimentale: Termoterapia ad alto calore
La termoterapia ad alto calore verrà applicata alla gamba del soggetto. Il soggetto indosserà un indumento attraverso il quale viene fatta circolare acqua riscaldata che a sua volta fornisce calore elevato alla gamba del soggetto.
Dispositivo: Termoterapia ad alto calore
Il soggetto indosserà un LCG ad alta densità (indumento circolante liquido). L'acqua verrà riscaldata e fatta circolare attraverso l'indumento, che a sua volta fornisce calore elevato alla gamba del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio valutata misurando la distanza (m) percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Le distanze massime percorse su un 6mwt sono state ottenute alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontate con i valori basali.
Test del cammino di 6 minuti
Le distanze massime percorse su un 6mwt sono state ottenute alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontate con i valori basali.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna media rilevata ogni 5 minuti per 70 minuti è stata ottenuta alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontata con i valori basali.
I partecipanti hanno registrato la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media 14 volte durante le sessioni sperimentali di base, settimana 3 e settimana 6.
La pressione sanguigna media rilevata ogni 5 minuti per 70 minuti è stata ottenuta alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontata con i valori basali.
Livelli circolanti di endotelina-1 (pg/mL)
Lasso di tempo: I livelli sierici di endotelina-1 sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
Prelievo di sangue
I livelli sierici di endotelina-1 sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
Livelli di nitrati totali circolanti (mmol)
Lasso di tempo: I livelli sierici di nitrati totali sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
Prelievo di sangue
I livelli sierici di nitrati totali sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare valutata dalla risonanza magnetica delle gambe per misurare il flusso sanguigno di picco nell'arteria poplitea (ml/s)
Lasso di tempo: I flussi di picco dopo l'iperemia reattiva post-occlusiva sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
La risonanza magnetica a contrasto di fase è stata eseguita sulla gamba che il paziente indicava avere la claudicatio più grave. Un bracciale di gonfiaggio è stato posizionato intorno alla coscia e gonfiato a 75 mmHg al di sopra della pressione sistolica brachiale a riposo per 5 minuti. Dopo 5 minuti di gonfiaggio, il bracciale è stato rilasciato e sono stati eseguiti altri 10 minuti di imaging.
I flussi di picco dopo l'iperemia reattiva post-occlusiva sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
Funzione vascolare misurata dall'indice caviglia-brachiale - Calcolato dividendo la pressione arteriosa tibiale posteriore o dorsale del piede (mmHg) per la pressione arteriosa sistolica superiore del braccio destro o sinistro (mmHg)
Lasso di tempo: Le misure dell'indice caviglia-braccio sono state ottenute alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontate con i valori basali.
Indice caviglia-brachiale
Le misure dell'indice caviglia-braccio sono state ottenute alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontate con i valori basali.
Funzione vascolare Misurazione della conduttanza vascolare cutanea della gamba - Misurata mediante flussimetria laser-doppler della pelle
Lasso di tempo: I valori massimi di conduttanza vascolare cutanea dopo 40 minuti di riscaldamento localizzato sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
La flussimetria laser-Doppler della pelle includeva il posizionamento di due sonde riscaldanti sulla parte anteriore della parte inferiore della gamba. Il partecipante è rimasto seduto in posizione semi-sdraiata per 70 minuti mentre la temperatura della sonda è passata da 33°C a 39°C al minuto 10 e poi a 43°C al minuto 50. La conduttanza vascolare cutanea è stata calcolata al flusso medio di globuli rossi durante gli ultimi 2 minuti della porzione di riscaldamento a 39°C divisa per la pressione arteriosa media rilevata in quel momento.
I valori massimi di conduttanza vascolare cutanea dopo 40 minuti di riscaldamento localizzato sono stati ottenuti alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
Il paziente ha riferito salute funzionale e benessere utilizzando un sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: I questionari SF-36 sono stati somministrati alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.
Indagine sulla salute in forma breve di 36 voci. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 100 quello più ottimale.
I questionari SF-36 sono stati somministrati alle settimane 3/6 e 6/6 dello studio e confrontati con i valori basali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1601589496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Termoterapia a basso calore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi