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Posição da tela e resultados após correção de hérnia inguinal usando uma malha de hérnia visível por ressonância magnética

1 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Posição da tela e resultados após correção de hérnia inguinal aberta (Lichtenstein), endoscópica (TEP) e laparoscópica (TAPP) usando uma malha de hérnia visível por ressonância magnética

A correção da hérnia inguinal pode ser considerada uma das cirurgias mais frequentes em cirurgia geral em todo o mundo. Os procedimentos cirúrgicos de correção de hérnia geralmente podem ser divididos em técnicas minimamente invasivas (TEP, TAPP) e abertas (por exemplo, Lichtenstein) e são equivalentes com algumas vantagens e desvantagens. A parede posterior do canal inguinal é geralmente reforçada por uma tela sintética, enquanto as cirurgias sem tela têm sido constantemente abandonadas.

Duas das complicações mais frequentes após a cirurgia de hérnia são a recorrência da hérnia e a dor crônica na virilha. Esta última pode ocorrer em até 10%. Ambos representam um impacto socioeconómico considerável. Embora diferentes procedimentos cirúrgicos de hérnia e técnicas de fixação de tela tenham sido avaliados como fatores influentes, o impacto da posição e deformação da tela na recorrência da hérnia e na dor crônica na virilha é desconhecido. Isso pode ser ainda mais importante, uma vez que os procedimentos de cirurgia de hérnia endoscópica e laparoscópica (TEP, TAPP) carregam o risco de posicionamento subótimo da tela, devido às etapas finais no final da cirurgia, onde a posição da tela não está sob controle visual direto.

Até agora, a visualização direta da malha era impossível. Um desenvolvimento recente de malhas visíveis de ressonância magnética (DynaMesh® visível) oferece a oportunidade de avaliar a posição e a deformação da malha após a cirurgia de hérnia. Em caso de recorrência clínica suspeita de hérnia ou dor pós-operatória crônica na virilha, a posição da tela pode agora ser identificada diretamente com imagens de Ressonância Magnética (RM), evitando cirurgia exploratória desnecessária.

Neste estudo, os investigadores planejam realizar varreduras de ressonância magnética para avaliar a posição e a deformação da malha 90 dias após a cirurgia e correlacioná-la com o estado clínico e o escore de dor (VAS) do paciente. A fim de permitir uma comparação ideal da posição da malha pós-operatória em relação à técnica operatória, os pacientes serão randomizados para técnicas minimamente invasivas (TEP, TAPP) e abertas (por exemplo, Liechtenstein). Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo que investiga o impacto dos três procedimentos cirúrgicos de hérnia mais comuns na posição e deformação da malha pós-operatória e sua correlação com os achados clínicos com foco na recorrência da hérnia e dor crônica na virilha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com hérnia inguinal unilateral primária sintomática.
  • Pacientes elegíveis para reparo de hérnia por técnicas minimamente invasivas (TEP, TAPP) ou abertas (p. Lichtenstein) conforme julgado pelo cirurgião assistente
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Correção de hérnia inguinal anterior
  • Hérnia inguinal bilateral
  • Correção de hérnia femoral
  • Reparação em anestésicos locais,
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Crianças
  • Cirurgia de emergência, por ex. hérnias encarceradas
  • Contra-indicação para exames de ressonância magnética (por exemplo, Marcapassos e implantes semelhantes, implantes cocleares, claustrofobia)
  • Contra-indicações ao uso de malha, por exemplo hipersensibilidade ou alergia conhecida
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção de hérnia inguinal aberta (Lichtenstein)
Correção de hérnia inguinal aberta usando uma malha visível DynaMesh
Implantação de uma malha visível de ressonância magnética
Experimental: Correção total de hérnia inguinal extraperitoneal (TEP)
Correção de hérnia inguinal extraperitoneal total com tela visível DynaMesh
Implantação de uma malha visível de ressonância magnética
Experimental: Correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal (TAPP)
Correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal usando uma malha visível DynaMesh
Implantação de uma malha visível de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da posição da malha por ressonância magnética
Prazo: 90 dias de pós-operatório
90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Deformação da Malha por MRI
Prazo: 90 dias de pós-operatório
90 dias de pós-operatório
Dor na virilha usando escala visual analógica
Prazo: 0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório
0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório
Recorrência de hérnia
Prazo: 0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório
0, 1, 90, 365 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2016-00085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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