Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh-posisjon og resultater etter reparasjon av lyskebrokk ved bruk av en MR-netting med synlig brokk

1. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Mesh-posisjon og utfall etter åpen (Lichtenstein), endoskopisk (TEP) og laparoskopisk (TAPP) lyskebrokk-reparasjon ved hjelp av en MR synlig brokknetting

Reparasjon av lyskebrokk kan betraktes som en av de hyppigste operasjonene innen generell kirurgi over hele verden. Reparasjonsprosedyrer for kirurgisk brokk kan generelt deles inn i minimalt invasive (TEP, TAPP) og åpne teknikker (f. Lichtenstein) og er likeverdige med noen fordeler og ulemper. Den bakre veggen av lyskekanalen er vanligvis forsterket av et syntetisk nett, mens ikke-nettbaserte operasjoner har blitt stadig forlatt.

To av de hyppigste komplikasjonene etter brokkoperasjon er tilbakefall av brokk og kroniske lyskesmerter. Sistnevnte kan forekomme i opptil 10 %. Begge representerer en betydelig samfunnsøkonomisk påvirkning. Mens forskjellige kirurgiske brokkprosedyrer og meshfikseringsteknikker har blitt evaluert som innflytelsesrike faktorer, er virkningen av mesh-posisjon og mesh-deformasjon på tilbakefall av brokk og kroniske lyskesmerter ukjent. Dette kan være enda viktigere, siden prosedyrer for endoskopiske og laparoskopiske brokkoperasjoner (TEP, TAPP) medfører risiko for suboptimal mesh-posisjonering, på grunn av de siste trinnene på slutten av operasjonen, hvor mesh-posisjonen ikke er under direkte visuell kontroll.

Til nå var direkte maskevisualisering umulig. En nylig utvikling av MR synlige masker (DynaMesh® visible) gir mulighet til å evaluere nettposisjon og deformasjon etter brokkoperasjon. Ved mistenkelig tilbakefall av klinisk brokk eller postoperative kroniske lyskesmerter kan mesh-posisjonen nå identifiseres direkte med magnetisk resonans (MR)-avbildning som forhindrer unødvendig eksplorativ kirurgi.

I denne studien planlegger etterforskerne å utføre MR-skanninger for å vurdere mesh-posisjon og deformasjon 90 dager postoperativt og korrelere det med den kliniske statusen og smerteskåren (VAS) til pasienten. For å tillate en optimal sammenligning av den postoperative mesh-posisjonen i forhold til den operative teknikken, vil pasienter bli randomisert til minimalt invasive (TEP, TAPP) og åpne teknikker (f.eks. Lichtenstein). For etterforskernes kunnskap er dette den første studien som undersøker virkningen av de tre vanligste kirurgiske brokkprosedyrene på postoperativ mesh-posisjon og deformasjon og dens korrelasjon til de kliniske funnene med fokus på tilbakefall av brokk og kroniske lyskesmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter med primært symptomatisk ensidig lyskebrokk.
  • Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå brokkreparasjon enten ved minimalt invasive (TEP, TAPP) eller åpne teknikker (f. Lichtenstein) som bedømt av den behandlende kirurgen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reparasjon av lyskebrokk
  • Bilateral lyskebrokk
  • Reparasjon av lårbrokk
  • Reparasjon i lokalbedøvelse,
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Barn
  • Akuttkirurgi, f.eks. fengslet brokk
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. Pacemakere og lignende implantater, cochlea-implantater, klaustrofobi)
  • Kontraindikasjoner for bruk av netting, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering høyere eller lik 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjon av åpen lyskebrokk (Lichtenstein)
Åpne lyskebrokk reparasjon ved hjelp av en DynaMesh synlig mesh
Implantasjon av et synlig MR-nettverk
Eksperimentell: Total ekstraperitoneal inguinal brokk reparasjon (TEP)
Total ekstraperitoneal lyskebrokk reparasjon ved hjelp av et DynaMesh synlig nett
Implantasjon av et synlig MR-nettverk
Eksperimentell: Transabdominal preperitoneal brokkreparasjon (TAPP)
Transabdominal preperitoneal brokk reparasjon ved hjelp av et DynaMesh synlig nett
Implantasjon av et synlig MR-nettverk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av Mesh Posisjon per MR
Tidsramme: 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av mesh-deformasjon per MR
Tidsramme: 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt
Lyskesmerter ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dager postoperativt
0, 1, 90, 365 dager postoperativt
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dager postoperativt
0, 1, 90, 365 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2016-00085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere