Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen lämpöterapia ajoittaiseen klaudikaatioon

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan jalkojen lämpöterapian mahdollisuuksia ei-lääketieteellisenä toimenpiteenä, joka voisi parantaa potilaiden liikkuvuutta ja harjoituksen sietokykyä, joilla on ajoittainen kylmys. Lämpöterapia on yksinkertainen, helposti sovellettavissa oleva hoitomuoto, joka parantaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rasitustoleranssia parantamalla perifeeristen verisuonten endoteelin toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreisvaltimotaudille on ominaista alaraajojen valtimoiden ateroskleroottinen tukkeuma, ja se vaikuttaa noin 10 %:iin yli 65-vuotiaista henkilöistä. Ääreisvaltimotaudin yleisin kliininen esitys on ajoittainen kyynärsairaus, joka määritellään jalkakipuksi, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta kävelyn aikana. Henkilöillä, joilla on ajoittainen kyynärhäiriö, on vaikea rasitus-intoleranssi ja päivittäinen liikkuvuus on huomattavasti vähentynyt. On arvioitu, että jopa 40 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii ajoittaisesta kylmyydestä. Huolimatta tämän sairauden lisääntyvästä esiintyvyydestä, harvat lääkehoidot parantavat näiden potilaiden liikkuvuutta ja harjoituksen sietokykyä. Edelleen on kiireesti kehitettävä uusia, ei-invasiivisia strategioita, jotka ovat laajemmin saatavilla ja eliminoivat valvonnan ja säännöllisen kliiniseen laitokseen matkustamisen tarpeen. Tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan jalkojen lämpöterapian mahdollisuuksia ei-lääkehoitona, joka voisi parantaa potilaiden liikkuvuutta ja rasituksen sietokykyä, joilla on ajoittainen kylmys.

Koehenkilöt suorittavat perusarvioinnit kelpoisuudesta ja kyvystä tehdä tutkimuksia, mukaan lukien sairaushistoria, elämänlaadun arviointi, nilkan ja olkavarren mittaus, jalkojen MRI, laskimoverenotto, verisuonten toiminnan arviointi ja 6 minuutin kävelytesti. Hoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan matalalämpöhoitoon tai korkean lämpötilan hoitoon. Koehenkilöt käyttävät vettä kiertäviä housuja, joiden kautta lämpöhoito suoritetaan hoitojaksojen aikana. Tulosmittaukset (samat kuin lähtötilanteen arvioinnit) toistetaan 9 hoitokerran jälkeen ja 18 hoitokerran jälkeen (hoitojakson lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on stabiili oireinen kylmys ≥ 6 kuukauden ajan
  • Nilkan brakiaalinen indeksi <0,9

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes (HbA1C > 8,5 mitattuna 3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Kriittinen raajan iskemia (iskeeminen lepokipu tai iskemiaan liittyvät parantumattomat haavat tai kudosten menetys
  • Aiempi amputaatio
  • Liikuntaa rajoittava sairaus (eli angina pectoris, krooninen keuhkosairaus tai niveltulehdus)
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) infrainguinaalinen revaskularisaatio (leikkaus tai endovaskulaarinen revaskularisaatio) tai tutkimusjakson aikana suunniteltu revaskularisaatio.
  • Suunnittelee lääketieteellisen hoidon vaihtamista tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen syöpä
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ruokavalion modifioinnilla munuaissairaudessa tai Mayon tai Cockcroft-Gaultin kaavalla).
  • HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  • Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Perifeerinen neuropatia, puutuminen tai parestesia jaloissa.
  • Sairaasta liikalihavuudesta BMI > 35.
  • Avoimet haavat tai haavaumat raajoissa.

MRI:n poikkeukset:

  • Sydämentahdistin
  • Implantoitu sydämen defibrillaattori
  • Aneurysma leikkeet
  • Kaulavaltimon verisuonipuristin
  • Neurostimulaattori
  • Insuliini tai infuusiopumppu
  • Implantoitu lääkeinfuusiolaite
  • Luun kasvu/fuusio stimulaattori
  • Sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti
  • Aiemmin klaustrofobia tai henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan tasaisesti tai jotka eivät mahdu skannerin reikään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matalalämpöinen lämpöhoito
Matalalämpöhoitoa sovelletaan kohteen jalkaan. Koehenkilö käyttää vaatetta, jonka läpi kierrätetään lämmitettyä vettä, joka puolestaan ​​tuottaa alhaista lämpöä kohteen jalkaan.
Laite: Matalalämpöinen lämpöhoito
Koehenkilö käyttää High Density LCG:tä (Liquid Circulating Garment). Vettä lämmitetään ja kierrätetään vaatteen läpi, mikä puolestaan ​​toimittaa alhaista lämpöä kohteen jalkaan.
Kokeellinen: Korkean lämmön lämpöterapia
Korkealämpöhoitoa sovelletaan potilaan jalkaan. Koehenkilö käyttää vaatetta, jonka läpi kierrätetään lämmitettyä vettä, mikä puolestaan ​​tuottaa korkeaa lämpöä kohteen jalkaan.
Laite: Korkean lämmön lämpöterapia
Koehenkilö käyttää High Density LCG:tä (Liquid Circulating Garment). Vettä lämmitetään ja kierrätetään vaatteen läpi, mikä puolestaan ​​toimittaa korkeaa lämpöä kohteen jalkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitustoleranssi mitattuna mittaamalla matka (m) Kävelty 6 minuutissa
Aikaikkuna: Maksimaaliset kävelyetäisyydet 6 mwt:llä saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
6 minuutin kävelytesti
Maksimaaliset kävelyetäisyydet 6 mwt:llä saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
Verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräinen verenpaine, joka mitattiin 5 minuutin välein 70 minuutin ajan, saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6, ja sitä verrattiin lähtötason arvoihin.
Osallistujat tallentavat systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen 14 kertaa lähtötilanteen, viikon 3 ja viikon 6 kokeellisten istuntojen aikana.
Keskimääräinen verenpaine, joka mitattiin 5 minuutin välein 70 minuutin ajan, saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6, ja sitä verrattiin lähtötason arvoihin.
Verenkierron endoteliini-1:n tasot (pg/ml)
Aikaikkuna: Seerumin endoteliini-1-tasot saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin lähtötason arvoihin.
Verenotto
Seerumin endoteliini-1-tasot saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin lähtötason arvoihin.
Kiertävän kokonaisnitraattitasot (mmol)
Aikaikkuna: Seerumin kokonaisnitraattitasot saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6, ja niitä verrattiin lähtötason arvoihin.
Verenlasku
Seerumin kokonaisnitraattitasot saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6, ja niitä verrattiin lähtötason arvoihin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta jalkojen MRI:llä mitattuna huippuverenvirtauksen mittaamiseksi polvitaipeen valtimossa (ml/s)
Aikaikkuna: Huippuvirtaukset post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian jälkeen saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
Faasikontrastimagneettikuvaus tehtiin jalalle, jolla potilas osoitti olevan vakavin kylmys. Täyttömansetti asetettiin reiden ympärille ja puhallettiin 75 mmHg:iin olkavarren systolisen lepopaineen yläpuolelle 5 minuutin ajaksi. 5 minuutin täyttämisen jälkeen mansetti vapautettiin ja 10 minuutin lisäkuvaus tapahtui.
Huippuvirtaukset post-okklusiivisen reaktiivisen hyperemian jälkeen saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
Verisuonten toiminta mitattuna nilkka-olkivartalon indeksillä - Laskettu jakamalla sääriluun takaosan tai selkänojan verenpaine (mmHg) korkeammalla oikean tai vasemman käsivarren systolisella verenpaineella (mmHg)
Aikaikkuna: Nilkka-olkivartalon indeksimittaukset saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
Nilkka-olkivarren indeksi
Nilkka-olkivartalon indeksimittaukset saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
Verisuonten toiminnan mittaaminen jalkojen ihon verisuonten johtavuudesta – mitattuna ihon laser-doppler-virtausmittauksella
Aikaikkuna: Maksimaaliset ihon verisuonten konduktanssiarvot 40 minuutin paikallisen kuumennuksen jälkeen saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
Ihon laser-Doppler-virtausmittaukseen sisältyi kahden kuumennusanturin sijoittaminen säären etuosaan. Osallistuja istui puolimakaavassa asennossa 70 minuuttia samalla, kun anturin lämpötila eteni 33 C:sta 39 C:seen minuutilla 10 ja sitten 43 C:seen 50. minuutilla. Ihon verisuonten konduktanssi laskettiin keskimääräisellä punasoluvirralla 39 °C:ssa kuumennusosan viimeisen 2 minuutin aikana jaettuna tuolloin mitatulla keskimääräisellä valtimopaineella.
Maksimaaliset ihon verisuonten konduktanssiarvot 40 minuutin paikallisen kuumennuksen jälkeen saatiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin perusarvoihin.
Potilas raportoi toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: SF-36-kyselylomakkeita annettiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin lähtöarvoihin.
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely. Kaikki asteikot pisteytetään 1-100, 1 on heikoin arvosana ja 100 on optimaalinen.
SF-36-kyselylomakkeita annettiin tutkimuksen viikoilla 3/6 ja 6/6 ja niitä verrattiin lähtöarvoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1601589496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Matalalämpöinen lämpöhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa