Verkon sijainti ja tulokset nivustyrän korjauksen jälkeen magneettikuvauksella näkyvällä tyräverkolla
Verkon sijainti ja tulokset avoimen (Lichtenstein), endoskooppisen (TEP) ja laparoskooppisen (TAPP) nivustyrän korjauksen jälkeen magneettikuvauksella näkyvän tyräverkon avulla
Nivustyrän korjaamista voidaan pitää yhtenä yleisimmistä yleiskirurgian leikkauksista maailmanlaajuisesti. Kirurgiset tyrän korjaustoimenpiteet voidaan yleensä jakaa minimaalisesti invasiivisiin (TEP, TAPP) ja avoimiin tekniikoihin (esim. Liechtenstein) ja ne vastaavat joitakin etuja ja haittoja. Nivuskanavan takaseinämä on yleensä vahvistettu synteettisellä verkolla, kun taas ei-verkkopohjaisista leikkauksista on jatkuvasti luovuttu.
Kaksi yleisintä tyräleikkauksen jälkeistä komplikaatiota ovat tyrän uusiutuminen ja krooninen nivuskipu. Jälkimmäistä voi esiintyä jopa 10 prosentissa. Molemmilla on huomattava sosioekonominen vaikutus. Vaikka erilaisia kirurgisia tyrätoimenpiteitä ja verkkokiinnitystekniikoita on arvioitu vaikuttaviksi tekijöiksi, verkon sijainnin ja verkon muodonmuutoksen vaikutusta tyrän uusiutumiseen ja krooniseen nivuskipuun ei tunneta. Tämä voi olla vielä tärkeämpää, koska endoskooppiset ja laparoskooppiset tyräleikkaustoimenpiteet (TEP, TAPP) sisältävät riskin alioptimaalisesta verkon asennosta johtuen leikkauksen lopun viimeisistä vaiheista, joissa verkon sijainti ei ole suoran visuaalisen hallinnan alainen.
Tähän asti suora mesh-visualisointi oli mahdotonta. Äskettäin kehitetty MRI-näkyvien verkkojen (DynaMesh® näkyvä) kehitys tarjoaa mahdollisuuden arvioida verkon asentoa ja muodonmuutoksia tyräleikkauksen jälkeen. Epäilyttävän kliinisen tyrän uusiutumisen tai leikkauksen jälkeisen kroonisen nivuskivun sattuessa verkon asento voidaan nyt tunnistaa suoraan magneettikuvauksella (MR), joka estää turhat tutkimusleikkaukset.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat tekevänsä MRI-skannauksia verkon sijainnin ja muodonmuutosten arvioimiseksi 90 päivää leikkauksen jälkeen ja korreloivansa sitä potilaan kliinisen tilan ja kipupistemäärän (VAS) kanssa. Leikkauksen jälkeisen verkon sijainnin optimaalisen vertailun mahdollistamiseksi leikkaustekniikkaan nähden potilaat satunnaistetaan minimaalisesti invasiivisiin (TEP, TAPP) ja avoimiin tekniikoihin (esim. Liechtenstein). Tutkijoiden tiedossa tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään kolmen yleisimmän kirurgisen tyrätoimenpiteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen verkon asentoon ja muodonmuutokseen sekä sen korrelaatiota kliinisiin löydöksiin keskittyen tyrän uusiutumiseen ja krooniseen nivuskipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on ensisijainen oireinen toispuolinen nivustyrä.
- Potilaat, joille voidaan tehdä tyräkorjaus joko minimaalisesti invasiivisilla (TEP, TAPP) tai avoimilla tekniikoilla (esim. Lichtenstein) hoitavan kirurgin arvioiden mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivustyrän korjaus
- Kahdenvälinen nivustyrä
- Reisityrän korjaus
- Paikallispuudutusaineiden korjaus,
- Aiempi vatsan leikkaus
- Lapset
- Hätäkirurgia, esim. vangitut tyrät
- MRI-kuvausten vasta-aihe (esim. Sydämentahdistimet ja vastaavat implantit, sisäkorvaistutteet, klaustrofobia)
- Verkon käytön vasta-aiheet mm. tunnettu yliherkkyys tai allergia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin nivustyrän korjaus (Lichtenstein)
Avaa nivustyrän korjaus käyttämällä näkyvää DynaMesh-verkkoa
|
Näkyvän MRI-verkon istutus
|
|
Kokeellinen: Extraperitoneaalinen nivustyrän kokonaiskorjaus (TEP)
Ekstraperitoneaalinen nivustyrän täydellinen korjaus käyttämällä näkyvää DynaMesh-verkkoa
|
Näkyvän MRI-verkon istutus
|
|
Kokeellinen: Transvatsan preperitoneaalisen tyrän korjaus (TAPP)
Transvatsan preperitoneaalisen tyrän korjaus käyttämällä näkyvää DynaMesh-verkkoa
|
Näkyvän MRI-verkon istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkon sijainnin arviointi MRI:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkon muodonmuutoksen arviointi MRI:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nivuskipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 0, 1, 90, 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
0, 1, 90, 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 0, 1, 90, 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
0, 1, 90, 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2016-00085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .