Leg termoterapi for intermitterende Claudication
29. januar 2020 oppdatert av: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Denne studien foreslår å evaluere potensialet til termoterapi i ben som en ikke-farmakologisk intervensjon som kan forbedre mobiliteten og treningstoleransen til pasienter med claudicatio intermittens.
Termoterapi er en enkel, lett anvendelig terapi som forbedrer treningstoleransen hos pasienter med kronisk hjertesvikt ved å forbedre perifer vaskulær endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom er karakterisert ved aterosklerotisk obstruksjon av arteriene i underekstremitetene og rammer ca. 10 % av individene over 65 år. Den vanligste kliniske presentasjonen av perifer arteriell sykdom er claudicatio intermittens, definert som bensmerter forårsaket av utilstrekkelig blodstrøm under gange. Personer med claudicatio intermittens har alvorlig treningsintoleranse og markant reduserte nivåer av daglig ambulerende aktivitet. Det er anslått at opptil 40 millioner mennesker over hele verden lider av claudicatio intermittens. Til tross for den økende utbredelsen av denne tilstanden, er det få medisinske terapier som forbedrer mobilitet og treningstoleranse hos disse pasientene. Det er fortsatt et presserende behov for utvikling av nye, ikke-invasive strategier som er mer allment tilgjengelige og eliminerer behovet for tilsyn og hyppige reiser til et klinisk anlegg. Studien foreslår å evaluere potensialet til termoterapi i ben som en ikke-farmakologisk intervensjon som kan forbedre mobiliteten og treningstoleransen til pasienter med claudicatio intermittens.
Forsøkspersonene vil fullføre baseline-vurderinger for kvalifisering og evne til å gjøre studier, inkludert medisinsk historie, livskvalitetsvurdering, ankel-brachial måling, ben-MR, venøs blodprøve, vurdering av vaskulær funksjon og 6-minutters gangtest. Behandlingen består av 3 behandlinger per uke i seks påfølgende uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert til lavvarmebehandling eller høyvarmeterapi. Forsøkspersonene vil ha på seg vannsirkulerende bukser som varmeterapien vil bli administrert gjennom under behandlingsøktene. Resultatmålinger (samme som baseline-vurderinger) vil bli gjentatt etter 9 behandlingssesjoner og etter 18 behandlingssesjoner (ved slutten av behandlingsperioden).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med stabil symptomatisk claudicatio i ≥6 måneder
- Ankel brachial indeks <0,9
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes (HbA1C > 8,5 målt innen 3 måneder før samtykkedato)
- Hjertefeil
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kritisk lemmeriskemi (iskemiske hvilesmerter eller iskemi-relaterte ikke-helende sår eller vevstap
- Tidligere amputasjon
- Treningsbegrensende komorbiditet (dvs. angina, kronisk lungesykdom eller leddgikt)
- Nylig (<3 måneder) infrainguinal revaskularisering (kirurgi eller endovaskulær revaskularisering) eller revaskularisering planlagt i løpet av studieperioden.
- Planlegger å endre medisinsk behandling i løpet av studiens varighet
- Aktiv kreft
- Kronisk nyresykdom (eGFR <30 ved modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel).
- HIV-positiv, aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) sykdom.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som etter hovedforskerens oppfatning gjør at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.
- Perifer nevropati, nummenhet eller parestesi i bena.
- Sykelig fedme BMI > 35.
- Åpne sår eller sår på ekstremiteten.
MR-ekskluderinger:
- Pacemaker
- Implantert hjertedefibrillator
- Aneurisme klipp
- Carotis arterie vaskulær klemme
- Nevrostimulator
- Insulin eller infusjonspumpe
- Implantert medikamentinfusjonsenhet
- Benvekst/fusjonsstimulator
- Cochlea-, otologisk eller øreimplantat
- Historie med klaustrofobi eller som ikke er i stand til å ligge flatt eller som ikke passer inn i skannerens boring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav varme termoterapi
Termoterapi med lav varme vil bli brukt på forsøkspersonens ben.
Personen vil ha på seg et plagg som sirkulerer oppvarmet vann som igjen gir lav varme til motivets ben.
|
Personen vil ha på seg en High Density LCG (Liquid Circulating Garment).
Vann vil bli varmet opp og sirkulert gjennom plagget, som igjen gir lav varme til motivets ben.
|
|
Eksperimentell: Høy varme termoterapi
Termoterapi med høy varme vil bli brukt på forsøkspersonens ben.
Personen vil ha på seg et plagg som sirkulerer oppvarmet vann som igjen gir høy varme til forsøkspersonens ben.
|
Personen vil ha på seg en High Density LCG (Liquid Circulating Garment).
Vann vil bli varmet opp og sirkulert gjennom plagget, som igjen gir høy varme til forsøkspersonens ben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstoleranse vurdert ved å måle avstand (m) Gått på 6 minutter
Tidsramme: Maksimale gangavstander på en 6mwt ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
6-minutters gangtest
|
Maksimale gangavstander på en 6mwt ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig blodtrykk tatt hvert 5. minutt i 70 minutter ble oppnådd i uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Deltakerne har systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykksregistrering 14 ganger under baseline, uke 3 og uke 6 eksperimentelle økter.
|
Gjennomsnittlig blodtrykk tatt hvert 5. minutt i 70 minutter ble oppnådd i uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
|
Sirkulerende nivåer av endotelin-1 (pg/ml)
Tidsramme: Serumendotelin-1-nivåer ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Blodtrekk
|
Serumendotelin-1-nivåer ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
|
Sirkulerende totale nitratnivåer (mmol)
Tidsramme: Serum totalt nitratnivåer ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Blodtrekk
|
Serum totalt nitratnivåer ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funksjon vurdert ved leg MR for å måle toppblodstrøm i popliteal arterie (ml/s)
Tidsramme: Toppstrømmer etter postokklusiv reaktiv hyperemi ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Fasekontrast magnetisk resonansavbildning ble utført på benet som pasienten antydet å ha den mest alvorlige claudicatio.
En oppblåsingsmansjett ble plassert rundt låret og blåst opp til 75 mmHg over hvilende brachiale systoliske trykk i 5 minutter.
Etter 5 minutters oppblåsing ble mansjetten løsnet og ytterligere 10 minutter med avbildning fant sted.
|
Toppstrømmer etter postokklusiv reaktiv hyperemi ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
|
Vaskulær funksjon målt ved ankel-brachial indeks - beregnet ved å dividere høyere av posterior tibial eller Dorsalis Pedis blodtrykk (mmHg) med høyere av høyre eller venstre arm systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Mål for ankel-brachial indeks ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Ankel-brachial indeks
|
Mål for ankel-brachial indeks ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
|
Vaskulær funksjon som måler benets kutane vaskulære konduktans - målt ved hjelp av laser-doppler flytmetri av huden
Tidsramme: Maksimale kutane vaskulære konduktansverdier etter 40 minutter med lokal oppvarming ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Laser-Doppler flowmetri av huden inkluderte plassering av to varmeprober på den fremre delen av underbenet.
Deltakeren satt i en halvt liggende stilling i 70 minutter mens temperaturen på sonden gikk fra 33C til 39C ved minutt 10 og deretter til 43C ved minutt 50.
Kutan vaskulær konduktans ble beregnet ved den gjennomsnittlige fluksen av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 minuttene av 39C oppvarmingsdelen delt på det gjennomsnittlige arterielle trykket tatt på det tidspunktet.
|
Maksimale kutane vaskulære konduktansverdier etter 40 minutter med lokal oppvarming ble oppnådd ved uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
|
Pasientrapportert funksjonell helse og velvære ved å bruke 36-elementers kortskjema helseundersøkelse
Tidsramme: SF-36 spørreskjemaer ble administrert i uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
36-punkts kortform helseundersøkelse.
Alle skalaer er scoret 1-100, hvor 1 er den dårligste vurderingen og 100 er den mest optimale.
|
SF-36 spørreskjemaer ble administrert i uke 3/6 og 6/6 av studien og sammenlignet med baseline-verdier.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1601589496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .