- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02770703
Positie van het gaas en resultaten na reparatie van een liesbreuk met behulp van een op MRI zichtbare herniagaas
Mesh-positie en resultaten na open (Lichtenstein), endoscopische (TEP) en laparoscopische (TAPP) liesbreukreparatie met behulp van een MRI Visible Hernia Mesh
Het herstel van een liesbreuk kan wereldwijd worden beschouwd als een van de meest voorkomende operaties in de algemene chirurgie. Chirurgische herniaherstelprocedures kunnen over het algemeen worden onderverdeeld in minimaal invasieve (TEP, TAPP) en open technieken (bijv. Lichtenstein) en zijn gelijkwaardig met enkele voor- en nadelen. De achterwand van het lieskanaal wordt meestal versterkt door een synthetische mesh, terwijl niet-mesh-gebaseerde operaties gestaag worden verlaten.
Twee van de meest voorkomende complicaties na een herniaoperatie zijn herniahernia en chronische liespijn. Dit laatste kan tot 10% voorkomen. Beide vertegenwoordigen een aanzienlijke sociaal-economische impact. Hoewel verschillende chirurgische herniaprocedures en mesh-fixatietechnieken zijn geëvalueerd als invloedrijke factoren, is de invloed van de positie van de mesh en de vervorming van de mesh op hernia-recidief en chronische liespijn onbekend. Dit kan zelfs nog belangrijker zijn, aangezien endoscopische en laparoscopische hernia-operatieprocedures (TEP, TAPP) het risico met zich meebrengen van suboptimale positionering van de mesh, vanwege de laatste stappen aan het einde van de operatie, waar de mesh-positie niet onder directe visuele controle staat.
Tot nu toe was directe mesh-visualisatie onmogelijk. Een recente ontwikkeling van MRI-zichtbare meshes (DynaMesh® visible) biedt de mogelijkheid om de positie en vervorming van de mesh na een hernia-operatie te evalueren. In het geval van een verdacht klinisch hernia-recidief of postoperatieve chronische liespijn kan de mesh-positie nu direct worden geïdentificeerd met magnetische resonantie (MR)-beeldvorming, waardoor onnodige kijkoperaties worden voorkomen.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om MRI-scans uit te voeren om de positie en vervorming van de mesh 90 dagen postoperatief te beoordelen en deze te correleren met de klinische status en pijnscore (VAS) van de patiënt. Om een optimale vergelijking mogelijk te maken van de positie van de postoperatieve mesh in relatie tot de operatietechniek, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar minimaal invasieve (TEP, TAPP) en open technieken (bijv. Liechtenstein). Voor zover de onderzoekers weten, is dit het eerste onderzoek naar de impact van de drie meest voorkomende chirurgische herniaprocedures op postoperatieve mesh-positie en -vervorming en de correlatie ervan met de klinische bevindingen gericht op hernia-recidief en chronische liespijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met een primaire symptomatische unilaterale liesbreuk.
- Patiënten die in aanmerking komen voor herniaherstel door middel van minimaal invasieve (TEP, TAPP) of open technieken (bijv. Lichtenstein) zoals beoordeeld door de behandelend chirurg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vorige inguinale hernia-reparatie
- Bilaterale liesbreuk
- Femorale hernia reparatie
- Reparatie in lokale anesthesie,
- Vorige buikoperatie
- Kinderen
- Spoedoperatie, b.v. opgesloten hernia's
- Contra-indicatie voor MRI-scans (bijv. Pacemakers en soortgelijke implantaten, cochlea-implantaten, claustrofobie)
- Contra-indicaties voor het gebruik van mesh b.v. bekende overgevoeligheid of allergie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie hoger of gelijk aan 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open liesbreukherstel (Lichtenstein)
Open liesbreukherstel met behulp van een DynaMesh zichtbaar gaas
|
Implantatie van een MRI zichtbaar gaas
|
|
Experimenteel: Totaal extraperitoneaal liesbreukherstel (TEP)
Totale extraperitoneale inguinale hernia-reparatie met behulp van een DynaMesh zichtbaar gaas
|
Implantatie van een MRI zichtbaar gaas
|
|
Experimenteel: Trans abdominale preperitoneale hernia reparatie (TAPP)
Trans abdominale preperitoneale hernia reparatie met behulp van een DynaMesh zichtbaar gaas
|
Implantatie van een MRI zichtbaar gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van mesh-positie per MRI
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van mesh-vervorming per MRI
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Liespijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0, 1, 90, 365 dagen postoperatief
|
0, 1, 90, 365 dagen postoperatief
|
|
Terugval van hernia
Tijdsspanne: 0, 1, 90, 365 dagen postoperatief
|
0, 1, 90, 365 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2016-00085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .