Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozice síťky a výsledky po opravě tříselné kýly pomocí síťky viditelné kýly MRI

1. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Poloha síťky a výsledky po otevřené (Lichtensteinské), endoskopické (TEP) a laparoskopické (TAPP) reparaci tříselné kýly pomocí MRI síťky viditelné kýly

Rekonstrukce tříselné kýly může být celosvětově považována za jednu z nejčastějších operací ve všeobecné chirurgii. Chirurgické postupy opravy kýly lze obecně rozdělit na minimálně invazivní (TEP, TAPP) a otevřené techniky (např. Lichtenštejnsko) a jsou ekvivalentní s některými výhodami a nevýhodami. Zadní stěna tříselného kanálu je obvykle vyztužena syntetickou síťovinou, zatímco od operací bez síťoviny se stále upouští.

Dvě z nejčastějších komplikací po operaci kýly jsou recidiva kýly a chronická bolest třísel. Ta se může vyskytovat až v 10 %. Obojí představuje značný socioekonomický dopad. Zatímco různé chirurgické postupy kýly a techniky fixace síťky byly hodnoceny jako vlivné faktory, vliv polohy síťky a deformace síťky na recidivu kýly a chronické bolesti třísel není znám. To může být ještě důležitější, protože endoskopické a laparoskopické operace kýly (TEP, TAPP) s sebou nesou riziko neoptimálního umístění síťky v důsledku posledních kroků na konci operace, kdy poloha síťky není pod přímou vizuální kontrolou.

Až dosud nebylo možné přímé zobrazení sítě. Nedávný vývoj viditelných síťek pro magnetickou rezonanci (DynaMesh® viditelný) poskytuje příležitost vyhodnotit polohu síťky a deformaci po operaci kýly. V případě podezřelé klinické recidivy kýly nebo pooperační chronické bolesti v tříslech lze nyní polohu síťky přímo identifikovat zobrazením magnetickou rezonancí (MR), což zabraňuje zbytečné explorativní operaci.

V této studii vyšetřovatelé plánují provést MRI skeny k posouzení polohy a deformace síťky 90 dní po operaci a korelovat ji s klinickým stavem a skóre bolesti (VAS) pacienta. Aby bylo umožněno optimální srovnání pooperační polohy síťky ve vztahu k operační technice, budou pacienti randomizováni k minimálně invazivním (TEP, TAPP) a otevřeným technikám (např. Lichtenštejnsko). Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii zkoumající vliv tří nejčastějších chirurgických výkonů kýly na pooperační polohu a deformaci síťky a její korelaci s klinickými nálezy zaměřenými na recidivu kýly a chronické bolesti třísel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s primární symptomatickou jednostrannou tříselnou kýlou.
  • Pacienti způsobilí podstoupit opravu kýly buď minimálně invazivními (TEP, TAPP) nebo otevřenými technikami (např. Lichtenstein) podle posouzení ošetřujícího chirurga
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oprava tříselné kýly
  • Oboustranná tříselná kýla
  • Oprava femorální kýly
  • Opravy v lokální anestezii,
  • Předchozí operace břicha
  • Děti
  • Pohotovostní operace, např. inkarcerované kýly
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. Kardiostimulátory a podobné implantáty, kochleární implantáty, klaustrofobie)
  • Kontraindikace použití síťky, např. známá přecitlivělost nebo alergie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší nebo rovna 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená oprava tříselné kýly (Lichtenštejnsko)
Otevřete opravu tříselné kýly pomocí viditelné síťky DynaMesh
Přístroj: Viditelná síťovina DynaMesh
Implantace MRI viditelné síťky
Experimentální: Celková extraperitoneální reparace tříselné kýly (TEP)
Celková extraperitoneální reparace tříselné kýly pomocí viditelné síťky DynaMesh
Přístroj: Viditelná síťovina DynaMesh
Implantace MRI viditelné síťky
Experimentální: Transabdominální preperitoneální oprava kýly (TAPP)
Transabdominální reparace preperitoneální kýly pomocí viditelné síťky DynaMesh
Přístroj: Viditelná síťovina DynaMesh
Implantace MRI viditelné síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení polohy sítě na MRI
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení deformace sítě na MRI
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Bolest v tříslech pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0, 1, 90, 365 dní po operaci
0, 1, 90, 365 dní po operaci
Recidiva kýly
Časové okno: 0, 1, 90, 365 dní po operaci
0, 1, 90, 365 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2016-00085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viditelná síťovina DynaMesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit