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Termoterapia de perna para claudicação intermitente

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Este estudo propõe avaliar o potencial da termoterapia das pernas como uma intervenção não farmacológica que pode melhorar a mobilidade e a tolerância ao exercício de pacientes com claudicação intermitente. A termoterapia é uma terapia simples e facilmente aplicável que aumenta a tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, melhorando a função endotelial vascular periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica é caracterizada pela obstrução aterosclerótica das artérias das extremidades inferiores e afeta aproximadamente 10% dos indivíduos com mais de 65 anos. A apresentação clínica mais comum da doença arterial periférica é a claudicação intermitente, definida como dor nas pernas causada por fluxo sanguíneo insuficiente durante a caminhada. Indivíduos com claudicação intermitente têm intolerância grave ao exercício e níveis acentuadamente reduzidos de atividade ambulatorial diária. Estima-se que até 40 milhões de pessoas em todo o mundo sofram de claudicação intermitente. Apesar da prevalência crescente dessa condição, poucas terapias médicas melhoram a mobilidade e a tolerância ao exercício nesses pacientes. Uma necessidade urgente permanece para o desenvolvimento de novas estratégias não invasivas que sejam mais amplamente acessíveis e eliminem a necessidade de supervisão e viagens frequentes para uma instalação clínica. O estudo propõe avaliar o potencial da termoterapia das pernas como uma intervenção não farmacológica que pode melhorar a mobilidade e a tolerância ao exercício de pacientes com claudicação intermitente.

Os indivíduos completarão as avaliações iniciais para elegibilidade e capacidade de fazer o estudo, incluindo histórico médico, avaliação da qualidade de vida, medição tornozelo-braquial, ressonância magnética da perna, coleta de sangue venoso, avaliação da função vascular e teste de caminhada de 6 minutos. O tratamento consiste em 3 sessões de tratamento por semana durante seis semanas consecutivas. Os indivíduos serão randomizados para terapia de baixo calor ou terapia de alto calor. Os indivíduos usarão calças com circulação de água através das quais a terapia de calor será administrada durante as sessões de tratamento. As medições de resultados (iguais às avaliações iniciais) serão repetidas após 9 sessões de tratamento e após 18 sessões de tratamento (no final do período de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com claudicação sintomática estável por ≥6 meses
  • Índice tornozelo braquial <0,9

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado (HbA1C > 8,5 medido dentro de 3 meses antes da data de consentimento)
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Isquemia crítica do membro (dor isquêmica em repouso ou feridas não cicatrizantes relacionadas à isquemia ou perda de tecido
  • amputação prévia
  • Comorbidade limitante do exercício (ou seja, angina, doença pulmonar crônica ou artrite)
  • Revascularização infrainguinal recente (<3 meses) (cirurgia ou revascularização endovascular) ou revascularização planejada durante o período do estudo.
  • Planos para mudar a terapia médica durante a duração do estudo
  • câncer ativo
  • Doença renal crônica (eGFR <30 por modificação da dieta na doença renal ou fórmula de Mayo ou Cockcroft-Gault).
  • HIV positivo, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativo.
  • Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do investigador principal, torne o paciente não adequado para participar do estudo.
  • Neuropatia periférica, dormência ou parestesia nas pernas.
  • Obesidade mórbida IMC > 35.
  • Feridas abertas ou úlceras nas extremidades.

Exclusões de ressonância magnética:

  • Marcapasso cardíaco
  • Desfibrilador cardíaco implantado
  • clipes de aneurisma
  • Braçadeira vascular da artéria carótida
  • neuroestimulador
  • Insulina ou bomba de infusão
  • Dispositivo de infusão de drogas implantado
  • Estimulador de crescimento/fusão óssea
  • Implante coclear, otológico ou auricular
  • História de claustrofobia ou incapacidade de deitar na horizontal ou que não cabem no orifício do scanner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Termoterapia de Baixo Calor
A termoterapia de baixo calor será aplicada na perna do sujeito. O sujeito usará uma vestimenta através da qual circula água aquecida que, por sua vez, fornece calor baixo à perna do sujeito.
Dispositivo: Termoterapia de Baixo Calor
O sujeito usará um LCG de alta densidade (vestimenta de circulação líquida). A água será aquecida e circulada pela vestimenta, que por sua vez fornece calor baixo para a perna do sujeito.
Experimental: Termoterapia de alto calor
A termoterapia de alta temperatura será aplicada na perna do indivíduo. O sujeito usará uma vestimenta através da qual circula água aquecida que, por sua vez, fornece alto calor à perna do sujeito.
Dispositivo: Termoterapia de alto calor
O sujeito usará um LCG de alta densidade (vestimenta de circulação líquida). A água será aquecida e circulada pela vestimenta, que por sua vez fornece alto calor à perna do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício avaliada medindo a distância (m) percorrida em 6 minutos
Prazo: As distâncias máximas de caminhada em um 6mwt foram obtidas nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparadas com os valores basais.
Teste de caminhada de 6 minutos
As distâncias máximas de caminhada em um 6mwt foram obtidas nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparadas com os valores basais.
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial média medida a cada 5 minutos durante 70 minutos foi obtida nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparada com os valores basais.
Os participantes registraram a pressão arterial sistólica, diastólica e média 14 vezes durante as sessões experimentais de linha de base, semana 3 e semana 6.
A pressão arterial média medida a cada 5 minutos durante 70 minutos foi obtida nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparada com os valores basais.
Níveis Circulantes de Endotelina-1 (pg/mL)
Prazo: Os níveis séricos de endotelina-1 foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados com os valores basais.
Coleta de sangue
Os níveis séricos de endotelina-1 foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados com os valores basais.
Níveis Totais de Nitrato Circulantes (mmol)
Prazo: Os níveis séricos totais de nitrato foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados com os valores basais.
Coleta de Sangue
Os níveis séricos totais de nitrato foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados com os valores basais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular avaliada por ressonância magnética da perna para medir o pico de fluxo sanguíneo na artéria poplítea (ml/s)
Prazo: Os picos de fluxo após hiperemia reativa pós-oclusiva foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados aos valores basais.
A ressonância magnética com contraste de fase foi realizada na perna que o paciente indicou ter a claudicação mais grave. Um manguito de insuflação foi colocado ao redor da coxa e inflado a 75 mmHg acima da pressão sistólica braquial de repouso por 5 minutos. Após 5 minutos de insuflação, o manguito foi liberado e mais 10 minutos de imagem ocorreram.
Os picos de fluxo após hiperemia reativa pós-oclusiva foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados aos valores basais.
Função Vascular Medida pelo Índice Tornozelo-braquial - Calculado pela divisão da Pressão Arterial Tibial Posterior ou Dorsalis Pedis (mmHg) pela Pressão Arterial Sistólica do Braço Direito ou Esquerdo (mmHg)
Prazo: As medidas do índice tornozelo-braquial foram obtidas nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparadas com os valores basais.
Índice tornozelo-braquial
As medidas do índice tornozelo-braquial foram obtidas nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparadas com os valores basais.
Função Vascular Medindo Condutância Vascular Cutânea da Perna - Medida por Fluxometria Laser-doppler da Pele
Prazo: Os valores máximos de condutância vascular cutânea após 40 minutos de aquecimento localizado foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados aos valores basais.
A fluxometria de laser-Doppler da pele incluiu a colocação de duas sondas de aquecimento na parte anterior da perna. O participante sentou-se em posição semi-reclinada por 70 minutos, enquanto a temperatura da sonda progrediu de 33°C para 39°C no minuto 10 e depois para 43°C no minuto 50. A condutância vascular cutânea foi calculada com o fluxo médio de glóbulos vermelhos durante os 2 minutos finais da porção de aquecimento a 39°C dividido pela pressão arterial média medida naquele momento.
Os valores máximos de condutância vascular cutânea após 40 minutos de aquecimento localizado foram obtidos nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados aos valores basais.
O paciente relatou saúde funcional e bem-estar usando uma pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Os questionários SF-36 foram administrados nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados com os valores basais.
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens. Todas as escalas são pontuadas de 1 a 100, sendo 1 a pior classificação e 100 a mais ideal.
Os questionários SF-36 foram administrados nas semanas 3/6 e 6/6 do estudo e comparados com os valores basais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruno Tesini Roseguini, PhD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1601589496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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