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使用 MRI 可见疝网修复腹股沟疝后的网状位置和结果

2022年3月1日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

使用 MRI 可见疝气网进行开放式 (Lichtenstein)、内窥镜 (TEP) 和腹腔镜 (TAPP) 腹股沟疝修复后的网状位置和结果

腹股沟疝修补术可以被认为是世界范围内普外科中最常见的手术之一。 外科疝气修复程序通常可分为微创(TEP、TAPP)和开放技术(例如 Lichtenstein) 并具有一些优点和缺点。 腹股沟通道的后壁通常由合成网状物加固,而非基于网状物的手术已逐渐被放弃。

疝气手术后最常见的两种并发症是疝气复发和慢性腹股沟疼痛。 后者最高可达 10%。 两者都代表着相当大的社会经济影响。 虽然不同的疝气手术和网片固定技术已被评估为影响因素,但网片位置和网片变形对疝气复发和慢性腹股沟疼痛的影响尚不清楚。 这可能更为重要,因为内窥镜和腹腔镜疝气手术(TEP、TAPP)存在网片定位不理想的风险,这是由于手术结束时的最后步骤,网片位置不受直接视觉控制。

到目前为止,直接网格可视化是不可能的。 MRI 可见网片(DynaMesh® 可见)的最新发展提供了评估疝气手术后网片位置和变形的机会。 如果出现可疑的临床疝气复发或术后慢性腹股沟疼痛,现在可以通过磁共振 (MR) 成像直接识别网片位置,从而避免不必要的探查手术。

在这项研究中,研究人员计划进行 MRI 扫描以评估术后 90 天的网状物位置和变形,并将其与患者的临床状态和疼痛评分 (VAS) 相关联。 为了对术后网片位置与手术技术进行最佳比较,患者将被随机分配到微创(TEP、TAPP)和开放技术(例如 利希滕斯坦)。 据研究人员所知,这是第一项调查三种最常见的疝气手术对术后网片位置和变形的影响及其与侧重于疝气复发和慢性腹股沟疼痛的临床发现的相关性的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性患者原发症状为单侧腹股沟疝。
  • 有资格通过微创(TEP、TAPP)或开放技术(例如, Lichtenstein) 由主治外科医生判断
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的腹股沟疝修补术
  • 双侧腹股沟疝
  • 股疝修补术
  • 局部麻醉修复,
  • 既往腹部手术
  • 孩子们
  • 紧急手术,例如 嵌顿疝气
  • MRI 扫描的禁忌症(例如 心脏起搏器和类似植入物、耳蜗植入物、幽闭恐惧症)
  • 使用网片的禁忌症,例如 已知的超敏反应或过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分级高于或等于 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放性腹股沟疝修补术(Lichtenstein)
使用 DynaMesh 可见网进行开放性腹股沟疝修复
植入 MRI 可见网
实验性的:全腹膜外腹股沟疝修补术 (TEP)
使用 DynaMesh 可见网进行全腹膜外腹股沟疝修补术
植入 MRI 可见网
实验性的:经腹腹膜前疝修补术 (TAPP)
使用 DynaMesh 可见网进行经腹腹膜前疝修复
植入 MRI 可见网

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个 MRI 的网格位置评估
大体时间:术后90天
术后90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个 MRI 的网格变形评估
大体时间:术后90天
术后90天
使用视觉模拟量表的腹股沟疼痛
大体时间:术后0、1、90、365天
术后0、1、90、365天
疝气复发
大体时间:术后0、1、90、365天
术后0、1、90、365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Mechera, MD、University Hospital of Basel, Department of Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BASEC 2016-00085

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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