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Position du maillage et résultats après réparation d'une hernie inguinale à l'aide d'un maillage de hernie visible par IRM

1 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Position du maillage et résultats après une réparation de hernie inguinale ouverte (Lichtenstein), endoscopique (TEP) et laparoscopique (TAPP) à l'aide d'un maillage de hernie visible par IRM

La réparation d'une hernie inguinale peut être considérée comme l'une des interventions chirurgicales les plus fréquentes en chirurgie générale dans le monde. Les procédures chirurgicales de réparation des hernies peuvent généralement être divisées en techniques peu invasives (TEP, TAPP) et ouvertes (par ex. Lichtenstein) et sont équivalents avec certains avantages et inconvénients. La paroi postérieure du canal inguinal est généralement renforcée par un treillis synthétique, tandis que les chirurgies sans treillis ont été progressivement abandonnées.

Deux des complications les plus fréquentes après une chirurgie herniaire sont la récidive de la hernie et les douleurs chroniques à l'aine. Ce dernier peut se produire dans jusqu'à 10 %. Les deux représentent un impact socio-économique considérable. Alors que différentes procédures chirurgicales pour les hernies et techniques de fixation du treillis ont été évaluées comme des facteurs influents, l'impact de la position et de la déformation du treillis sur la récidive de la hernie et la douleur chronique à l'aine est inconnu. Cela peut être encore plus important, car les procédures de chirurgie endoscopique et laparoscopique des hernies (TEP, TAPP) comportent le risque d'un positionnement sous-optimal du treillis, en raison des étapes finales à la fin de la chirurgie, où la position du treillis n'est pas sous contrôle visuel direct.

Jusqu'à présent, la visualisation directe du maillage était impossible. Un développement récent des mailles visibles en IRM (DynaMesh® visible) offre la possibilité d'évaluer la position et la déformation des mailles après une chirurgie herniaire. En cas de récidive suspecte d'une hernie clinique ou de douleur chronique postopératoire à l'aine, la position du maillage peut désormais être directement identifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM), évitant ainsi une chirurgie exploratoire inutile.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'effectuer des examens IRM pour évaluer la position et la déformation du maillage 90 jours après l'opération et les corréler avec l'état clinique et le score de douleur (EVA) du patient. Afin de permettre une comparaison optimale de la position post-opératoire du treillis par rapport à la technique opératoire, les patients seront randomisés entre les techniques mini-invasives (TEP, TAPP) et ouvertes (par ex. Lichtenstein). À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude portant sur l'impact des trois procédures chirurgicales les plus courantes pour les hernies sur la position et la déformation postopératoires du treillis et sa corrélation avec les résultats cliniques axés sur la récidive de la hernie et la douleur chronique à l'aine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins présentant une hernie inguinale unilatérale symptomatique primaire.
  • Les patients éligibles pour subir une réparation de hernie soit par des techniques mini-invasives (TEP, TAPP) ou ouvertes (par ex. Lichtenstein) selon le jugement du chirurgien traitant
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Réparation antérieure d'une hernie inguinale
  • Hernie inguinale bilatérale
  • Réparation de hernie fémorale
  • Réparation en anesthésie locale,
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Enfants
  • Chirurgie d'urgence, par ex. hernies incarcérées
  • Contre-indication pour les examens IRM (par ex. Stimulateurs cardiaques et implants similaires, implants cochléaires, claustrophobie)
  • Contre-indications à l'utilisation de mailles, par ex. hypersensibilité ou allergie connue
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure ou égale à 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation d'une hernie inguinale ouverte (Lichtenstein)
Réparation d'une hernie inguinale ouverte à l'aide d'un maillage visible DynaMesh
Implantation d'un treillis visible IRM
Expérimental: Réparation totale d'une hernie inguinale extrapéritonéale (TEP)
Réparation totale d'une hernie inguinale extrapéritonéale à l'aide d'un maillage visible DynaMesh
Implantation d'un treillis visible IRM
Expérimental: Réparation de hernie prépéritonéale transabdominale (TAPP)
Réparation d'une hernie prépéritonéale transabdominale à l'aide d'un treillis visible DynaMesh
Implantation d'un treillis visible IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la position du maillage par IRM
Délai: 90 jours après l'opération
90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la déformation du maillage par IRM
Délai: 90 jours après l'opération
90 jours après l'opération
Douleur à l'aine à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 0, 1, 90, 365 jours après l'opération
0, 1, 90, 365 jours après l'opération
Récidive de hernie
Délai: 0, 1, 90, 365 jours après l'opération
0, 1, 90, 365 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2016-00085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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