間欠性跛行に対する脚の温熱療法
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患は、下肢の動脈のアテローム性動脈硬化性閉塞を特徴とし、65 歳以上の人の約 10% が罹患しています。 末梢動脈疾患の最も一般的な臨床症状は、歩行中の血流不足によって引き起こされる脚の痛みとして定義される間欠性跛行です。 間欠性跛行のある人は、重度の運動不耐症があり、日常の歩行活動のレベルが著しく低下しています。 世界中で最大 4,000 万人が間欠性跛行に苦しんでいると推定されています。 この症状の有病率が増加しているにもかかわらず、これらの患者の可動性と運動耐容能を改善する医学療法はほとんどありません。 より広く利用可能であり、監督や臨床施設への頻繁な出張の必要性を排除する、新規の非侵襲的戦略の開発が緊急に必要とされている。 この研究は、間欠性跛行患者の可動性と運動耐容能を改善できる非薬理学的介入としての下肢温熱療法の可能性を評価することを提案しています。
被験者は、病歴、生活の質の評価、足首上腕の測定、脚のMRI、静脈採血、血管機能の評価、6分間の歩行テストなど、研究を行う資格と能力に関するベースライン評価を完了します。 治療は週に 3 回の治療セッションを連続 6 週間行います。 被験者は、低熱療法または高熱療法に無作為に割り当てられます。 被験者は水循環パンツを着用し、治療セッション中にそれを通して温熱療法が施されます。 結果の測定(ベースライン評価と同じ)は、9 回の治療セッション後および 18 回の治療セッション後(治療期間の終了時)に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月以上安定した症状性跛行のある男性および女性
- 足首上腕指数 <0.9
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病(同意日から3か月以内に測定されたHbA1C > 8.5)
- 心不全
- 慢性閉塞性肺疾患
- 重篤な四肢虚血(虚血性安静時の痛み、または虚血に関連した治癒しない創傷または組織損失)
- 以前の切断
- 運動を制限する併存疾患(狭心症、慢性肺疾患、関節炎など)
- 最近(3か月未満)の鼠径下の血行再建術(手術または血管内血行再建術)、または研究期間中に計画された血行再建術。
- 研究期間中に薬物療法を変更する計画
- 活動性がん
- 慢性腎臓病(腎臓病における食事療法の変更、またはメイヨーまたはコッククロフト・ゴールト式によるeGFR <30)。
- HIV 陽性、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 疾患。
- 主任研究者の意見において、患者が治験に参加するのに適さないと判断する臨床症状の存在。
- 脚の末梢神経障害、しびれ、または感覚異常。
- 病的肥満 BMI > 35。
- 四肢に開いた傷や潰瘍がある。
MRI の除外対象:
- 心臓ペースメーカー
- 植込み型除細動器
- 動脈瘤クリップ
- 頸動脈血管クランプ
- 神経刺激装置
- インスリンまたは輸液ポンプ
- 植込み型薬剤注入装置
- 骨成長/融合刺激装置
- 人工内耳、耳科インプラント、または耳インプラント
- 閉所恐怖症の病歴がある方、横になることができない方、またはスキャナーの穴の中に収まらない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低熱温熱療法
対象者の脚には低熱温熱療法が適用されます。
対象者は加熱された水が循環する衣服を着用し、対象者の脚に低熱を供給します。
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被験者は高密度LCG(液体循環衣服)を着用します。
水は加熱されて衣服内を循環し、対象者の脚に低熱を供給します。
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実験的:高熱温熱療法
対象者の脚には高熱温熱療法が適用されます。
対象者は加熱された水が循環する衣服を着用し、対象者の脚に高熱を供給します。
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被験者は高密度LCG(液体循環衣服)を着用します。
水が加熱されて衣服内を循環し、対象者の脚に高熱が供給されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行距離(m)で運動耐量を評価
時間枠:6mwt での最大歩行距離は、研究の 3/6 週目と 6/6 週目に得られ、ベースライン値と比較されました。
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6分間の歩行テスト
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6mwt での最大歩行距離は、研究の 3/6 週目と 6/6 週目に得られ、ベースライン値と比較されました。
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血圧
時間枠:70分間5分ごとに測定した平均血圧を研究の3/6週目および6/6週目に取得し、ベースライン値と比較しました。
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参加者は、ベースライン、3 週目、6 週目の実験セッション中に、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧を 14 回記録します。
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70分間5分ごとに測定した平均血圧を研究の3/6週目および6/6週目に取得し、ベースライン値と比較しました。
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エンドセリン-1 の循環レベル (pg/mL)
時間枠:血清エンドセリン-1レベルは研究の3/6週目および6/6週目に得られ、ベースライン値と比較されました。
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採血
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血清エンドセリン-1レベルは研究の3/6週目および6/6週目に得られ、ベースライン値と比較されました。
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循環総硝酸塩レベル (mmol)
時間枠:血清総硝酸塩レベルを研究の 3/6 週目および 6/6 週目に取得し、ベースライン値と比較しました。
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採血
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血清総硝酸塩レベルを研究の 3/6 週目および 6/6 週目に取得し、ベースライン値と比較しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝窩動脈の最大血流量 (ml/s) を測定する脚 MRI による血管機能評価
時間枠:閉塞後反応性充血後のピーク流量を研究の 3/6 週目および 6/6 週目に取得し、ベースライン値と比較しました。
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患者が最も重度の跛行を示した脚に対して、位相コントラスト磁気共鳴イメージングが実施されました。
膨張カフを大腿部の周囲に配置し、安静時上腕収縮期血圧を上回る 75 mmHg まで 5 分間膨張させました。
5 分間膨張させた後、カフを外し、さらに 10 分間の画像撮影を行いました。
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閉塞後反応性充血後のピーク流量を研究の 3/6 週目および 6/6 週目に取得し、ベースライン値と比較しました。
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足首上腕指数によって測定される血管機能 - 後脛骨または足背の血圧(mmHg)の高い方を、右腕または左腕の収縮期血圧(mmHg)の高い方で割ることによって計算されます。
時間枠:足首上腕指数測定値は研究の 3/6 週目と 6/6 週目に取得され、ベースライン値と比較されました。
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足首上腕指数
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足首上腕指数測定値は研究の 3/6 週目と 6/6 週目に取得され、ベースライン値と比較されました。
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血管機能の測定 脚の皮膚血管コンダクタンス - 皮膚のレーザードップラー流量計によって測定
時間枠:40分間の局所加熱後の最大皮膚血管コンダクタンス値は、研究の3/6週目および6/6週目に得られ、ベースライン値と比較されました。
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皮膚のレーザードップラー流量測定には、下肢の前部に 2 つの加熱プローブを配置することが含まれていました。
参加者は半横臥位で 70 分間座り、プローブの温度は 10 分で 33℃ から 39℃、50 分で 43℃ に上昇しました。
皮膚血管コンダクタンスは、39℃加熱部分の最後の2分間の平均赤血球流量をその時点で測定した平均動脈圧で割って計算した。
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40分間の局所加熱後の最大皮膚血管コンダクタンス値は、研究の3/6週目および6/6週目に得られ、ベースライン値と比較されました。
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36項目の短い形式の健康調査を使用して患者が機能的健康と幸福を報告
時間枠:SF-36 アンケートは研究の 3/6 週目と 6/6 週目に実施され、ベースライン値と比較されました。
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36 項目の短い形式の健康調査。
すべてのスケールは 1 ~ 100 で採点され、1 が最も悪い評価、100 が最も最適な評価となります。
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SF-36 アンケートは研究の 3/6 週目と 6/6 週目に実施され、ベースライン値と比較されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Bruno Tesini Roseguini, PhD、Purdue University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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