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Termoterapia de Piernas para Claudicación Intermitente

29 de enero de 2020 actualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Este estudio propone evaluar el potencial de la termoterapia de piernas como una intervención no farmacológica que podría mejorar la movilidad y tolerancia al ejercicio de pacientes con claudicación intermitente. La termoterapia es una terapia simple y de fácil aplicación que mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica al mejorar la función endotelial vascular periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica se caracteriza por la obstrucción aterosclerótica de las arterias de las extremidades inferiores y afecta aproximadamente al 10% de las personas mayores de 65 años. La presentación clínica más común de la enfermedad arterial periférica es la claudicación intermitente, definida como dolor en las piernas causado por un flujo sanguíneo insuficiente al caminar. Las personas con claudicación intermitente tienen intolerancia severa al ejercicio y niveles notablemente reducidos de actividad ambulatoria diaria. Se estima que hasta 40 millones de personas en todo el mundo sufren de claudicación intermitente. A pesar de la creciente prevalencia de esta condición, pocas terapias médicas mejoran la movilidad y la tolerancia al ejercicio en estos pacientes. Sigue existiendo una necesidad urgente para el desarrollo de estrategias novedosas y no invasivas que sean más accesibles y eliminen la necesidad de supervisión y viajes frecuentes a un centro clínico. El estudio propone evaluar el potencial de la termoterapia de piernas como una intervención no farmacológica que podría mejorar la movilidad y tolerancia al ejercicio de pacientes con claudicación intermitente.

Los sujetos completarán las evaluaciones de referencia para la elegibilidad y la capacidad para realizar el estudio, incluido el historial médico, la evaluación de la calidad de vida, la medición del tobillo y el brazo, la resonancia magnética de la pierna, la extracción de sangre venosa, la evaluación de la función vascular y la prueba de caminata de 6 minutos. El tratamiento consta de 3 sesiones de tratamiento por semana durante seis semanas consecutivas. Los sujetos serán asignados al azar a terapia de calor bajo o terapia de calor alto. Los sujetos usarán pantalones de circulación de agua a través de los cuales se administrará la terapia de calor durante las sesiones de tratamiento. Las mediciones de resultados (igual que las evaluaciones iniciales) se repetirán después de 9 sesiones de tratamiento y después de 18 sesiones de tratamiento (al final del período de tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con claudicación sintomática estable durante ≥6 meses
  • Índice tobillo braquial <0,9

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada (HbA1C > 8,5 medida en los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento)
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Isquemia crítica de las extremidades (dolor isquémico en reposo o heridas que no cicatrizan o pérdida de tejido relacionadas con la isquemia)
  • amputación previa
  • Comorbilidad limitante del ejercicio (es decir, angina, enfermedad pulmonar crónica o artritis)
  • Revascularización infrainguinal reciente (<3 meses) (cirugía o revascularización endovascular) o revascularización planificada durante el período de estudio.
  • Planes para cambiar la terapia médica durante la duración del estudio.
  • Cáncer activo
  • Enfermedad renal crónica (TFGe <30 por Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal o fórmula Mayo o Cockcroft-Gault).
  • VIH positivo, enfermedad activa del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC).
  • Presencia de cualquier condición clínica que a juicio del investigador principal haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
  • Neuropatía periférica, entumecimiento o parestesia en las piernas.
  • Obesidad mórbida IMC > 35.
  • Heridas abiertas o úlceras en la extremidad.

Exclusiones de resonancia magnética:

  • Marcapasos cardíaco
  • Desfibrilador cardiaco implantado
  • Clips de aneurisma
  • Pinza vascular de la arteria carótida
  • neuroestimulador
  • bomba de infusión o insulina
  • Dispositivo de infusión de drogas implantado
  • Estimulador de fusión/crecimiento óseo
  • Implante coclear, otológico o de oído
  • Antecedentes de claustrofobia o que no pueden acostarse o que no caben dentro del orificio del escáner

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Termoterapia a baja temperatura
Se aplicará termoterapia de baja temperatura a la pierna del sujeto. El sujeto usará una prenda a través de la cual circula agua caliente que, a su vez, suministra poco calor a la pierna del sujeto.
Dispositivo: Termoterapia a baja temperatura
El sujeto usará una LCG de alta densidad (prenda de circulación líquida). El agua se calentará y circulará a través de la prenda, que a su vez suministra poco calor a la pierna del sujeto.
Experimental: Termoterapia de alto calor
Se aplicará termoterapia de alta temperatura a la pierna del sujeto. El sujeto usará una prenda a través de la cual circula agua caliente que, a su vez, suministra mucho calor a la pierna del sujeto.
Dispositivo: Termoterapia de alto calor
El sujeto usará una LCG de alta densidad (prenda de circulación líquida). El agua se calentará y circulará a través de la prenda, que a su vez proporciona calor intenso a la pierna del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio evaluada midiendo la distancia (m) caminada en 6 minutos
Periodo de tiempo: Las distancias máximas de caminata en un 6mwt se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Prueba de caminata de 6 minutos
Las distancias máximas de caminata en un 6mwt se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial promedio tomada cada 5 minutos durante 70 minutos se obtuvo en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se comparó con los valores iniciales.
Los participantes tienen un registro de la presión arterial sistólica, diastólica y media 14 veces durante las sesiones experimentales iniciales, de la semana 3 y de la semana 6.
La presión arterial promedio tomada cada 5 minutos durante 70 minutos se obtuvo en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se comparó con los valores iniciales.
Niveles circulantes de endotelina-1 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Los niveles de endotelina-1 sérica se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Extracción de sangre
Los niveles de endotelina-1 sérica se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Niveles de nitrato total circulante (mmol)
Periodo de tiempo: Los niveles séricos de nitrato total se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Extracción de sangre
Los niveles séricos de nitrato total se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular evaluada por resonancia magnética de la pierna para medir el flujo sanguíneo máximo en la arteria poplítea (ml/s)
Periodo de tiempo: Los flujos máximos después de la hiperemia reactiva postoclusiva se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Se realizó resonancia magnética de contraste de fase en la pierna que el paciente indicó que tenía la claudicación más severa. Se colocó un manguito de inflado alrededor del muslo y se infló a 75 mmHg por encima de la presión sistólica braquial en reposo durante 5 minutos. Después de 5 minutos de inflado, se soltó el manguito y se realizaron 10 minutos adicionales de obtención de imágenes.
Los flujos máximos después de la hiperemia reactiva postoclusiva se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Función vascular medida por el índice tobillo-brazo: calculado dividiendo la presión arterial más alta de la tibia posterior o dorsal del pie (mmHg) por la presión arterial sistólica del brazo derecho o izquierdo (mmHg) más alta
Periodo de tiempo: Las medidas del índice tobillo-brazo se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Índice tobillo-brazo
Las medidas del índice tobillo-brazo se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Medición de la función vascular Conductancia vascular cutánea de la pierna - Medida por flujometría láser-doppler de la piel
Periodo de tiempo: Los valores máximos de conductancia vascular cutánea después de 40 minutos de calentamiento localizado se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
La flujometría láser-Doppler de la piel incluyó la colocación de dos sondas de calentamiento en la parte anterior de la parte inferior de la pierna. El participante se sentó en una posición semirrecostada durante 70 minutos mientras la temperatura de la sonda avanzaba de 33 °C a 39 °C en el minuto 10 y luego a 43 °C en el minuto 50. La conductancia vascular cutánea se calculó en el flujo de glóbulos rojos promedio durante los 2 minutos finales de la porción de calentamiento de 39C dividido por la presión arterial media tomada en ese momento.
Los valores máximos de conductancia vascular cutánea después de 40 minutos de calentamiento localizado se obtuvieron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Salud funcional y bienestar informados por el paciente mediante una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Los cuestionarios SF-36 se administraron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems. Todas las escalas se califican del 1 al 100, siendo 1 la calificación más baja y 100 la más óptima.
Los cuestionarios SF-36 se administraron en las semanas 3/6 y 6/6 del estudio y se compararon con los valores iniciales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Director de estudio: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1601589496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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