Posición de la malla y resultados después de la reparación de una hernia inguinal mediante una malla de hernia visible mediante resonancia magnética
Posición de la malla y resultados después de la reparación de una hernia inguinal abierta (Lichtenstein), endoscópica (TEP) y laparoscópica (TAPP) usando una malla de hernia visible por resonancia magnética
La reparación de la hernia inguinal puede considerarse como una de las cirugías más frecuentes en cirugía general a nivel mundial. Los procedimientos quirúrgicos de reparación de hernias generalmente se pueden dividir en mínimamente invasivos (TEP, TAPP) y técnicas abiertas (p. Lichtenstein) y son equivalentes con algunas ventajas y desventajas. La pared posterior del canal inguinal suele estar reforzada con una malla sintética, mientras que las cirugías sin malla se han ido abandonando paulatinamente.
Dos de las complicaciones más frecuentes después de la cirugía de hernia son la recurrencia de la hernia y el dolor inguinal crónico. Esto último puede ocurrir hasta en un 10%. Ambos representan un impacto socioeconómico considerable. Si bien se han evaluado diferentes procedimientos quirúrgicos para hernias y técnicas de fijación de mallas como factores influyentes, se desconoce el impacto de la posición y la deformación de la malla en la recurrencia de la hernia y el dolor inguinal crónico. Esto puede ser aún más importante, ya que los procedimientos de cirugía de hernia endoscópica y laparoscópica (TEP, TAPP) conllevan el riesgo de una colocación de malla subóptima, debido a los pasos finales al final de la cirugía, donde la posición de la malla no está bajo control visual directo.
Hasta ahora, la visualización directa de la malla era imposible. Un desarrollo reciente de mallas visibles de resonancia magnética (DynaMesh® visible) brinda la oportunidad de evaluar la posición y la deformación de la malla después de la cirugía de hernia. En caso de recurrencia clínica sospechosa de hernia o dolor inguinal crónico posoperatorio, la posición de la malla ahora se puede identificar directamente con imágenes de resonancia magnética (MR) que evitan una cirugía exploratoria innecesaria.
En este estudio, los investigadores planean realizar resonancias magnéticas para evaluar la posición y la deformación de la malla 90 días después de la operación y correlacionarlas con el estado clínico y la puntuación del dolor (EVA) del paciente. Para permitir una comparación óptima de la posición de la malla postoperatoria en relación con la técnica quirúrgica, los pacientes serán asignados al azar a técnicas mínimamente invasivas (TEP, TAPP) y abiertas (p. Liechtenstein). Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que investiga el impacto de los tres procedimientos quirúrgicos de hernia más comunes en la posición y deformación posoperatoria de la malla y su correlación con los hallazgos clínicos que se centran en la recurrencia de la hernia y el dolor inguinal crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con una hernia inguinal unilateral sintomática primaria.
- Pacientes elegibles para someterse a reparación de hernia ya sea por técnicas mínimamente invasivas (TEP, TAPP) o abiertas (p. Lichtenstein) a juicio del cirujano tratante
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reparación previa de hernia inguinal
- Hernia inguinal bilateral
- Reparación de hernia femoral
- Reparación en anestésicos locales,
- Cirugía abdominal previa
- Niños
- Cirugía de emergencia, p. hernias encarceladas
- Contraindicación para resonancias magnéticas (p. Marcapasos e implantes similares, implantes de cóclea, claustrofobia)
- Contraindicaciones para el uso de mallas, p. hipersensibilidad conocida o alergia
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia
- Clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) mayor o igual a 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación abierta de hernia inguinal (Lichtenstein)
Reparación de hernia inguinal abierta con malla visible DynaMesh
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Implantación de una malla visible por resonancia magnética
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Experimental: Reparación total de hernia inguinal extraperitoneal (TEP)
Reparación total de hernia inguinal extraperitoneal con malla visible DynaMesh
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Implantación de una malla visible por resonancia magnética
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Experimental: Reparación de hernia preperitoneal transabdominal (TAPP)
Reparación de hernia preperitoneal transabdominal con malla visible DynaMesh
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Implantación de una malla visible por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la posición de la malla por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la deformación de la malla por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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90 días después de la operación
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Dolor en la ingle utilizando escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 1, 90, 365 días después de la operación
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0, 1, 90, 365 días después de la operación
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 0, 1, 90, 365 días después de la operación
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0, 1, 90, 365 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2016-00085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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