Nätposition och resultat efter reparation av ljumskbråck med hjälp av en MRI synligt bråcknät
Nätposition och resultat efter öppen (Lichtenstein), endoskopisk (TEP) och laparoskopisk (TAPP) Ljumskbråck reparation med hjälp av en MRT synligt bråck Mesh
Reparation av ljumskbråck kan betraktas som en av de vanligaste operationerna inom allmän kirurgi över hela världen. Kirurgiska bråckreparationsprocedurer kan generellt delas in i minimalt invasiva (TEP, TAPP) och öppna tekniker (t. Lichtenstein) och är likvärdiga med vissa fördelar och nackdelar. Den bakre väggen av inguinalkanalen är vanligtvis förstärkt av ett syntetiskt nät, medan icke-nätbaserade operationer har övergivits stadigt.
Två av de vanligaste komplikationerna efter bråckoperation är bråckåterfall och kronisk ljumsksmärta. Det senare kan förekomma i upp till 10 %. Båda representerar en betydande socioekonomisk påverkan. Även om olika kirurgiska bråckprocedurer och nätfixeringstekniker har utvärderats som inflytelserika faktorer, är effekten av nätposition och nätdeformation på bråckåterfall och kronisk ljumsksmärta okänd. Detta kan vara ännu viktigare, eftersom endoskopiska och laparoskopiska bråckoperationer (TEP, TAPP) medför risken för suboptimal nätpositionering, på grund av de sista stegen i slutet av operationen, där nätpositionen inte är under direkt visuell kontroll.
Hittills var direkt mesh-visualisering omöjlig. En nyligen genomförd utveckling av MRI-visible meshes (DynaMesh® visible) ger möjlighet att utvärdera meshposition och deformation efter bråckoperation. Vid misstänkt återfall av kliniskt bråck eller postoperativ kronisk ljumsksmärta kan nätpositionen nu direkt identifieras med magnetisk resonans (MR)-avbildning som förhindrar onödig explorativ kirurgi.
I denna studie planerar utredarna att utföra MRT-skanningar för att bedöma mesh-position och deformation 90 dagar postoperativt och korrelera det med patientens kliniska status och smärtpoäng (VAS). För att möjliggöra en optimal jämförelse av den postoperativa meshpositionen i förhållande till den operativa tekniken, kommer patienter att randomiseras till minimalt invasiva (TEP, TAPP) och öppna tekniker (t.ex. Lichtenstein). Såvitt utredarna vet är detta den första studien som undersöker effekten av de tre vanligaste kirurgiska bråckprocedurerna på postoperativ nätposition och deformation och dess korrelation till de kliniska fynden med fokus på bråckåterfall och kronisk ljumsksmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med ett primärt symtomatiskt ensidigt ljumskbråck.
- Patienter som är berättigade att genomgå bråckreparation antingen genom minimalt invasiva (TEP, TAPP) eller öppna tekniker (t. Lichtenstein) enligt bedömningen av den behandlande kirurgen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare reparation av ljumskbråck
- Bilateralt ljumskbråck
- Reparation av lårbensbråck
- Reparation i lokalbedövning,
- Tidigare bukkirurgi
- Barn
- Akutkirurgi, t.ex. fängslade bråck
- Kontraindikationer för MRT-undersökningar (t. Pacemakers och liknande implantat, cochleaimplantat, klaustrofobi)
- Kontraindikationer för användning av mesh t.ex. känd överkänslighet eller allergi
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering högre eller lika med 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation av öppet ljumskbråck (Lichtenstein)
Reparation av ljumskbråck med ett synligt DynaMesh-nät
|
Implantation av ett synligt MRI-nät
|
|
Experimentell: Total extraperitoneal inguinal bråck reparation (TEP)
Total extraperitoneal inguinal bråck reparation med ett DynaMesh synligt nät
|
Implantation av ett synligt MRI-nät
|
|
Experimentell: Reparation av transabdominal preperitoneal bråck (TAPP)
Reparation av transabdominalt preperitonealt bråck med hjälp av ett synligt DynaMesh-nät
|
Implantation av ett synligt MRI-nät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av Mesh Position per MRT
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
90 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av Mesh Deformation per MRT
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
90 dagar postoperativt
|
|
Smärta i ljumsken med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: 0, 1, 90, 365 dagar postoperativt
|
0, 1, 90, 365 dagar postoperativt
|
|
Återfall av bråck
Tidsram: 0, 1, 90, 365 dagar postoperativt
|
0, 1, 90, 365 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2016-00085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .