- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02770703
MRI Visible Hernia Mesh를 사용한 서혜부 탈장 수리 후 메쉬 위치 및 결과
개방(리히텐슈타인), 내시경(TEP) 및 복강경(TAPP) MRI 가시 탈장 메쉬를 사용한 사타구니 탈장 수리에 따른 메쉬 위치 및 결과
사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 일반 수술에서 가장 빈번한 수술 중 하나로 간주될 수 있습니다. 외과적 탈장 복구 절차는 일반적으로 최소 침습(TEP, TAPP) 및 개방형 기술(예: Lichtenstein)이며 몇 가지 장점과 단점이 있습니다. 사타구니 채널의 후벽은 일반적으로 합성 메쉬로 보강되는 반면 메쉬 기반이 아닌 수술은 꾸준히 중단되었습니다.
탈장 수술 후 가장 흔한 두 가지 합병증은 탈장 재발과 만성 사타구니 통증입니다. 후자는 최대 10%에서 발생할 수 있습니다. 둘 다 상당한 사회 경제적 영향을 나타냅니다. 다른 외과적 탈장 절차와 메쉬 고정 기술이 영향력 있는 요인으로 평가되었지만 메쉬 위치와 메쉬 변형이 탈장 재발 및 만성 사타구니 통증에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이는 내시경 및 복강경 탈장 수술 절차(TEP, TAPP)가 메시 위치가 직접 시각적으로 제어되지 않는 수술 종료 시 최종 단계로 인해 최적이 아닌 메시 위치 지정의 위험을 수반하기 때문에 훨씬 더 중요할 수 있습니다.
지금까지 직접적인 메시 시각화는 불가능했습니다. MRI 가시 메쉬(DynaMesh® 가시)의 최근 개발은 탈장 수술 후 메쉬 위치와 변형을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 의심스러운 임상적 탈장 재발 또는 수술 후 만성 사타구니 통증의 경우 메쉬 위치를 자기 공명(MR) 영상으로 직접 식별하여 불필요한 탐색 수술을 방지할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 MRI 스캔을 수행하여 수술 후 90일 동안 메쉬 위치와 변형을 평가하고 이를 환자의 임상 상태 및 통증 점수(VAS)와 연관시킬 계획입니다. 수술 기술과 관련하여 수술 후 메쉬 위치를 최적으로 비교할 수 있도록 환자는 최소 침습(TEP, TAPP) 및 개방형 기술(예: 리히텐슈타인). 연구자의 지식에 따르면 이것은 수술 후 메쉬 위치 및 변형에 대한 세 가지 가장 일반적인 외과적 탈장 절차의 영향과 탈장 재발 및 만성 사타구니 통증에 초점을 맞춘 임상 소견과의 상관관계를 조사하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 증상이 있는 일측성 사타구니 탈장을 가진 남성 환자.
- 최소 침습(TEP, TAPP) 또는 개방형 기술(예: 리히텐슈타인) 치료 외과 의사가 판단
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 사타구니 탈장 수리
- 양측 사타구니 탈장
- 대퇴부 탈장 수리
- 국소 마취로 수리,
- 이전 복부 수술
- 어린이들
- 응급 수술, 예. 감금 탈장
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 심장박동기 및 이와 유사한 임플란트, 달팽이관 임플란트, 밀실공포증)
- 메쉬 사용에 대한 금기 사항. 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해
- 미국마취과학회(ASA) 분류 3 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방 사타구니 탈장 수리(리히텐슈타인)
DynaMesh 가시 메쉬를 사용하여 개방 사타구니 탈장 복구
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MRI 보이는 메쉬의 이식
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실험적: 총 복강 외 사타구니 탈장 수리(TEP)
DynaMesh 가시 메쉬를 사용한 전체 복강외 사타구니 탈장 수리
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MRI 보이는 메쉬의 이식
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실험적: 경복부 전복막 탈장 복구(TAPP)
DynaMesh 가시 메쉬를 사용한 경복부 전복막 탈장 복구
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MRI 보이는 메쉬의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 당 메쉬 위치 평가
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI에 따른 메쉬 변형 평가
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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시각적 아날로그 척도를 이용한 사타구니 통증
기간: 수술 후 0, 1, 90, 365일
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수술 후 0, 1, 90, 365일
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탈장의 재발
기간: 수술 후 0, 1, 90, 365일
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수술 후 0, 1, 90, 365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2016-00085
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