- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770703
Posição da tela e resultados após correção de hérnia inguinal usando uma malha de hérnia visível por ressonância magnética
Posição da tela e resultados após correção de hérnia inguinal aberta (Lichtenstein), endoscópica (TEP) e laparoscópica (TAPP) usando uma malha de hérnia visível por ressonância magnética
A correção da hérnia inguinal pode ser considerada uma das cirurgias mais frequentes em cirurgia geral em todo o mundo. Os procedimentos cirúrgicos de correção de hérnia geralmente podem ser divididos em técnicas minimamente invasivas (TEP, TAPP) e abertas (por exemplo, Lichtenstein) e são equivalentes com algumas vantagens e desvantagens. A parede posterior do canal inguinal é geralmente reforçada por uma tela sintética, enquanto as cirurgias sem tela têm sido constantemente abandonadas.
Duas das complicações mais frequentes após a cirurgia de hérnia são a recorrência da hérnia e a dor crônica na virilha. Esta última pode ocorrer em até 10%. Ambos representam um impacto socioeconómico considerável. Embora diferentes procedimentos cirúrgicos de hérnia e técnicas de fixação de tela tenham sido avaliados como fatores influentes, o impacto da posição e deformação da tela na recorrência da hérnia e na dor crônica na virilha é desconhecido. Isso pode ser ainda mais importante, uma vez que os procedimentos de cirurgia de hérnia endoscópica e laparoscópica (TEP, TAPP) carregam o risco de posicionamento subótimo da tela, devido às etapas finais no final da cirurgia, onde a posição da tela não está sob controle visual direto.
Até agora, a visualização direta da malha era impossível. Um desenvolvimento recente de malhas visíveis de ressonância magnética (DynaMesh® visível) oferece a oportunidade de avaliar a posição e a deformação da malha após a cirurgia de hérnia. Em caso de recorrência clínica suspeita de hérnia ou dor pós-operatória crônica na virilha, a posição da tela pode agora ser identificada diretamente com imagens de Ressonância Magnética (RM), evitando cirurgia exploratória desnecessária.
Neste estudo, os investigadores planejam realizar varreduras de ressonância magnética para avaliar a posição e a deformação da malha 90 dias após a cirurgia e correlacioná-la com o estado clínico e o escore de dor (VAS) do paciente. A fim de permitir uma comparação ideal da posição da malha pós-operatória em relação à técnica operatória, os pacientes serão randomizados para técnicas minimamente invasivas (TEP, TAPP) e abertas (por exemplo, Liechtenstein). Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo que investiga o impacto dos três procedimentos cirúrgicos de hérnia mais comuns na posição e deformação da malha pós-operatória e sua correlação com os achados clínicos com foco na recorrência da hérnia e dor crônica na virilha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com hérnia inguinal unilateral primária sintomática.
- Pacientes elegíveis para reparo de hérnia por técnicas minimamente invasivas (TEP, TAPP) ou abertas (p. Lichtenstein) conforme julgado pelo cirurgião assistente
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Correção de hérnia inguinal anterior
- Hérnia inguinal bilateral
- Correção de hérnia femoral
- Reparação em anestésicos locais,
- Cirurgia abdominal anterior
- Crianças
- Cirurgia de emergência, por ex. hérnias encarceradas
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética (por exemplo, Marcapassos e implantes semelhantes, implantes cocleares, claustrofobia)
- Contra-indicações ao uso de malha, por exemplo hipersensibilidade ou alergia conhecida
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correção de hérnia inguinal aberta (Lichtenstein)
Correção de hérnia inguinal aberta usando uma malha visível DynaMesh
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Implantação de uma malha visível de ressonância magnética
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Experimental: Correção total de hérnia inguinal extraperitoneal (TEP)
Correção de hérnia inguinal extraperitoneal total com tela visível DynaMesh
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Implantação de uma malha visível de ressonância magnética
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Experimental: Correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal (TAPP)
Correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal usando uma malha visível DynaMesh
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Implantação de uma malha visível de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da posição da malha por ressonância magnética
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da Deformação da Malha por MRI
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Dor na virilha usando escala visual analógica
Prazo: 0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório
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0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório
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Recorrência de hérnia
Prazo: 0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório
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0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2016-00085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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