- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02770703
Netzposition und Ergebnisse nach Leistenhernienreparatur mit einem MRT-sichtbaren Herniennetz
Netzposition und Ergebnisse nach offener (Lichtenstein), endoskopischer (TEP) und laparoskopischer (TAPP) Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines MRT-sichtbaren Herniennetzes
Leistenbruch-Reparatur kann als eine der häufigsten Operationen in der Allgemeinchirurgie weltweit angesehen werden. Chirurgische Hernienversorgungsverfahren können im Allgemeinen in minimal-invasive (TEP, TAPP) und offene Techniken (z. Lichtenstein) und sind mit einigen Vor- und Nachteilen gleichwertig. Die hintere Wand des Leistenkanals wird normalerweise durch ein synthetisches Netz verstärkt, während Operationen ohne Netz immer mehr aufgegeben wurden.
Zwei der häufigsten Komplikationen nach einer Hernienoperation sind das Wiederauftreten von Leistenbrüchen und chronische Leistenschmerzen. Letzteres kann in bis zu 10 % auftreten. Beide haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen. Während verschiedene Hernienoperationen und Netzfixationstechniken als Einflussfaktoren evaluiert wurden, ist der Einfluss von Netzposition und Netzverformung auf Hernienrezidive und chronische Leistenschmerzen unbekannt. Dies kann umso wichtiger sein, da endoskopische und laparoskopische Hernienoperationen (TEP, TAPP) das Risiko einer suboptimalen Netzpositionierung aufgrund der letzten Schritte am Ende der Operation bergen, bei denen die Netzposition nicht unter direkter visueller Kontrolle steht.
Bisher war eine direkte Mesh-Visualisierung nicht möglich. Eine kürzlich entwickelte Entwicklung von MRI-sichtbaren Netzen (DynaMesh® sichtbar) bietet die Möglichkeit, die Netzposition und -verformung nach einer Hernienoperation zu bewerten. Bei verdächtigem klinischem Hernienrezidiv oder postoperativen chronischen Leistenschmerzen kann die Netzposition jetzt direkt mit der Magnetresonanztomographie (MR) identifiziert werden, wodurch unnötige explorative Operationen vermieden werden.
In dieser Studie planen die Prüfärzte MRT-Scans durchzuführen, um die Position und Verformung des Netzes 90 Tage nach der Operation zu beurteilen und mit dem klinischen Zustand und dem Schmerz-Score (VAS) des Patienten zu korrelieren. Um einen optimalen Abgleich der postoperativen Netzposition in Relation zur Operationstechnik zu ermöglichen, werden die Patienten randomisiert auf minimal-invasive (TEP, TAPP) und offene Techniken (z. Liechtenstein). Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die den Einfluss der drei häufigsten chirurgischen Hernienoperationen auf die postoperative Netzposition und -verformung und ihre Korrelation mit den klinischen Befunden untersucht, die sich auf das Hernienrezidiv und chronische Leistenschmerzen konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit einer primär symptomatischen einseitigen Leistenhernie.
- Patienten, die für eine Hernienreparatur entweder durch minimal-invasive (TEP, TAPP) oder offene Techniken (z. Lichtenstein) nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Leistenhernienreparatur
- Bilateraler Leistenbruch
- Oberschenkelhernie Reparatur
- Reparatur in örtlicher Betäubung,
- Vorherige Bauchoperation
- Kinder
- Notfallchirurgie, z.B. eingeklemmte Hernien
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. Herzschrittmacher und ähnliche Implantate, Cochlea-Implantate, Klaustrophobie)
- Kontraindikationen für die Verwendung von Netzen, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) höher oder gleich 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Offene Leistenbruchreparation (Lichtenstein)
Reparation eines offenen Leistenbruchs mit einem sichtbaren DynaMesh-Netz
|
Implantation eines MRT-sichtbaren Netzes
|
Experimental: Totale extraperitoneale Leistenbruchreparation (TEP)
Totale extraperitoneale Leistenbruchreparation mit einem sichtbaren DynaMesh-Netz
|
Implantation eines MRT-sichtbaren Netzes
|
Experimental: Transabdominale präperitoneale Hernienreparatur (TAPP)
Rekonstruktion einer transabdominalen präperitonealen Hernie mit einem sichtbaren DynaMesh-Netz
|
Implantation eines MRT-sichtbaren Netzes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Netzposition per MRT
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
|
90 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswertung der Netzverformung per MRT
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
|
90 Tage postoperativ
|
Leistenschmerzen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 0, 1, 90, 365 Tage postoperativ
|
0, 1, 90, 365 Tage postoperativ
|
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 0, 1, 90, 365 Tage postoperativ
|
0, 1, 90, 365 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2016-00085
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