- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02770703
Position du maillage et résultats après réparation d'une hernie inguinale à l'aide d'un maillage de hernie visible par IRM
Position du maillage et résultats après une réparation de hernie inguinale ouverte (Lichtenstein), endoscopique (TEP) et laparoscopique (TAPP) à l'aide d'un maillage de hernie visible par IRM
La réparation d'une hernie inguinale peut être considérée comme l'une des interventions chirurgicales les plus fréquentes en chirurgie générale dans le monde. Les procédures chirurgicales de réparation des hernies peuvent généralement être divisées en techniques peu invasives (TEP, TAPP) et ouvertes (par ex. Lichtenstein) et sont équivalents avec certains avantages et inconvénients. La paroi postérieure du canal inguinal est généralement renforcée par un treillis synthétique, tandis que les chirurgies sans treillis ont été progressivement abandonnées.
Deux des complications les plus fréquentes après une chirurgie herniaire sont la récidive de la hernie et les douleurs chroniques à l'aine. Ce dernier peut se produire dans jusqu'à 10 %. Les deux représentent un impact socio-économique considérable. Alors que différentes procédures chirurgicales pour les hernies et techniques de fixation du treillis ont été évaluées comme des facteurs influents, l'impact de la position et de la déformation du treillis sur la récidive de la hernie et la douleur chronique à l'aine est inconnu. Cela peut être encore plus important, car les procédures de chirurgie endoscopique et laparoscopique des hernies (TEP, TAPP) comportent le risque d'un positionnement sous-optimal du treillis, en raison des étapes finales à la fin de la chirurgie, où la position du treillis n'est pas sous contrôle visuel direct.
Jusqu'à présent, la visualisation directe du maillage était impossible. Un développement récent des mailles visibles en IRM (DynaMesh® visible) offre la possibilité d'évaluer la position et la déformation des mailles après une chirurgie herniaire. En cas de récidive suspecte d'une hernie clinique ou de douleur chronique postopératoire à l'aine, la position du maillage peut désormais être directement identifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM), évitant ainsi une chirurgie exploratoire inutile.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'effectuer des examens IRM pour évaluer la position et la déformation du maillage 90 jours après l'opération et les corréler avec l'état clinique et le score de douleur (EVA) du patient. Afin de permettre une comparaison optimale de la position post-opératoire du treillis par rapport à la technique opératoire, les patients seront randomisés entre les techniques mini-invasives (TEP, TAPP) et ouvertes (par ex. Lichtenstein). À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude portant sur l'impact des trois procédures chirurgicales les plus courantes pour les hernies sur la position et la déformation postopératoires du treillis et sa corrélation avec les résultats cliniques axés sur la récidive de la hernie et la douleur chronique à l'aine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins présentant une hernie inguinale unilatérale symptomatique primaire.
- Les patients éligibles pour subir une réparation de hernie soit par des techniques mini-invasives (TEP, TAPP) ou ouvertes (par ex. Lichtenstein) selon le jugement du chirurgien traitant
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Réparation antérieure d'une hernie inguinale
- Hernie inguinale bilatérale
- Réparation de hernie fémorale
- Réparation en anesthésie locale,
- Chirurgie abdominale antérieure
- Enfants
- Chirurgie d'urgence, par ex. hernies incarcérées
- Contre-indication pour les examens IRM (par ex. Stimulateurs cardiaques et implants similaires, implants cochléaires, claustrophobie)
- Contre-indications à l'utilisation de mailles, par ex. hypersensibilité ou allergie connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure ou égale à 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réparation d'une hernie inguinale ouverte (Lichtenstein)
Réparation d'une hernie inguinale ouverte à l'aide d'un maillage visible DynaMesh
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Implantation d'un treillis visible IRM
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Expérimental: Réparation totale d'une hernie inguinale extrapéritonéale (TEP)
Réparation totale d'une hernie inguinale extrapéritonéale à l'aide d'un maillage visible DynaMesh
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Implantation d'un treillis visible IRM
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Expérimental: Réparation de hernie prépéritonéale transabdominale (TAPP)
Réparation d'une hernie prépéritonéale transabdominale à l'aide d'un treillis visible DynaMesh
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Implantation d'un treillis visible IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la position du maillage par IRM
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la déformation du maillage par IRM
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Douleur à l'aine à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 0, 1, 90, 365 jours après l'opération
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0, 1, 90, 365 jours après l'opération
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Récidive de hernie
Délai: 0, 1, 90, 365 jours après l'opération
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0, 1, 90, 365 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2016-00085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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