MRI可視ヘルニアメッシュを使用した鼠径ヘルニア修復後のメッシュ位置と結果
MRI可視ヘルニアメッシュを使用した、オープン(リキテンスタイン)、内視鏡(TEP)および腹腔鏡(TAPP)鼠径ヘルニア修復後のメッシュの位置と結果
鼠径ヘルニア修復は、世界中の一般外科で最も頻繁に行われる手術の 1 つと見なすことができます。 外科的ヘルニア修復手順は、一般に、低侵襲 (TEP、TAPP) とオープン技術 (例. Lichtenstein) と同等であり、いくつかの長所と短所があります。 鼠径管の後壁は通常、合成メッシュで補強されていますが、メッシュを使用しない手術は着実に放棄されています。
ヘルニア手術後の最も頻繁な合併症の 2 つは、ヘルニアの再発と慢性的な鼠径部の痛みです。 後者は最大 10% で発生する可能性があります。 どちらもかなりの社会経済的影響を表しています。 さまざまな外科的ヘルニア処置とメッシュ固定技術が影響力のある要因として評価されていますが、メッシュの位置とメッシュの変形がヘルニアの再発と慢性的な鼠径部の痛みに与える影響は不明です。 内視鏡および腹腔鏡ヘルニア手術手順 (TEP、TAPP) では、メッシュの位置が直接視覚的に制御されない手術の最後の最終ステップが原因で、メッシュの位置が最適でなくなるリスクがあるため、これはさらに重要になる可能性があります。
これまで、メッシュを直接視覚化することは不可能でした。 MRI可視メッシュ(DynaMesh®可視)の最近の開発により、ヘルニア手術後のメッシュの位置と変形を評価する機会が提供されます。 疑いのある臨床的なヘルニアの再発または術後の慢性的な鼠径部の痛みの場合、メッシュの位置を磁気共鳴 (MR) 画像で直接特定できるようになり、不必要な探索的手術を防ぐことができます。
この研究では、研究者は MRI スキャンを実行して、術後 90 日目のメッシュの位置と変形を評価し、それを患者の臨床状態および疼痛スコア (VAS) と相関させることを計画しています。 手術手技に関連して術後のメッシュ位置を最適に比較できるようにするために、患者は低侵襲(TEP、TAPP)および開放手技(例: リキテンスタイン)。 研究者の知る限り、これは最も一般的な 3 つの外科的ヘルニア手術が術後のメッシュの位置と変形に及ぼす影響と、ヘルニアの再発と慢性的な鼠径部の痛みに焦点を当てた臨床所見との相関関係を調査した最初の研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次症候性片側鼠径ヘルニアの男性患者。
- -低侵襲(TEP、TAPP)またはオープンテクニック(例: Lichtenstein) 担当外科医の判断による
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の鼠径ヘルニア修復
- 両側鼠径ヘルニア
- 大腿ヘルニア修復
- 局所麻酔で修復、
- 以前の腹部手術
- 子供
- 緊急手術。 嵌頓ヘルニア
- MRIスキャンの禁忌(例: ペースメーカーおよび類似のインプラント、人工内耳、閉所恐怖症)
- メッシュの使用に対する禁忌。 -既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症による
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 3 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼠径ヘルニア修復を開く(リキテンスタイン)
DynaMesh可視メッシュを使用した鼠径ヘルニア修復を開く
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MRI可視メッシュの移植
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実験的:腹腔外鼠径ヘルニア全修復 (TEP)
DynaMesh可視メッシュを使用した腹腔外鼠径ヘルニアの完全修復
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MRI可視メッシュの移植
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実験的:経腹的腹膜前ヘルニア修復 (TAPP)
DynaMesh可視メッシュを使用した経腹部腹膜前ヘルニア修復
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MRI可視メッシュの移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIごとのメッシュ位置の評価
時間枠:術後90日
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによるメッシュ変形の評価
時間枠:術後90日
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術後90日
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視覚的アナログスケールを使用した鼠径部の痛み
時間枠:術後0、1、90、365日
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術後0、1、90、365日
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ヘルニアの再発
時間枠:術後0、1、90、365日
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術後0、1、90、365日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Mechera, MD、University Hospital of Basel, Department of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2016-00085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DynaMesh 可視メッシュの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital... と他の協力者完了傍ストーマヘルニア
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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Instituto de Investigacion Sanitaria La Feわからない
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc Taulí完了