Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bein-Thermotherapie bei Claudicatio intermittens

29. Januar 2020 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Diese Studie schlägt vor, das Potenzial der Bein-Thermotherapie als nicht-pharmakologische Intervention zu bewerten, die die Mobilität und Belastungstoleranz von Patienten mit Claudicatio intermittens verbessern könnte. Die Thermotherapie ist eine einfache, leicht anwendbare Therapie, die die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erhöht, indem sie die Funktion des peripheren Gefäßendothels verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist durch einen atherosklerotischen Verschluss der Arterien in den unteren Extremitäten gekennzeichnet und betrifft etwa 10 % der Personen über 65 Jahre. Das häufigste klinische Erscheinungsbild einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit ist die Claudicatio intermittens, definiert als Beinschmerzen, die durch eine unzureichende Durchblutung beim Gehen verursacht werden. Personen mit Claudicatio intermittens leiden unter einer schweren Belastungsintoleranz und deutlich eingeschränkter täglicher Gehaktivität. Schätzungen zufolge leiden weltweit bis zu 40 Millionen Menschen an Claudicatio intermittens. Trotz der zunehmenden Prävalenz dieser Erkrankung verbessern nur wenige medizinische Therapien die Mobilität und Belastungstoleranz dieser Patienten. Es besteht weiterhin ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuartiger, nicht-invasiver Strategien, die allgemeiner zugänglich sind und die Notwendigkeit einer Überwachung und häufigen Fahrten zu einer klinischen Einrichtung überflüssig machen. Die Studie schlägt vor, das Potenzial der Bein-Thermotherapie als nicht-pharmakologische Intervention zu bewerten, die die Mobilität und Belastungstoleranz von Patienten mit Claudicatio intermittens verbessern könnte.

Die Probanden werden grundlegende Beurteilungen hinsichtlich ihrer Eignung und Fähigkeit zum Studium absolvieren, einschließlich Anamnese, Beurteilung der Lebensqualität, Messung des Knöchel-Arm-Bereichs, Bein-MRT, venöse Blutentnahme, Beurteilung der Gefäßfunktion und 6-Minuten-Gehtest. Die Behandlung besteht aus 3 Behandlungssitzungen pro Woche über sechs aufeinanderfolgende Wochen. Die Probanden werden randomisiert einer Niedrigwärmetherapie oder einer Hochwärmetherapie zugeteilt. Die Probanden tragen wasserzirkulierende Hosen, durch die die Wärmetherapie während der Behandlungssitzungen verabreicht wird. Ergebnismessungen (wie die Basisbewertungen) werden nach 9 Behandlungssitzungen und nach 18 Behandlungssitzungen (am Ende des Behandlungszeitraums) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einer stabilen symptomatischen Claudicatio seit ≥6 Monaten
  • Knöchel-Arm-Index <0,9

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1C > 8,5, gemessen innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einwilligung)
  • Herzinsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Kritische Extremitätenischämie (ischämischer Ruheschmerz oder durch Ischämie bedingte nicht heilende Wunden oder Gewebeverlust).
  • Vorherige Amputation
  • Belastungseinschränkende Komorbidität (z. B. Angina pectoris, chronische Lungenerkrankung oder Arthritis)
  • Jüngste (<3 Monate) infrainguinale Revaskularisation (Operation oder endovaskuläre Revaskularisation) oder während des Studienzeitraums geplante Revaskularisation.
  • Plant, die medizinische Therapie während der Studiendauer zu ändern
  • Aktiver Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen oder Mayo- oder Cockcroft-Gault-Formel).
  • HIV-positive, aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Erkrankung.
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Periphere Neuropathie, Taubheitsgefühl oder Parästhesien in den Beinen.
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 35.
  • Offene Wunden oder Geschwüre an der Extremität.

MRT-Ausschlüsse:

  • Herzschrittmacher
  • Implantierter Herzdefibrillator
  • Aneurysma-Clips
  • Gefäßklemme der Halsschlagader
  • Neurostimulator
  • Insulin- oder Infusionspumpe
  • Implantiertes Medikamenteninfusionsgerät
  • Knochenwachstums-/Fusionsstimulator
  • Cochlea-, otologisches oder Ohrimplantat
  • Klaustrophobie in der Vergangenheit oder Personen, die nicht flach liegen können oder nicht in die Öffnung des Scanners passen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigwärme-Thermotherapie
Auf das Bein des Probanden wird eine Thermotherapie mit geringer Hitze angewendet. Der Proband trägt ein Kleidungsstück, durch das erhitztes Wasser zirkuliert, das wiederum dem Bein des Probanden geringe Wärme zuführt.
Gerät: Niedrigwärme-Thermotherapie
Der Proband trägt ein LCG (Liquid Circulated Garment) mit hoher Dichte. Das Wasser wird erhitzt und zirkuliert durch das Kleidungsstück, wodurch wiederum das Bein des Probanden mit geringer Wärme versorgt wird.
Experimental: Hochwärme-Thermotherapie
Auf das Bein des Probanden wird eine Hochwärme-Thermotherapie angewendet. Der Proband trägt ein Kleidungsstück, durch das erhitztes Wasser zirkuliert, das wiederum dem Bein des Probanden hohe Wärme zuführt.
Gerät: Hochwärme-Thermotherapie
Der Proband trägt ein LCG (Liquid Circulated Garment) mit hoher Dichte. Das Wasser wird erhitzt und zirkuliert durch das Kleidungsstück, wodurch wiederum das Bein des Probanden stark erwärmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Belastungstoleranz wird durch Messen der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz (m) beurteilt
Zeitfenster: In den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie wurden maximale Gehstrecken auf einem 6-mWt-Gerät ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
6-Minuten-Gehtest
In den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie wurden maximale Gehstrecken auf einem 6-mWt-Gerät ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Blutdruck
Zeitfenster: Der durchschnittliche Blutdruck, der 70 Minuten lang alle 5 Minuten gemessen wurde, wurde in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Bei den Teilnehmern wird der systolische, diastolische und mittlere Blutdruck 14 Mal während der experimentellen Sitzungen zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 aufgezeichnet.
Der durchschnittliche Blutdruck, der 70 Minuten lang alle 5 Minuten gemessen wurde, wurde in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Zirkulierende Endothelin-1-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Die Serum-Endothelin-1-Spiegel wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Blutabnahme
Die Serum-Endothelin-1-Spiegel wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Zirkulierende Gesamtnitratwerte (mmol)
Zeitfenster: Der Gesamtnitratspiegel im Serum wurde in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Blutabnahme
Der Gesamtnitratspiegel im Serum wurde in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion mittels Bein-MRT beurteilt, um den maximalen Blutfluss in der Arteria poplitea (ml/s) zu messen
Zeitfenster: Spitzenflüsse nach postokklusiver reaktiver Hyperämie wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Es wurde eine Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie an dem Bein durchgeführt, bei dem der Patient nach Angaben des Patienten die schwerste Claudicatio aufwies. Eine Inflationsmanschette wurde um den Oberschenkel gelegt und 5 Minuten lang auf 75 mmHg über dem systolischen Ruhedruck des Arms aufgepumpt. Nach 5-minütigem Aufblasen wurde die Manschette gelöst und weitere 10 Minuten lang wurde eine Bildgebung durchgeführt.
Spitzenflüsse nach postokklusiver reaktiver Hyperämie wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Gefäßfunktion gemessen anhand des Knöchel-Arm-Index – berechnet durch Division des höheren Blutdrucks des hinteren Schienbeins oder des hinteren Schienbeins (mmHg) durch den höheren des systolischen Blutdrucks des rechten oder linken Arms (mmHg)
Zeitfenster: Messungen des Knöchel-Arm-Index wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie durchgeführt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Knöchel-Arm-Index
Messungen des Knöchel-Arm-Index wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie durchgeführt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Gefäßfunktion: Messung der kutanen Gefäßleitfähigkeit am Bein – gemessen durch Laser-Doppler-Durchflussmessung der Haut
Zeitfenster: Die maximalen Werte der kutanen Gefäßleitfähigkeit nach 40 Minuten lokaler Erwärmung wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Die Laser-Doppler-Durchflussmessung der Haut umfasste die Platzierung von zwei Wärmesonden am vorderen Teil des Unterschenkels. Der Teilnehmer saß 70 Minuten lang in einer halbliegenden Position, während die Temperatur der Sonde in Minute 10 von 33 °C auf 39 °C und dann in Minute 50 auf 43 °C anstieg. Die kutane Gefäßleitfähigkeit wurde anhand des durchschnittlichen Flusses roter Blutkörperchen während der letzten 2 Minuten des 39 °C-Heizabschnitts dividiert durch den zu diesem Zeitpunkt gemessenen mittleren arteriellen Druck berechnet.
Die maximalen Werte der kutanen Gefäßleitfähigkeit nach 40 Minuten lokaler Erwärmung wurden in den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie ermittelt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Patienten berichteten über funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: In den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie wurden SF-36-Fragebögen ausgefüllt und mit den Ausgangswerten verglichen.
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage. Alle Skalen werden mit 1–100 bewertet, wobei 1 die schlechteste und 100 die optimalste Bewertung darstellt.
In den Wochen 3/6 und 6/6 der Studie wurden SF-36-Fragebögen ausgefüllt und mit den Ausgangswerten verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Studienleiter: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1601589496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrigwärme-Thermotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren