Láb termoterápia időszakos claudicatio esetén
2020. január 29. frissítette: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a lábtermoterápia lehetőségét, mint nem gyógyszeres beavatkozást, amely javíthatja az intermittáló claudiációban szenvedő betegek mobilitását és terhelési toleranciáját.
A termoterápia egy egyszerű, könnyen alkalmazható terápia, amely a perifériás vaszkuláris endothel funkció javításával javítja a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek terhelési toleranciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegséget az alsó végtagok artériáinak ateroszklerotikus elzáródása jellemzi, és a 65 évnél idősebb egyének körülbelül 10%-át érinti. A perifériás artériás betegség leggyakoribb klinikai megnyilvánulása az intermittáló claudicatio, amelyet járás közbeni elégtelen véráramlás okozta lábfájdalomként határoznak meg. Az intermittáló csuklásban szenvedő egyének súlyos testmozgás-intoleranciával rendelkeznek, és jelentősen csökkentik a napi ambuláns tevékenységet. Becslések szerint világszerte akár 40 millió ember szenved időszakos csuklásban. Annak ellenére, hogy ez az állapot egyre gyakoribb, kevés orvosi terápia javítja ezeknél a betegeknél a mobilitást és a testmozgás toleranciáját. Továbbra is sürgős szükség van olyan új, non-invazív stratégiák kidolgozására, amelyek szélesebb körben hozzáférhetőek, és kiküszöbölik a felügyelet és a gyakori klinikai intézménybe való utazás szükségességét. A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a lábtermoterápia lehetőségét, mint nem gyógyszeres beavatkozást, amely javíthatja az intermittáló claudiációban szenvedő betegek mobilitását és terhelési toleranciáját.
Az alanyok elvégzik a vizsgálatra való alkalmasság és képesség alapszintű felmérését, beleértve a kórtörténetet, az életminőség felmérését, a boka-kar mérését, a láb MRI-jét, a vénás vérvételt, az érrendszeri funkció felmérését és a 6 perces sétatesztet. A kezelés heti 3 kezelésből áll, hat egymást követő héten keresztül. Az alanyokat véletlenszerűen alacsony hőmérsékletű vagy magas hőmérsékletű terápiára osztják be. Az alanyok vízkeringető nadrágot viselnek, amelyen keresztül a hőterápia a kezelés során történik. Az eredménymérést (ugyanaz, mint a kiindulási értékeléseknél) 9 kezelési alkalom után és 18 kezelés után (a kezelési időszak végén) meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akiknek 6 hónapnál hosszabb ideig tartó, stabil tüneti claudicatiójuk van
- Boka brachialis index <0,9
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C > 8,5, a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapon belül mérve)
- Szív elégtelenség
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Kritikus végtag ischaemia (ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy ischaemiával összefüggő nem gyógyuló sebek vagy szövetvesztés
- Előzetes amputáció
- Testmozgást korlátozó komorbiditás (azaz angina, krónikus tüdőbetegség vagy ízületi gyulladás)
- Legutóbbi (<3 hónap) infrainguinalis revascularisatio (műtét vagy endovascularis revascularisatio) vagy a vizsgálati időszakban tervezett revascularisatio.
- Tervezi az orvosi terápia megváltoztatását a vizsgálat időtartama alatt
- Aktív rák
- Krónikus vesebetegség (eGFR <30 a diéta módosításával vesebetegségben vagy Mayo vagy Cockcroft-Gault képlet alapján).
- HIV-pozitív, aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) betegség.
- Bármilyen olyan klinikai állapot megléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
- Perifériás neuropátia, zsibbadás vagy paresztézia a lábakban.
- Morbid elhízás BMI > 35.
- Nyílt sebek vagy fekélyek a végtagokon.
MRI kizárások:
- Szívritmus-szabályozó
- Beültetett szívdefibrillátor
- Aneurizma klipek
- A nyaki artéria érbilincs
- Neurostimulátor
- Inzulin vagy infúziós pumpa
- Beültetett gyógyszerinfúziós készülék
- Csontnövekedés/csontfúzió stimulátor
- Cochleáris, fülgyógyászati vagy fülimplantátum
- A kórtörténetben előfordult klausztrofóbia, vagy akik nem tudnak feküdni, vagy akik nem férnek be a szkenner furatába
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony hőmérsékletű termoterápia
Alacsony hőkezelést alkalmaznak az alany lábára.
Az alany olyan ruhadarabot visel, amelyen keresztül felmelegített víz kering, ami viszont alacsony hőt biztosít az alany lábának.
|
Az alany nagy sűrűségű LCG-t (folyékony keringő ruhadarabot) visel.
A víz felmelegszik és keringetik a ruhán keresztül, ami viszont alacsony hőt biztosít az alany lábának.
|
|
Kísérleti: Magas hőmérsékletű termoterápia
Az alany lábán magas hőkezelést alkalmaznak.
Az alany olyan ruhát visel, amelyen keresztül felforrósított víz kering, ami viszont nagy hőt szolgáltat az alany lábának.
|
Az alany nagy sűrűségű LCG-t (folyékony keringő ruhadarabot) visel.
A víz felmelegszik és keringetik a ruhán keresztül, ami viszont nagy hőt szolgáltat az alany lábának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlattűrés távolságméréssel (m) 6 perc alatt megtett
Időkeret: A maximális gyaloglási távolságokat 6 mwt-on a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében érték el, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
6 perces séta teszt
|
A maximális gyaloglási távolságokat 6 mwt-on a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében érték el, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A 70 percen keresztül 5 percenként mért átlagos vérnyomást a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
A résztvevők szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomást 14 alkalommal rögzítenek az alapvonal, a 3. és a 6. heti kísérlet során.
|
A 70 percen keresztül 5 percenként mért átlagos vérnyomást a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
|
Az endotelin-1 keringési szintje (pg/ml)
Időkeret: A szérum endothelin-1 szinteket a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében mértük, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
Vérvétel
|
A szérum endothelin-1 szinteket a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében mértük, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
|
A keringő összes nitrát szintje (mmol)
Időkeret: A szérum összes nitrátszintjét a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében mértük, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
Vérhúzás
|
A szérum összes nitrátszintjét a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében mértük, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfej MRI-vel értékelt érfunkciója a popliteális artéria csúcsvéráramlásának mérésére (ml/s)
Időkeret: Az elzáródás utáni reaktív hiperémia utáni csúcsáramlást a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
Fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotást végeztek azon a lábon, amelyen a beteg a legsúlyosabb claudiációt jelezte.
Felfújó mandzsettát helyeztünk a comb köré, és 75 Hgmm-rel a nyugalmi brachialis szisztolés nyomás fölé fújtuk 5 percig.
5 perces felfújás után a mandzsettát elengedték, és további 10 perces képalkotásra került sor.
|
Az elzáródás utáni reaktív hiperémia utáni csúcsáramlást a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
|
A boka-kar-index alapján mért érrendszeri funkció – úgy számítva, hogy a tibialis hátsó vagy a hátulsó lábszár vérnyomását (Hgmm) elosztja a jobb vagy a bal kar szisztolés vérnyomása (Hgmm) értékével.
Időkeret: A boka-karindex méréseket a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
Boka-kar index
|
A boka-karindex méréseket a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
|
A láb bőrérrendszeri vezetőképességének mérése érrendszeri funkcióval – a bőr lézer-doppler áramlásmérőjével mérve
Időkeret: A maximális bőr vaszkuláris konduktancia értékeket 40 perces helyi melegítés után a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
A bőr lézer-Doppler áramlási mérése magában foglalta két fűtőszonda elhelyezését a lábszár elülső részén.
A résztvevő 70 percig félig fekvő helyzetben ült, miközben a szonda hőmérséklete a 10. percben 33 °C-ról 39 °C-ra, majd az 50. percben 43 °C-ra emelkedett.
A bőr vaszkuláris konduktanciáját a 39 °C-os melegítés utolsó 2 percében mért átlagos vörösvérsejt-fluxus alapján számítottuk ki, osztva az akkor mért átlagos artériás nyomással.
|
A maximális bőr vaszkuláris konduktancia értékeket 40 perces helyi melegítés után a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében kaptuk, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
|
A betegek funkcionális egészségi állapotáról és jólétéről számoltak be a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés segítségével
Időkeret: Az SF-36 kérdőíveket a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében adtuk be, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
36 tételből álló rövidített egészségfelmérés.
Minden skála 1-től 100-ig van értékelve, ahol az 1 a legrosszabb értékelés, a 100 pedig a legoptimálisabb.
|
Az SF-36 kérdőíveket a vizsgálat 3/6 és 6/6 hetében adtuk be, és összehasonlították az alapértékekkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1601589496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .