Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positie van het gaas en resultaten na reparatie van een liesbreuk met behulp van een op MRI zichtbare herniagaas

1 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Mesh-positie en resultaten na open (Lichtenstein), endoscopische (TEP) en laparoscopische (TAPP) liesbreukreparatie met behulp van een MRI Visible Hernia Mesh

Het herstel van een liesbreuk kan wereldwijd worden beschouwd als een van de meest voorkomende operaties in de algemene chirurgie. Chirurgische herniaherstelprocedures kunnen over het algemeen worden onderverdeeld in minimaal invasieve (TEP, TAPP) en open technieken (bijv. Lichtenstein) en zijn gelijkwaardig met enkele voor- en nadelen. De achterwand van het lieskanaal wordt meestal versterkt door een synthetische mesh, terwijl niet-mesh-gebaseerde operaties gestaag worden verlaten.

Twee van de meest voorkomende complicaties na een herniaoperatie zijn herniahernia en chronische liespijn. Dit laatste kan tot 10% voorkomen. Beide vertegenwoordigen een aanzienlijke sociaal-economische impact. Hoewel verschillende chirurgische herniaprocedures en mesh-fixatietechnieken zijn geëvalueerd als invloedrijke factoren, is de invloed van de positie van de mesh en de vervorming van de mesh op hernia-recidief en chronische liespijn onbekend. Dit kan zelfs nog belangrijker zijn, aangezien endoscopische en laparoscopische hernia-operatieprocedures (TEP, TAPP) het risico met zich meebrengen van suboptimale positionering van de mesh, vanwege de laatste stappen aan het einde van de operatie, waar de mesh-positie niet onder directe visuele controle staat.

Tot nu toe was directe mesh-visualisatie onmogelijk. Een recente ontwikkeling van MRI-zichtbare meshes (DynaMesh® visible) biedt de mogelijkheid om de positie en vervorming van de mesh na een hernia-operatie te evalueren. In het geval van een verdacht klinisch hernia-recidief of postoperatieve chronische liespijn kan de mesh-positie nu direct worden geïdentificeerd met magnetische resonantie (MR)-beeldvorming, waardoor onnodige kijkoperaties worden voorkomen.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om MRI-scans uit te voeren om de positie en vervorming van de mesh 90 dagen postoperatief te beoordelen en deze te correleren met de klinische status en pijnscore (VAS) van de patiënt. Om een ​​optimale vergelijking mogelijk te maken van de positie van de postoperatieve mesh in relatie tot de operatietechniek, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar minimaal invasieve (TEP, TAPP) en open technieken (bijv. Liechtenstein). Voor zover de onderzoekers weten, is dit het eerste onderzoek naar de impact van de drie meest voorkomende chirurgische herniaprocedures op postoperatieve mesh-positie en -vervorming en de correlatie ervan met de klinische bevindingen gericht op hernia-recidief en chronische liespijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten met een primaire symptomatische unilaterale liesbreuk.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor herniaherstel door middel van minimaal invasieve (TEP, TAPP) of open technieken (bijv. Lichtenstein) zoals beoordeeld door de behandelend chirurg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige inguinale hernia-reparatie
  • Bilaterale liesbreuk
  • Femorale hernia reparatie
  • Reparatie in lokale anesthesie,
  • Vorige buikoperatie
  • Kinderen
  • Spoedoperatie, b.v. opgesloten hernia's
  • Contra-indicatie voor MRI-scans (bijv. Pacemakers en soortgelijke implantaten, cochlea-implantaten, claustrofobie)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van mesh b.v. bekende overgevoeligheid of allergie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie hoger of gelijk aan 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open liesbreukherstel (Lichtenstein)
Open liesbreukherstel met behulp van een DynaMesh zichtbaar gaas
Implantatie van een MRI zichtbaar gaas
Experimenteel: Totaal extraperitoneaal liesbreukherstel (TEP)
Totale extraperitoneale inguinale hernia-reparatie met behulp van een DynaMesh zichtbaar gaas
Implantatie van een MRI zichtbaar gaas
Experimenteel: Trans abdominale preperitoneale hernia reparatie (TAPP)
Trans abdominale preperitoneale hernia reparatie met behulp van een DynaMesh zichtbaar gaas
Implantatie van een MRI zichtbaar gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van mesh-positie per MRI
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van mesh-vervorming per MRI
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
90 dagen postoperatief
Liespijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0, 1, 90, 365 dagen postoperatief
0, 1, 90, 365 dagen postoperatief
Terugval van hernia
Tijdsspanne: 0, 1, 90, 365 dagen postoperatief
0, 1, 90, 365 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2016-00085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren