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Posizione della rete e risultati dopo la riparazione dell'ernia inguinale utilizzando una rete per ernia visibile a risonanza magnetica

1 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Posizione della rete e risultati dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta (Lichtenstein), endoscopica (TEP) e laparoscopica (TAPP) utilizzando una rete per ernia visibile MRI

La riparazione dell'ernia inguinale può essere considerata come uno degli interventi chirurgici più frequenti in chirurgia generale a livello mondiale. Le procedure chirurgiche di riparazione dell'ernia possono generalmente essere suddivise in tecniche minimamente invasive (TEP, TAPP) e a cielo aperto (ad es. Lichtenstein) e sono equivalenti con alcuni vantaggi e svantaggi. La parete posteriore del canale inguinale è solitamente rinforzata da una rete sintetica, mentre gli interventi chirurgici senza rete sono stati costantemente abbandonati.

Due delle complicanze più frequenti dopo l'intervento di ernia sono la recidiva dell'ernia e il dolore cronico all'inguine. Quest'ultimo può verificarsi fino al 10%. Entrambi rappresentano un notevole impatto socio-economico. Mentre diverse procedure chirurgiche per l'ernia e tecniche di fissazione della rete sono state valutate come fattori influenti, l'impatto della posizione della rete e della deformazione della rete sulla recidiva dell'ernia e sul dolore cronico all'inguine è sconosciuto. Ciò può essere ancora più importante, poiché le procedure di chirurgia endoscopica e laparoscopica dell'ernia (TEP, TAPP) comportano il rischio di un posizionamento non ottimale della rete, a causa delle fasi finali alla fine dell'intervento, in cui la posizione della rete non è sotto controllo visivo diretto.

Finora la visualizzazione diretta della mesh era impossibile. Un recente sviluppo delle maglie visibili MRI (DynaMesh® visibile) offre l'opportunità di valutare la posizione e la deformazione della maglia dopo l'intervento di ernia. In caso di sospetta recidiva clinica di ernia o dolore cronico all'inguine postoperatorio, la posizione della rete può ora essere identificata direttamente con l'imaging a risonanza magnetica (RM) evitando interventi chirurgici esplorativi non necessari.

In questo studio gli investigatori pianificano di eseguire scansioni MRI per valutare la posizione e la deformazione della rete 90 giorni dopo l'intervento e correlarla con lo stato clinico e il punteggio del dolore (VAS) del paziente. Al fine di consentire un confronto ottimale della posizione della rete post-operatoria in relazione alla tecnica operatoria, i pazienti saranno randomizzati a tecniche minimamente invasive (TEP, TAPP) e aperte (ad es. Liechtenstein). A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che indaga l'impatto delle tre più comuni procedure chirurgiche di ernia sulla posizione e sulla deformazione della rete postoperatoria e la sua correlazione con i risultati clinici incentrati sulla recidiva dell'ernia e sul dolore cronico all'inguine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con un'ernia inguinale unilaterale sintomatica primaria.
  • Pazienti idonei a sottoporsi a riparazione dell'ernia mediante tecniche minimamente invasive (TEP, TAPP) o a cielo aperto (ad es. Lichtenstein) secondo il giudizio del chirurgo curante
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente riparazione di ernia inguinale
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Riparazione dell'ernia femorale
  • Riparazione in anestetici locali,
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Bambini
  • Chirurgia d'urgenza, ad es. ernie incarcerate
  • Controindicazione per scansioni MRI (ad es. Pacemaker e impianti simili, impianti di coclea, claustrofobia)
  • Controindicazioni all'uso della rete, ad es. nota ipersensibilità o allergia
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore o uguale a 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione dell'ernia inguinale aperta (Lichtenstein)
Riparazione dell'ernia inguinale aperta utilizzando una rete visibile DynaMesh
Impianto di una rete visibile MRI
Sperimentale: Riparazione totale dell'ernia inguinale extraperitoneale (TEP)
Riparazione totale dell'ernia inguinale extraperitoneale utilizzando una rete visibile DynaMesh
Impianto di una rete visibile MRI
Sperimentale: Riparazione dell'ernia preperitoneale trans addominale (TAPP)
Riparazione dell'ernia preperitoneale trans addominale utilizzando una rete visibile DynaMesh
Impianto di una rete visibile MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della posizione della maglia per risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della deformazione della maglia per risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Dolore all'inguine utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento
0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento
Ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: 0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento
0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2016-00085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maglia visibile DynaMesh

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