- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770703
Mesh-posisjon og resultater etter reparasjon av lyskebrokk ved bruk av en MR-netting med synlig brokk
Mesh-posisjon og utfall etter åpen (Lichtenstein), endoskopisk (TEP) og laparoskopisk (TAPP) lyskebrokk-reparasjon ved hjelp av en MR synlig brokknetting
Reparasjon av lyskebrokk kan betraktes som en av de hyppigste operasjonene innen generell kirurgi over hele verden. Reparasjonsprosedyrer for kirurgisk brokk kan generelt deles inn i minimalt invasive (TEP, TAPP) og åpne teknikker (f. Lichtenstein) og er likeverdige med noen fordeler og ulemper. Den bakre veggen av lyskekanalen er vanligvis forsterket av et syntetisk nett, mens ikke-nettbaserte operasjoner har blitt stadig forlatt.
To av de hyppigste komplikasjonene etter brokkoperasjon er tilbakefall av brokk og kroniske lyskesmerter. Sistnevnte kan forekomme i opptil 10 %. Begge representerer en betydelig samfunnsøkonomisk påvirkning. Mens forskjellige kirurgiske brokkprosedyrer og meshfikseringsteknikker har blitt evaluert som innflytelsesrike faktorer, er virkningen av mesh-posisjon og mesh-deformasjon på tilbakefall av brokk og kroniske lyskesmerter ukjent. Dette kan være enda viktigere, siden prosedyrer for endoskopiske og laparoskopiske brokkoperasjoner (TEP, TAPP) medfører risiko for suboptimal mesh-posisjonering, på grunn av de siste trinnene på slutten av operasjonen, hvor mesh-posisjonen ikke er under direkte visuell kontroll.
Til nå var direkte maskevisualisering umulig. En nylig utvikling av MR synlige masker (DynaMesh® visible) gir mulighet til å evaluere nettposisjon og deformasjon etter brokkoperasjon. Ved mistenkelig tilbakefall av klinisk brokk eller postoperative kroniske lyskesmerter kan mesh-posisjonen nå identifiseres direkte med magnetisk resonans (MR)-avbildning som forhindrer unødvendig eksplorativ kirurgi.
I denne studien planlegger etterforskerne å utføre MR-skanninger for å vurdere mesh-posisjon og deformasjon 90 dager postoperativt og korrelere det med den kliniske statusen og smerteskåren (VAS) til pasienten. For å tillate en optimal sammenligning av den postoperative mesh-posisjonen i forhold til den operative teknikken, vil pasienter bli randomisert til minimalt invasive (TEP, TAPP) og åpne teknikker (f.eks. Lichtenstein). For etterforskernes kunnskap er dette den første studien som undersøker virkningen av de tre vanligste kirurgiske brokkprosedyrene på postoperativ mesh-posisjon og deformasjon og dens korrelasjon til de kliniske funnene med fokus på tilbakefall av brokk og kroniske lyskesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter med primært symptomatisk ensidig lyskebrokk.
- Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå brokkreparasjon enten ved minimalt invasive (TEP, TAPP) eller åpne teknikker (f. Lichtenstein) som bedømt av den behandlende kirurgen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reparasjon av lyskebrokk
- Bilateral lyskebrokk
- Reparasjon av lårbrokk
- Reparasjon i lokalbedøvelse,
- Tidligere abdominal kirurgi
- Barn
- Akuttkirurgi, f.eks. fengslet brokk
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. Pacemakere og lignende implantater, cochlea-implantater, klaustrofobi)
- Kontraindikasjoner for bruk av netting, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering høyere eller lik 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reparasjon av åpen lyskebrokk (Lichtenstein)
Åpne lyskebrokk reparasjon ved hjelp av en DynaMesh synlig mesh
|
Implantasjon av et synlig MR-nettverk
|
|
Eksperimentell: Total ekstraperitoneal inguinal brokk reparasjon (TEP)
Total ekstraperitoneal lyskebrokk reparasjon ved hjelp av et DynaMesh synlig nett
|
Implantasjon av et synlig MR-nettverk
|
|
Eksperimentell: Transabdominal preperitoneal brokkreparasjon (TAPP)
Transabdominal preperitoneal brokk reparasjon ved hjelp av et DynaMesh synlig nett
|
Implantasjon av et synlig MR-nettverk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av Mesh Posisjon per MR
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av mesh-deformasjon per MR
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
|
Lyskesmerter ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dager postoperativt
|
0, 1, 90, 365 dager postoperativt
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dager postoperativt
|
0, 1, 90, 365 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2016-00085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .