Thermothérapie des jambes pour la claudication intermittente
29 janvier 2020 mis à jour par: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Cette étude propose d'évaluer le potentiel de la thermothérapie des jambes en tant qu'intervention non pharmacologique pouvant améliorer la mobilité et la tolérance à l'effort des patients souffrant de claudication intermittente.
La thermothérapie est une thérapie simple et facilement applicable qui améliore la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique en améliorant la fonction endothéliale vasculaire périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique est caractérisée par une obstruction athérosclérotique des artères des membres inférieurs et touche environ 10 % des personnes de plus de 65 ans. La présentation clinique la plus courante de la maladie artérielle périphérique est la claudication intermittente, définie comme une douleur dans les jambes causée par un débit sanguin insuffisant pendant la marche. Les personnes souffrant de claudication intermittente ont une intolérance sévère à l'exercice et des niveaux nettement réduits d'activité ambulatoire quotidienne. On estime que jusqu'à 40 millions de personnes dans le monde souffrent de claudication intermittente. Malgré la prévalence croissante de cette affection, peu de thérapies médicales améliorent la mobilité et la tolérance à l'exercice chez ces patients. Il reste un besoin urgent de développer de nouvelles stratégies non invasives qui soient plus largement accessibles et éliminent le besoin de supervision et de déplacements fréquents vers un établissement clinique. L'étude propose d'évaluer le potentiel de la thermothérapie des jambes en tant qu'intervention non pharmacologique qui pourrait améliorer la mobilité et la tolérance à l'effort des patients souffrant de claudication intermittente.
Les sujets effectueront des évaluations de base pour l'éligibilité et la capacité à faire des études, y compris les antécédents médicaux, l'évaluation de la qualité de vie, la mesure cheville-bras, l'IRM des jambes, le prélèvement sanguin veineux, l'évaluation de la fonction vasculaire et le test de marche de 6 minutes. Le traitement consiste en 3 séances de traitement par semaine pendant six semaines consécutives. Les sujets seront randomisés pour recevoir une thérapie à basse température ou une thérapie à haute température. Les sujets porteront des pantalons à circulation d'eau à travers lesquels la thermothérapie sera administrée pendant les séances de traitement. Les mesures des résultats (identiques aux évaluations de base) seront répétées après 9 séances de traitement et après 18 séances de traitement (à la fin de la période de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec une claudication symptomatique stable depuis ≥6 mois
- Indice cheville-bras <0,9
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé (HbA1C > 8,5 mesurée dans les 3 mois précédant la date de consentement)
- Insuffisance cardiaque
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Ischémie critique des membres (douleur ischémique au repos ou plaies non cicatrisantes liées à l'ischémie ou perte de tissu
- Amputation antérieure
- Comorbidité limitant l'exercice (c.-à-d. angine de poitrine, maladie pulmonaire chronique ou arthrite)
- Revascularisation sous-inguinale récente (<3 mois) (chirurgie ou revascularisation endovasculaire) ou revascularisation planifiée pendant la période d'étude.
- Plans de changement de traitement médical pendant la durée de l'étude
- Cancer actif
- Insuffisance rénale chronique (eGFR <30 par modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ou formule Mayo ou Cockcroft-Gault).
- VIH positif, virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) actif.
- Présence de toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le patient inapte à participer à l'essai.
- Neuropathie périphérique, engourdissement ou paresthésie dans les jambes.
- Obésité morbide IMC > 35.
- Plaies ouvertes ou ulcères aux extrémités.
Exclusions IRM :
- Pacemaker cardiaque
- Défibrillateur cardiaque implanté
- Agrafes d'anévrisme
- Clamp vasculaire de l'artère carotide
- Neurostimulateur
- Pompe à insuline ou à perfusion
- Dispositif de perfusion de médicament implanté
- Stimulateur de croissance/fusion osseuse
- Implant cochléaire, otologique ou auriculaire
- Antécédents de claustrophobie ou qui sont incapables de se coucher à plat ou qui ne rentrent pas dans l'alésage du scanner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thermothérapie à basse température
Une thermothérapie à basse température sera appliquée sur la jambe du sujet.
Le sujet portera un vêtement à travers lequel circule de l'eau chauffée qui, à son tour, fournit une faible chaleur à la jambe du sujet.
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Le sujet portera un LCG haute densité (vêtement à circulation de liquide).
L'eau sera chauffée et distribuée à travers le vêtement, qui à son tour fournira une faible chaleur à la jambe du sujet.
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Expérimental: Thermothérapie à haute température
Une thermothérapie à haute température sera appliquée sur la jambe du sujet.
Le sujet portera un vêtement à travers lequel circule de l'eau chauffée qui, à son tour, fournit une chaleur élevée à la jambe du sujet.
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Le sujet portera un LCG haute densité (vêtement à circulation de liquide).
L'eau sera chauffée et distribuée à travers le vêtement, qui à son tour fournira une chaleur élevée à la jambe du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'exercice évaluée en mesurant la distance (m) parcourue en 6 minutes
Délai: Les distances de marche maximales sur un 6mwt ont été obtenues aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparées aux valeurs de base.
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Test de marche de 6 minutes
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Les distances de marche maximales sur un 6mwt ont été obtenues aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparées aux valeurs de base.
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Pression artérielle
Délai: La pression artérielle moyenne prise toutes les 5 minutes pendant 70 minutes a été obtenue aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparée aux valeurs initiales.
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Les participants ont enregistré la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne 14 fois au cours des sessions expérimentales de base, de la semaine 3 et de la semaine 6.
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La pression artérielle moyenne prise toutes les 5 minutes pendant 70 minutes a été obtenue aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparée aux valeurs initiales.
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Niveaux circulants d'endothéline-1 (pg/mL)
Délai: Les taux sériques d'endothéline-1 ont été obtenus aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs initiales.
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Prise de sang
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Les taux sériques d'endothéline-1 ont été obtenus aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs initiales.
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Niveaux de nitrates totaux circulants (mmol)
Délai: Les niveaux de nitrates totaux sériques ont été obtenus aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs de base.
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Prise de sang
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Les niveaux de nitrates totaux sériques ont été obtenus aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasculaire évaluée par IRM des jambes pour mesurer le débit sanguin maximal dans l'artère poplitée (ml/s)
Délai: Les débits de pointe après hyperémie réactive post-occlusive ont été obtenus aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs de base.
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Une imagerie par résonance magnétique à contraste de phase a été réalisée sur la jambe dont le patient a indiqué qu'elle avait la claudication la plus sévère.
Un brassard de gonflage a été placé autour de la cuisse et gonflé à 75 mmHg au-dessus de la pression systolique brachiale au repos pendant 5 minutes.
Après 5 minutes de gonflage, le brassard a été relâché et 10 minutes supplémentaires d'imagerie ont eu lieu.
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Les débits de pointe après hyperémie réactive post-occlusive ont été obtenus aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs de base.
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Fonction vasculaire mesurée par l'indice cheville-bras - Calculé en divisant la pression artérielle tibiale postérieure ou dorsale du pied (mmHg) par la pression artérielle systolique supérieure du bras droit ou gauche (mmHg)
Délai: Les mesures de l'indice cheville-bras ont été obtenues aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparées aux valeurs initiales.
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Index cheville-bras
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Les mesures de l'indice cheville-bras ont été obtenues aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparées aux valeurs initiales.
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Fonction vasculaire Mesure de la conductance vasculaire cutanée de la jambe - Mesurée par débitmétrie laser-doppler de la peau
Délai: Les valeurs maximales de conductance vasculaire cutanée après 40 minutes d'échauffement localisé ont été obtenues aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparées aux valeurs initiales.
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La débitmétrie laser-Doppler de la peau comprenait le placement de deux sondes chauffantes sur la partie antérieure de la partie inférieure de la jambe.
Le participant était assis en position semi-allongée pendant 70 minutes tandis que la température de la sonde progressait de 33C à 39C à la minute 10 puis à 43C à la minute 50.
La conductance vasculaire cutanée a été calculée au flux moyen de globules rouges pendant les 2 dernières minutes de la partie de chauffage à 39 °C divisé par la pression artérielle moyenne prise à ce moment.
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Les valeurs maximales de conductance vasculaire cutanée après 40 minutes d'échauffement localisé ont été obtenues aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparées aux valeurs initiales.
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Santé fonctionnelle et bien-être déclarés par les patients à l'aide d'un questionnaire abrégé en 36 items sur la santé
Délai: Les questionnaires SF-36 ont été administrés aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs de base.
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Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points.
Toutes les échelles sont notées de 1 à 100, 1 étant la note la plus faible et 100 la plus optimale.
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Les questionnaires SF-36 ont été administrés aux semaines 3/6 et 6/6 de l'étude et comparés aux valeurs de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1601589496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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