- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02770703
Posizione della rete e risultati dopo la riparazione dell'ernia inguinale utilizzando una rete per ernia visibile a risonanza magnetica
Posizione della rete e risultati dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta (Lichtenstein), endoscopica (TEP) e laparoscopica (TAPP) utilizzando una rete per ernia visibile MRI
La riparazione dell'ernia inguinale può essere considerata come uno degli interventi chirurgici più frequenti in chirurgia generale a livello mondiale. Le procedure chirurgiche di riparazione dell'ernia possono generalmente essere suddivise in tecniche minimamente invasive (TEP, TAPP) e a cielo aperto (ad es. Lichtenstein) e sono equivalenti con alcuni vantaggi e svantaggi. La parete posteriore del canale inguinale è solitamente rinforzata da una rete sintetica, mentre gli interventi chirurgici senza rete sono stati costantemente abbandonati.
Due delle complicanze più frequenti dopo l'intervento di ernia sono la recidiva dell'ernia e il dolore cronico all'inguine. Quest'ultimo può verificarsi fino al 10%. Entrambi rappresentano un notevole impatto socio-economico. Mentre diverse procedure chirurgiche per l'ernia e tecniche di fissazione della rete sono state valutate come fattori influenti, l'impatto della posizione della rete e della deformazione della rete sulla recidiva dell'ernia e sul dolore cronico all'inguine è sconosciuto. Ciò può essere ancora più importante, poiché le procedure di chirurgia endoscopica e laparoscopica dell'ernia (TEP, TAPP) comportano il rischio di un posizionamento non ottimale della rete, a causa delle fasi finali alla fine dell'intervento, in cui la posizione della rete non è sotto controllo visivo diretto.
Finora la visualizzazione diretta della mesh era impossibile. Un recente sviluppo delle maglie visibili MRI (DynaMesh® visibile) offre l'opportunità di valutare la posizione e la deformazione della maglia dopo l'intervento di ernia. In caso di sospetta recidiva clinica di ernia o dolore cronico all'inguine postoperatorio, la posizione della rete può ora essere identificata direttamente con l'imaging a risonanza magnetica (RM) evitando interventi chirurgici esplorativi non necessari.
In questo studio gli investigatori pianificano di eseguire scansioni MRI per valutare la posizione e la deformazione della rete 90 giorni dopo l'intervento e correlarla con lo stato clinico e il punteggio del dolore (VAS) del paziente. Al fine di consentire un confronto ottimale della posizione della rete post-operatoria in relazione alla tecnica operatoria, i pazienti saranno randomizzati a tecniche minimamente invasive (TEP, TAPP) e aperte (ad es. Liechtenstein). A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che indaga l'impatto delle tre più comuni procedure chirurgiche di ernia sulla posizione e sulla deformazione della rete postoperatoria e la sua correlazione con i risultati clinici incentrati sulla recidiva dell'ernia e sul dolore cronico all'inguine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con un'ernia inguinale unilaterale sintomatica primaria.
- Pazienti idonei a sottoporsi a riparazione dell'ernia mediante tecniche minimamente invasive (TEP, TAPP) o a cielo aperto (ad es. Lichtenstein) secondo il giudizio del chirurgo curante
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione di ernia inguinale
- Ernia inguinale bilaterale
- Riparazione dell'ernia femorale
- Riparazione in anestetici locali,
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Bambini
- Chirurgia d'urgenza, ad es. ernie incarcerate
- Controindicazione per scansioni MRI (ad es. Pacemaker e impianti simili, impianti di coclea, claustrofobia)
- Controindicazioni all'uso della rete, ad es. nota ipersensibilità o allergia
- Donne in gravidanza o che allattano
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore o uguale a 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione dell'ernia inguinale aperta (Lichtenstein)
Riparazione dell'ernia inguinale aperta utilizzando una rete visibile DynaMesh
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Impianto di una rete visibile MRI
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Sperimentale: Riparazione totale dell'ernia inguinale extraperitoneale (TEP)
Riparazione totale dell'ernia inguinale extraperitoneale utilizzando una rete visibile DynaMesh
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Impianto di una rete visibile MRI
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Sperimentale: Riparazione dell'ernia preperitoneale trans addominale (TAPP)
Riparazione dell'ernia preperitoneale trans addominale utilizzando una rete visibile DynaMesh
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Impianto di una rete visibile MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della posizione della maglia per risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della deformazione della maglia per risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Dolore all'inguine utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento
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0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento
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Ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: 0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento
|
0, 1, 90, 365 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2016-00085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Maglia visibile DynaMesh
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Swissmed HospitalAttivo, non reclutante
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University of OuluTerminato
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Al-Azhar UniversityCompletato
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAttivo, non reclutanteRete onlay | Riparazione di ernia ombelicaleTurchia (Türkiye)
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Sana Ehsan ullahCompletatoErnia ventrale | Ernia incisionalePakistan
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Hayat Abad Medical Complex, PeshawarCompletatoErnia | Ernia della parete addominale | Riparazione dell'ernia ventrale | Rete sintetica | Riparazione dell'ernia incisionalePakistan
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Havva Betül BacakReclutamentoProlasso degli organi pelviciTacchino
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Kettering Health NetworkIntegra LifeSciences CorporationCompletato
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Mansoura UniversityCompletatoRettocele | Rettocele anterioreEgitto
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Assiut UniversitySconosciuto