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Netzposition und Ergebnisse nach Leistenhernienreparatur mit einem MRT-sichtbaren Herniennetz

1. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Netzposition und Ergebnisse nach offener (Lichtenstein), endoskopischer (TEP) und laparoskopischer (TAPP) Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines MRT-sichtbaren Herniennetzes

Leistenbruch-Reparatur kann als eine der häufigsten Operationen in der Allgemeinchirurgie weltweit angesehen werden. Chirurgische Hernienversorgungsverfahren können im Allgemeinen in minimal-invasive (TEP, TAPP) und offene Techniken (z. Lichtenstein) und sind mit einigen Vor- und Nachteilen gleichwertig. Die hintere Wand des Leistenkanals wird normalerweise durch ein synthetisches Netz verstärkt, während Operationen ohne Netz immer mehr aufgegeben wurden.

Zwei der häufigsten Komplikationen nach einer Hernienoperation sind das Wiederauftreten von Leistenbrüchen und chronische Leistenschmerzen. Letzteres kann in bis zu 10 % auftreten. Beide haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen. Während verschiedene Hernienoperationen und Netzfixationstechniken als Einflussfaktoren evaluiert wurden, ist der Einfluss von Netzposition und Netzverformung auf Hernienrezidive und chronische Leistenschmerzen unbekannt. Dies kann umso wichtiger sein, da endoskopische und laparoskopische Hernienoperationen (TEP, TAPP) das Risiko einer suboptimalen Netzpositionierung aufgrund der letzten Schritte am Ende der Operation bergen, bei denen die Netzposition nicht unter direkter visueller Kontrolle steht.

Bisher war eine direkte Mesh-Visualisierung nicht möglich. Eine kürzlich entwickelte Entwicklung von MRI-sichtbaren Netzen (DynaMesh® sichtbar) bietet die Möglichkeit, die Netzposition und -verformung nach einer Hernienoperation zu bewerten. Bei verdächtigem klinischem Hernienrezidiv oder postoperativen chronischen Leistenschmerzen kann die Netzposition jetzt direkt mit der Magnetresonanztomographie (MR) identifiziert werden, wodurch unnötige explorative Operationen vermieden werden.

In dieser Studie planen die Prüfärzte MRT-Scans durchzuführen, um die Position und Verformung des Netzes 90 Tage nach der Operation zu beurteilen und mit dem klinischen Zustand und dem Schmerz-Score (VAS) des Patienten zu korrelieren. Um einen optimalen Abgleich der postoperativen Netzposition in Relation zur Operationstechnik zu ermöglichen, werden die Patienten randomisiert auf minimal-invasive (TEP, TAPP) und offene Techniken (z. Liechtenstein). Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die den Einfluss der drei häufigsten chirurgischen Hernienoperationen auf die postoperative Netzposition und -verformung und ihre Korrelation mit den klinischen Befunden untersucht, die sich auf das Hernienrezidiv und chronische Leistenschmerzen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit einer primär symptomatischen einseitigen Leistenhernie.
  • Patienten, die für eine Hernienreparatur entweder durch minimal-invasive (TEP, TAPP) oder offene Techniken (z. Lichtenstein) nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Leistenhernienreparatur
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Oberschenkelhernie Reparatur
  • Reparatur in örtlicher Betäubung,
  • Vorherige Bauchoperation
  • Kinder
  • Notfallchirurgie, z.B. eingeklemmte Hernien
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. Herzschrittmacher und ähnliche Implantate, Cochlea-Implantate, Klaustrophobie)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Netzen, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) höher oder gleich 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Leistenbruchreparation (Lichtenstein)
Reparation eines offenen Leistenbruchs mit einem sichtbaren DynaMesh-Netz
Implantation eines MRT-sichtbaren Netzes
Experimental: Totale extraperitoneale Leistenbruchreparation (TEP)
Totale extraperitoneale Leistenbruchreparation mit einem sichtbaren DynaMesh-Netz
Implantation eines MRT-sichtbaren Netzes
Experimental: Transabdominale präperitoneale Hernienreparatur (TAPP)
Rekonstruktion einer transabdominalen präperitonealen Hernie mit einem sichtbaren DynaMesh-Netz
Implantation eines MRT-sichtbaren Netzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Netzposition per MRT
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Netzverformung per MRT
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Leistenschmerzen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 0, 1, 90, 365 Tage postoperativ
0, 1, 90, 365 Tage postoperativ
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 0, 1, 90, 365 Tage postoperativ
0, 1, 90, 365 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2016-00085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Sichtbares DynaMesh-Mesh

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